Algorithme révisé pour la prochaine génération DeVilbiss Healthcare AutoAdjust Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
7 mai 2015 mis à jour par: DeVilbiss Healthcare LLC
Algorithme révisé pour CPAP DeVilbiss AutoAdjust de nouvelle génération
Le but de ce protocole est d'améliorer l'algorithme actuel d'auto-titration à pression positive continue approuvé par la FDA, y compris la précision du traitement, les caractéristiques de détection des maladies résiduelles et le phénotypage avec le dispositif AutoAdjust CPAP de marque DeVilbiss.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Neurocare, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice d'apnée hypopnée ≥ 15 / heure de sommeil sur le polysomnogramme diagnostique, ou composante diagnostique d'un polysomnogramme fractionné de nuit
- L'efficacité du sommeil rapportée sur la PSG de nuit de titrage CPAP devrait être> 78%
- Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (IAH ≥ 15) ou d'apnée centrale/complexe du sommeil
- Sous traitement stable CPAP ou APAP [Automatic Positive Airway Pressure], avec une utilisation conforme en moyenne de 4 heures ou plus par nuit
- Âge 21-75 ans
- Apnée du sommeil à prédominance centrale jusqu'à 10 sujets seulement
- Volonté de donner un consentement éclairé écrit et capacité de respecter le calendrier des visites
Critère d'exclusion:
Diagnostic de l'apnée légère du sommeil
- Patients naïfs de CPAP
- Conditions comorbides qui rendent la participation à risque. Ceux-ci peuvent inclure des patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, de MPOC [maladie pulmonaire obstructive chronique] ou de maladie psychiatrique
- Allergies aux matériaux de masque
- Preuve d'un autre trouble primaire du sommeil
- Preuve de l'excitation des mouvements périodiques des membres pendant le titrage
- Contre-indications indiquées sur l'étiquette du produit
- Enceinte
- Actuellement diagnostiqué avec une dépression si symptomatique
- Jugé médicalement inapte par l'investigateur
- Preuve de tout type d'infection ou de traitement d'une maladie infectieuse pendant la période de participation à la recherche
- Avoir une exigence à deux niveaux ou prescrit un appareil de thérapie à deux niveaux
- Pression CPAP> 15cmH2O
- Sujets avec trachéotomie
- Hypertension non contrôlée
- Besoin d'oxygène supplémentaire
- Stimulants, tranquillisants majeurs ou antipsychotiques
- Syndrome des jambes sans repos ou indice de mouvement périodique des jambes > 5 par heure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les sujets
Tous les sujets ont subi une étude du sommeil avec DeVilbiss AutoAdjust CPAP avec un algorithme révisé simultanément avec une PSG notée à la main.
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Les sujets ont participé à une étude de titrage de polysomnogramme (PSG) d'une nuit.
DeVilbiss AutoAdjust CPAP avec un algorithme révisé a été comparé au PSG noté manuellement pour déterminer si les résultats de la machine étaient équivalents aux scores manuels.
Chaque sujet a agi comme son propre contrôle pour évaluer la précision de l'analyse des événements de sommeil et la pression CPAP prescrite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de concordance entre l'examinateur et les paramètres de pression de la machine pendant l'étude du sommeil
Délai: Une nuit
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L'objectif principal de l'étude était de démontrer l'efficacité de la thérapie fournie par le dispositif DeVilbiss AutoAdjust, comme l'a rapporté l'examinateur humain expert.
Le critère d'évaluation principal était que l'examinateur humain expert devait être d'accord avec les changements de pression effectués par la machine pendant chaque période de 20 minutes au moins 80 % du temps.
Un examinateur humain expert a examiné chaque étude et a pris une décision à des points de temps de 20 minutes, dans le contexte du sommeil REM/NON-REM et des positions couchées/non couchées, marquant la réponse à la pression de la machine par un « d'accord » ou « pas d'accord ».
Les changements de pression peuvent ne montrer aucun changement, augmenter ou diminuer pendant l'époque de 20 minutes.
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Une nuit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Première publication (Estimation)
22 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DHC-002
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