Átdolgozott algoritmus a következő generációs DeVilbiss Healthcare AutoAdjust Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) számára
2015. május 7. frissítette: DeVilbiss Healthcare LLC
Átdolgozott algoritmus a következő generációs DeVilbiss AutoAdjust CPAP számára
Ennek a protokollnak az a célja, hogy javítsa az FDA által jóváhagyott, folyamatos pozitív nyomású automatikus titrálási algoritmust, beleértve a kezelés pontosságát, a maradványbetegség-felismerési jellemzőket és a fenotipizálást a DeVilbiss márkájú AutoAdjust CPAP eszközzel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
- Neurocare, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Apnoe hypopnea index ≥ 15 / óra alvás a diagnosztikai poliszomnogramon vagy az osztott éjszakai poliszomnogram diagnosztikai komponensén
- A CPAP-titrálás éjszakai PSG-jén jelentett alvási hatékonyság > 78%
- Közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoe (AHI ≥15) vagy központi/komplex alvási apnoe diagnózisa
- Stabil CPAP vagy APAP [automatikus pozitív légúti nyomás] terápia mellett, megfelelő használat mellett, átlagosan 4 vagy több órát éjszaka
- Életkor 21-75 év
- Túlnyomórészt központi alvási apnoe legfeljebb 10 alany számára
- Hajlandóság írásos beleegyezés megadására és képesség a látogatási ütemterv betartására
Kizárási kritériumok:
Az enyhe alvási apnoe diagnózisa
- CPAP naiv betegek
- Egyidejű betegségek, amelyek a részvételt veszélyeztetik. Ezek lehetnek pangásos szívelégtelenségben, COPD-ben [krónikus obstruktív tüdőbetegségben] vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
- Allergia a maszkanyagokra
- Egy másik elsődleges alvászavar bizonyítéka
- Bizonyíték arra, hogy a titrálás során időszakos végtagmozgásokat vált ki
- A termék címkéjén felsorolt ellenjavallatok
- Terhes
- Jelenleg depresszióval diagnosztizáltak, ha tünetek jelentkeznek
- A nyomozó orvosilag alkalmatlannak ítélte
- Bármilyen típusú fertőzés vagy fertőző állapot kezelésének bizonyítéka a kutatásban való részvétel időszakában
- Van egy kétszintű követelmény, vagy írt fel kétszintű terápiás eszközt
- CPAP nyomás > 15 cmH2O
- Tracheotómiás alanyok
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Kiegészítő oxigén szükséges
- Stimulánsok, fő nyugtatók vagy antipszichotikumok
- Nyugtalan láb szindróma vagy periodikus lábmozgási index > 5 óránként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden tantárgy
Minden alany átesett egy alvásvizsgálaton a DeVilbiss AutoAdjust CPAP segítségével, felülvizsgált algoritmussal, egyidejűleg kézzel pontozott PSG-vel.
|
Az alanyok egy éjszakás poliszomnogramos (PSG) titrálási vizsgálaton vettek részt.
A felülvizsgált algoritmussal rendelkező DeVilbiss AutoAdjust CPAP-ot a kézzel pontozott PSG-vel hasonlították össze annak megállapítására, hogy a gép eredményei egyenértékűek-e a kézi pontszámokkal.
Mindegyik alany saját kontrolljaként működött az alvási események elemzésének és az előírt CPAP-nyomás pontosságának értékelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% Megállapodás a vizsgáló és a gép nyomásbeállításai között az alvó állapot vizsgálata során
Időkeret: 1 éjszaka
|
A vizsgálat elsődleges célja a DeVilbiss AutoAdjust eszköz által nyújtott terápia hatékonyságának bemutatása volt, amint azt a szakértő humán felülvizsgáló jelentette.
Az elsődleges végpont az volt, hogy a szakértő humán felülvizsgálónak az esetek legalább 80%-ában egyetértenie kell a gép által minden 20 perces időszak alatt végzett nyomásváltozásokkal.
A szakértő humán recenzens áttekintette az egyes vizsgálatokat, és 20 perces időpontokban határozta meg a REM/NON-REM alvás és a fekvő/nem fekvő pozíciók összefüggésében a gép nyomásválaszát "egyetértek" vagy "nem értek egyet" jelöléssel.
Előfordulhat, hogy a nyomásváltozások nem mutatnak változást, növekednek vagy csökkennek a 20 perces időszak alatt.
|
1 éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DHC-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .