Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkistettu algoritmi seuraavan sukupolven DeVilbiss Healthcare AutoAdjust Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) -paineelle

torstai 7. toukokuuta 2015 päivittänyt: DeVilbiss Healthcare LLC

Tarkistettu algoritmi seuraavan sukupolven DeVilbiss AutoAdjust CPAP:lle

Tämän protokollan tarkoituksena on parantaa nykyistä FDA:n hyväksymää jatkuvan ylipaineen automaattititrausalgoritmia, mukaan lukien hoidon tarkkuus, jäännössairauden havaitsemisominaisuudet ja fenotyypin määrittäminen DeVilbiss-tuotemerkin AutoAdjust CPAP -laitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Neurocare, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Apnea hypopneaindeksi ≥ 15 / unitunti diagnostisessa polysomnogrammissa tai jaetun yön polysomnogrammin diagnostisessa komponentissa
  • CPAP-titraus yön PSG:ssä raportoitu unitehokkuuden pitäisi olla > 78 %
  • Keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean (AHI ≥15) tai sentraalisen/kompleksisen uniapnean diagnoosi
  • Vakaassa CPAP- tai APAP-hoidossa [Automatic Positive Airway Pressure], säännöstenmukaisessa käytössä keskimäärin 4 tuntia tai enemmän öisin
  • Ikä 21-75 vuotta
  • Pääasiassa keskusuniapnea enintään 10 henkilölle
  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja kyky noudattaa vierailuaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

Lievän uniapnean diagnoosi

  • CPAP-hoitoa saaneet potilaat
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka vaarantavat osallistumisen. Näitä voivat olla potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai psykiatrinen sairaus
  • Allergia maskimateriaalille
  • Todiste toisesta ensisijaisesta unihäiriöstä
  • Todisteita säännöllisten raajan liikkeiden herättämisestä titrauksen aikana
  • Vasta-aiheet on lueteltu tuotteen etiketissä
  • Raskaana
  • Tällä hetkellä diagnosoitu masennus, jos se on oireita
  • Tutkija piti sitä lääketieteellisesti sopimattomana
  • Todisteet minkä tahansa tyyppisestä infektiosta tai tarttuvan tilan hoidosta tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Onko kaksitasoinen vaatimus tai määrätty kaksitasoinen hoitolaite
  • CPAP-paine > 15 cm H2O
  • Henkilöt, joilla on trakeotomia
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Vaatii lisähappea
  • Stimulantit, tärkeimmät rauhoittavat aineet tai psykoosilääkkeet
  • Levottomat jalat -oireyhtymä tai jaksollinen jalkojen liikeindeksi > 5 tunnissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Kaikille koehenkilöille tehtiin unitutkimus DeVilbiss AutoAdjust CPAP:lla tarkistetulla algoritmilla samanaikaisesti käsin pisteytetyn PSG:n kanssa.
Laite: DeVilbiss AutoAdjust CPAP tarkistetulla algoritmilla
Koehenkilöt osallistuivat yhden yön polysomnogrammin (PSG) titraustutkimukseen. DeVilbiss AutoAdjust CPAP:tä tarkistetulla algoritmilla verrattiin käsin pisteytettyyn PSG:hen sen määrittämiseksi, vastasivatko koneen tulokset käsipisteitä. Jokainen koehenkilö toimi omana kontrollinaan arvioidessaan unitapahtuma-analyysin tarkkuutta ja määrättyä CPAP-painetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% Sopimus tarkistajan ja koneen paineasetusten välillä lepotilatutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 1 yö
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa DeVilbiss AutoAdjust -laitteen tarjoaman hoidon tehokkuus asiantuntija-arvioijan raportoimana. Ensisijainen päätepiste oli, että asiantuntija-arvioijan tulisi hyväksyä koneen painemuutokset jokaisen 20 minuutin aikajakson aikana vähintään 80 % ajasta. Asiantunteva ihmisarvostelija kävi läpi jokaisen tutkimuksen ja teki määrityksen 20 minuutin aikapisteissä REM-/EI-REM-uni- ja makuu-/ei-makuuasennon yhteydessä ja merkitsi koneen painevasteen "samaa mieltä" tai "eri mieltä". Painemuutokset eivät välttämättä näytä muutoksia, nousevat tai laskevat 20 minuutin aikana.
1 yö

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DeVilbiss Healthcare LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHC-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa