Algoritmo revisado para la próxima generación de DeVilbiss Healthcare AutoAdjust Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
7 de mayo de 2015 actualizado por: DeVilbiss Healthcare LLC
Algoritmo revisado para la próxima generación de DeVilbiss AutoAdjust CPAP
El propósito de este protocolo es mejorar el actual algoritmo de titulación automática de presión positiva continua aprobado por la FDA, incluida la precisión del tratamiento, las características de detección de enfermedades residuales y el fenotipado con el dispositivo de CPAP AutoAdjust de la marca DeVilbiss.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Neurocare, Inc.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de apnea hipopnea ≥ 15/hora de sueño en el polisomnograma de diagnóstico, o componente diagnóstico de un polisomnograma de noche dividida
- La eficiencia del sueño informada en la titulación de CPAP por la noche PSG debe ser > 78 %
- Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño de moderada a grave (IAH ≥15) o apnea del sueño central/compleja
- En terapia estable de CPAP o APAP [Presión positiva automática en las vías respiratorias], con un uso compatible de un promedio de 4 o más horas por noche
- Edad 21-75 años
- Apnea del sueño predominantemente central para hasta 10 sujetos solamente
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito y capacidad para cumplir con el programa de visitas
Criterio de exclusión:
Diagnóstico de la apnea del sueño leve
- Pacientes sin tratamiento previo con CPAP
- Condiciones comórbidas que hacen que la participación esté en riesgo. Estos pueden incluir pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, EPOC [Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica] o enfermedad psiquiátrica.
- Alergias a los materiales de las mascarillas
- Evidencia de otro trastorno primario del sueño.
- Evidencia de despertar movimientos periódicos de las extremidades durante la titulación
- Contraindicaciones enumeradas en la etiqueta del producto
- Embarazada
- Actualmente diagnosticado con depresión si es sintomática
- Considerado médicamente inadecuado por el investigador
- Evidencia de cualquier tipo de infección o tratamiento de una condición infecciosa durante el período de participación en la investigación.
- Tiene un requisito de dos niveles o le recetaron un dispositivo de terapia de dos niveles
- Presión CPAP >15cmH2O
- Sujetos con traqueotomía
- Hipertensión no controlada
- Requiere oxígeno suplementario
- Estimulantes, tranquilizantes mayores o antipsicóticos
- Síndrome de piernas inquietas o índice de movimiento periódico de piernas > 5 por hora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todas las materias
Todos los sujetos se sometieron a un estudio del sueño con DeVilbiss AutoAdjust CPAP con algoritmo revisado simultáneamente con PSG puntuado a mano.
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Los sujetos asistieron a un estudio de titulación de polisomnograma (PSG) de una noche.
La CPAP AutoAdjust de DeVilbiss con un algoritmo revisado se comparó con la PSG puntuada a mano para determinar si los resultados de la máquina eran equivalentes a las puntuaciones manuales.
Cada sujeto actuó como su propio control para evaluar la precisión del análisis de eventos de sueño y la presión de CPAP prescrita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de concordancia entre los ajustes de presión del revisor y de la máquina durante el estudio del sueño
Periodo de tiempo: 1 noche
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El objetivo principal del estudio fue demostrar la eficacia de la terapia proporcionada por el dispositivo DeVilbiss AutoAdjust según lo informado por el revisor humano experto.
El punto final principal fue que el revisor humano experto debería estar de acuerdo con los cambios de presión realizados por la máquina durante cada período de 20 minutos al menos el 80% del tiempo.
Un revisor humano experto revisó cada estudio y tomó una determinación en puntos de tiempo de 20 minutos, en el contexto del sueño REM/NON-REM y posiciones supinas/no supinas, marcando la respuesta de presión de la máquina con un "de acuerdo" o "en desacuerdo".
Los cambios de presión pueden no mostrar cambios, aumentar o disminuir durante la época de 20 minutos.
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1 noche
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHC-002
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