Revidovaný algoritmus pro novou generaci DeVilbiss Healthcare AutoAdjust kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
7. května 2015 aktualizováno: DeVilbiss Healthcare LLC
Revidovaný algoritmus pro novou generaci DeVilbiss AutoAdjust CPAP
Účelem tohoto protokolu je zlepšit současný kontinuální pozitivní tlakový autotitrační algoritmus schválený FDA, včetně přesnosti léčby, charakteristik detekce reziduálního onemocnění a fenotypizace pomocí zařízení AutoAdjust CPAP značky DeVilbiss.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Neurocare, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index hypopnoe při apnoe ≥ 15 / hodina spánku na diagnostickém polysomnogramu nebo diagnostické složce polysomnogramu rozdělené noci
- Účinnost spánku hlášená při titraci CPAP noční PSG by měla být > 78 %
- Diagnóza středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (AHI ≥15) nebo centrální/komplexní spánkové apnoe
- Při stabilní terapii CPAP nebo APAP [Automatic Positive Airway Pressure], s vyhovujícím používáním v průměru 4 nebo více hodin v noci
- Věk 21-75 let
- Převážně centrální spánková apnoe pouze pro 10 subjektů
- Ochota dát písemný informovaný souhlas a schopnost dodržovat plán návštěv
Kritéria vyloučení:
Diagnóza mírné spánkové apnoe
- CPAP naivní pacienti
- Komorbidní stavy, které ohrožují účast. Mohou to být pacienti s městnavým srdečním selháním, CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) nebo psychiatrickým onemocněním
- Alergie na maskovací materiály
- Důkaz jiné primární poruchy spánku
- Důkaz probuzení periodických pohybů končetin během titrace
- Kontraindikace uvedené na etiketě výrobku
- Těhotná
- V současné době je diagnostikována deprese, pokud je symptomatická
- Vyšetřovatel považuje za zdravotně nevhodné
- Důkaz o jakémkoli typu infekce nebo léčby infekčního stavu během období účasti na výzkumu
- Mít dvouúrovňový požadavek nebo předepsaný dvouúrovňový terapeutický přístroj
- Tlak CPAP >15 cmH2O
- Subjekty s tracheotomií
- Nekontrolovaná hypertenze
- Vyžadovat doplňkový kyslík
- Stimulanty, hlavní trankvilizéry nebo antipsychotika
- Syndrom neklidných nohou nebo index periodického pohybu nohou > 5 za hodinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všechny předměty
Všechny subjekty podstoupily spánkovou studii s DeVilbiss AutoAdjust CPAP s revidovaným algoritmem současně s ručně skórovaným PSG.
|
Subjekty se zúčastnily jednonoční titrační studie polysomnogramu (PSG).
DeVilbiss AutoAdjust CPAP s revidovaným algoritmem byl porovnán s ručně skórovaným PSG, aby se zjistilo, zda jsou výsledky stroje ekvivalentní skóre z ruky.
Každý subjekt fungoval jako vlastní kontrola pro hodnocení přesnosti analýzy spánkových událostí a předepsaného tlaku CPAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% Shoda mezi nastavením tlaku kontrolora a přístroje během studie spánku
Časové okno: 1 noc
|
Primárním cílem studie bylo prokázat účinnost terapie poskytované zařízením DeVilbiss AutoAdjust, jak uvádí odborný lidský recenzent.
Primárním koncovým bodem bylo, že odborný lidský recenzent by měl souhlasit se změnami tlaku prováděnými strojem během každé 20minutové epochy alespoň v 80 % času.
Odborný lidský recenzent zkontroloval každou studii a učinil rozhodnutí ve 20minutových časových bodech v kontextu REM/NON-REM spánku a poloh na zádech/neleže na zádech, přičemž označil reakci na tlak stroje „souhlasím“ nebo „nesouhlasím“.
Změny tlaku nemusí vykazovat žádnou změnu, zvýšení nebo snížení během 20minutové epochy.
|
1 noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DHC-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .