Herzien algoritme voor de volgende generatie DeVilbiss Healthcare AutoAdjust Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
7 mei 2015 bijgewerkt door: DeVilbiss Healthcare LLC
Herzien algoritme voor de volgende generatie DeVilbiss AutoAdjust CPAP
Het doel van dit protocol is het verbeteren van het huidige door de FDA goedgekeurde automatische titratie-algoritme voor continue positieve druk, inclusief behandelingsprecisie, resterende ziektedetectiekenmerken en fenotypering met het AutoAdjust CPAP-apparaat van het merk DeVilbiss.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- Neurocare, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Apneu hypopneu-index ≥ 15 / uur slaap op het diagnostisch polysomnogram of diagnostisch onderdeel van een split night polysomnogram
- Slaapefficiëntie gerapporteerd op CPAP-titratie nacht PSG zou > 78% moeten zijn
- Diagnose van matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (AHI ≥15) of centrale/complexe slaapapneu
- Op stabiele CPAP- of APAP-therapie (automatische positieve luchtwegdruk), met conform gebruik gedurende gemiddeld 4 uur of meer per nacht
- Leeftijd 21-75 jaar
- Overwegend centrale slaapapneu voor maximaal 10 proefpersonen
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het vermogen om zich aan het bezoekschema te houden
Uitsluitingscriteria:
Diagnose van milde slaapapneu
- CPAP-naïeve patiënten
- Comorbide aandoeningen die deelname in gevaar brengen. Dit kunnen patiënten zijn met congestief hartfalen, COPD [Chronic Obstructive Pulmonary Disease] of psychiatrische aandoeningen
- Allergieën voor maskermaterialen
- Bewijs van een andere primaire slaapstoornis
- Bewijs van het opwekken van periodieke ledemaatbewegingen tijdens titratie
- Contra-indicaties zoals vermeld op productetiket
- Zwanger
- Momenteel gediagnosticeerd met depressie indien symptomatisch
- Medisch ongeschikt geacht door onderzoeker
- Bewijs van elk type infectie of behandeling van een besmettelijke aandoening tijdens de periode van deelname aan het onderzoek
- Een bi-level vereiste hebben, of een bi-level therapie-apparaat hebben voorgeschreven
- CPAP-druk >15cmH2O
- Proefpersonen met tracheotomie
- Ongecontroleerde hypertensie
- Extra zuurstof nodig
- Stimulerende middelen, grote kalmerende middelen of antipsychotica
- Restless Leg Syndrome of Periodic Leg Movement Index van > 5 per uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle onderwerpen
Alle proefpersonen ondergingen een slaaponderzoek met DeVilbiss AutoAdjust CPAP met herzien algoritme gelijktijdig met met de hand gescoorde PSG.
|
Proefpersonen woonden een polysomnogram (PSG) titratiestudie van één nacht bij.
DeVilbiss AutoAdjust CPAP met een herzien algoritme werd vergeleken met met de hand gescoorde PSG om te bepalen of de machineresultaten gelijk waren aan handscores.
Elke proefpersoon fungeerde als hun eigen controle voor het beoordelen van de nauwkeurigheid van de analyse van slaapgebeurtenissen en de voorgeschreven CPAP-druk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% overeenkomst tussen recensent en machinedrukinstellingen tijdens slaaponderzoek
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Het primaire doel van het onderzoek was het aantonen van de effectiviteit van de therapie die wordt geleverd door het DeVilbiss AutoAdjust-apparaat, zoals gerapporteerd door de deskundige menselijke recensent.
Het primaire eindpunt was dat een deskundige menselijke recensent het in ten minste 80% van de tijd eens moest zijn met drukveranderingen die door de machine werden aangebracht gedurende elke periode van 20 minuten.
Deskundige menselijke recensent beoordeelde elk onderzoek en deed een vaststelling op tijdstippen van 20 minuten, in de context van REM/NON-REM-slaap en liggende/niet-liggende posities, en markeerde de machinedrukrespons met een "mee eens" of "oneens".
Drukveranderingen kunnen gedurende de periode van 20 minuten geen verandering, toename of afname laten zien.
|
1 nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHC-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .