次世代の DeVilbiss Healthcare AutoAdjust 持続気道陽圧 (CPAP) 向けに改訂されたアルゴリズム
2015年5月7日 更新者：DeVilbiss Healthcare LLC
次世代 DeVilbiss AutoAdjust CPAP 用に改訂されたアルゴリズム
このプロトコルの目的は、治療精度、残存病変検出特性、DeVilbiss ブランド AutoAdjust CPAP デバイスによる表現型解析など、現在の FDA 承認の連続陽圧自動滴定アルゴリズムを改善することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Neurocare, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断ポリソムノグラム、または分割夜間ポリソムノグラムの診断要素で、無呼吸低呼吸指数が睡眠時間あたり 15 以上
- CPAP 滴定の夜に報告される睡眠効率 PSG は > 78% である必要があります
- 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（AHI ≥15）または中枢性/複雑性睡眠時無呼吸症候群の診断
- 安定したCPAPまたはAPAP[自動気道陽圧]療法を受けており、毎晩平均4時間以上の準拠した使用を行っている
- 年齢 21 ～ 75 歳
- 最大 10 人の被験者のみ中枢性睡眠時無呼吸が主
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意欲と訪問スケジュールを遵守する能力
除外基準:
軽度の睡眠時無呼吸症候群の診断
- CPAP治療を受けていない患者
- 参加を危険にさらす併存疾患。 これらには、うっ血性心不全、COPD [慢性閉塞性肺疾患]、または精神疾患の患者が含まれる場合があります。
- マスク素材に対するアレルギー
- 別の原発性睡眠障害の証拠
- 滴定中に定期的な四肢の動きが覚醒している証拠
- 製品ラベルに記載されている禁忌事項
- 妊娠中
- 症状がある場合は現在うつ病と診断されています
- 研究者によって医学的に不適当と判断された場合
- 研究参加期間中のあらゆる種類の感染症または感染症の治療の証拠
- バイレベル要件がある、またはバイレベル治療装置を処方されている
- CPAP圧 >15cmH2O
- 気管切開を受けた被験者
- 制御されていない高血圧
- 酸素補給が必要
- 興奮剤、主要な精神安定剤または抗精神病薬
- むずむず脚症候群または1時間あたりの周期的脚運動指数が5を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての科目
すべての被験者は、改訂されたアルゴリズムを備えた DeVilbiss AutoAdjust CPAP を使用し、PSG を手で採点すると同時に睡眠研究を受けました。
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被験者は一晩の睡眠ポリグラム（PSG）滴定研究に参加しました。
改訂されたアルゴリズムを備えた DeVilbiss AutoAdjust CPAP と手で採点された PSG を比較して、機械の結果が手のスコアと同等かどうかを判断しました。
各被験者は、睡眠イベント分析と処方された CPAP 圧の精度を評価するための独自の対照として機能しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠調査中のレビュー担当者と機械の圧力設定間の一致率 (%)
時間枠：1泊
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この研究の主な目的は、人間の専門審査員によって報告された、DeVilbiss AutoAdjust デバイスによって提供される治療の有効性を実証することでした。
主要エンドポイントは、専門家である人間のレビュー担当者が、各 20 分間のエポック中に機械によって行われた圧力変化に少なくとも 80% の確率で同意する必要があるということでした。
専門の人間のレビュー担当者が各研究をレビューし、レム睡眠/ノンレム睡眠および仰臥位/非仰臥位に関連して 20 分の時点で決定を行い、機械の圧力応答に「同意」または「同意しない」のマークを付けました。
圧力変化は、20 分間のエポック中に変化が見られないか、増加または減少している可能性があります。
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1泊
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月7日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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