Reviderad algoritm för nästa generation DeVilbiss Healthcare AutoAdjust Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
7 maj 2015 uppdaterad av: DeVilbiss Healthcare LLC
Reviderad algoritm för nästa generations DeVilbiss AutoAdjust CPAP
Syftet med detta protokoll är att förbättra den nuvarande FDA-godkända autotitreringsalgoritmen för kontinuerligt positivt tryck, inklusive behandlingsprecision, egenskaper för upptäckt av kvarvarande sjukdomar och fenotypning med AutoAdjust CPAP-enheten av märket DeVilbiss.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- Neurocare, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Apnéhypopnéindex ≥ 15/timmes sömn på det diagnostiska polysomnogrammet, eller diagnostisk komponent i ett polysomnogram med delad natt
- Sömneffektiviteten rapporterad på CPAP-titreringsnatten PSG bör vara > 78 %
- Diagnos av måttlig till svår obstruktiv sömnapné (AHI ≥15) eller central/komplex sömnapné
- På stabil CPAP- eller APAP-behandling [Automatic Positive Airway Pressure] med följsam användning på i genomsnitt 4 eller fler timmar per natt
- Ålder 21-75 år
- Övervägande central sömnapné för endast upp till 10 personer
- Villighet att ge skriftligt informerat samtycke och förmåga att följa besöksschemat
Exklusions kriterier:
Diagnos av mild sömnapné
- CPAP-naiva patienter
- Samsjukliga tillstånd som gör deltagande i riskzonen. Dessa kan inkludera patienter med kronisk hjärtsvikt, KOL [kronisk obstruktiv lungsjukdom] eller psykiatrisk sjukdom
- Allergier mot maskmaterial
- Bevis på en annan primär sömnstörning
- Bevis för upphetsande periodiska lemrörelser under titrering
- Kontraindikationer som anges på produktmärkningen
- Gravid
- För närvarande diagnostiserad med depression om symtomatisk
- Ansågs medicinskt olämplig av utredaren
- Bevis på någon typ av infektion eller behandling av ett smittsamt tillstånd under perioden för forskningsdeltagande
- Har ett krav på två nivåer eller ordinerat en tvånivås terapiapparat
- CPAP-tryck >15cmH2O
- Försökspersoner med trakeotomi
- Okontrollerad hypertoni
- Kräver extra syre
- Stimulerande medel, starka lugnande medel eller antipsykotika
- Restless Leg Syndrome eller periodiskt benrörelseindex på > 5 per timme
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla ämnen
Alla försökspersoner genomgick en sömnstudie med DeVilbiss AutoAdjust CPAP med reviderad algoritm samtidigt med handmålad PSG.
|
Försökspersonerna deltog i en en-natts polysomnogram (PSG) titreringsstudie.
DeVilbiss AutoAdjust CPAP med en reviderad algoritm jämfördes med handmålade PSG för att avgöra om maskinresultaten var likvärdiga med handpoäng.
Varje individ fungerade som sin egen kontroll för att bedöma noggrannheten av sömnhändelseanalys och ordinerat CPAP-tryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% Överensstämmelse mellan granskare och maskintryckinställningar under sömnstudie
Tidsram: 1 natt
|
Det primära syftet med studien var att visa effektiviteten av terapi som tillhandahålls av DeVilbiss AutoAdjust-enheten som rapporterats av den expertkunniga granskaren.
Den primära slutpunkten var att expertgranskaren skulle hålla med om tryckändringar som gjordes av maskinen under varje 20-minuters epok minst 80 % av tiden.
Expertgranskare granskade varje studie och gjorde ett beslut vid 20-minuters tidpunkter, i samband med REM/NON-REM-sömn och liggande/icke-ryggläge, och markerade maskinens trycksvar med ett "håller med" eller "håller inte med".
Tryckförändringar kan inte visa någon förändring, öka eller minska under 20-minutersperioden.
|
1 natt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DHC-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .