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Algoritmo rivisto per DeVilbiss Healthcare di nuova generazione Regolazione automatica della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

7 maggio 2015 aggiornato da: DeVilbiss Healthcare LLC

Algoritmo rivisto per DeVilbiss AutoAdjust CPAP di nuova generazione

Lo scopo di questo protocollo è migliorare l'attuale algoritmo di autotitolazione a pressione positiva continua approvato dalla FDA, inclusa la precisione del trattamento, le caratteristiche di rilevamento della malattia residua e la fenotipizzazione con il dispositivo AutoAdjust CPAP del marchio DeVilbiss.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Neurocare, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di apnea-ipopnea ≥ 15/ora di sonno sul polisonnogramma diagnostico o componente diagnostico di un polisonnogramma notturno suddiviso
  • L'efficienza del sonno riportata durante la titolazione CPAP notturna del PSG dovrebbe essere > 78%
  • Diagnosi di apnea notturna ostruttiva da moderata a grave (AHI ≥15) o apnea notturna centrale/complessa
  • In terapia CPAP o APAP [Automatic Positive Airway Pressure] stabile, con uso conforme per una media di 4 o più ore notturne
  • Età 21-75 anni
  • Apnea notturna prevalentemente centrale solo per un massimo di 10 soggetti
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e capacità di aderire al programma delle visite

Criteri di esclusione:

Diagnosi di lieve apnea del sonno

  • Pazienti naïve alla CPAP
  • Condizioni di comorbilità che rendono a rischio la partecipazione. Questi possono includere pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, BPCO [broncopneumopatia cronica ostruttiva] o malattia psichiatrica
  • Allergie ai materiali delle maschere
  • Evidenza di un altro disturbo del sonno primario
  • Evidenza di suscitare movimenti periodici degli arti durante la titolazione
  • Controindicazioni elencate sull'etichetta del prodotto
  • Incinta
  • Attualmente diagnosticata con depressione se sintomatica
  • Ritenuto non idoneo dal punto di vista medico dall'investigatore
  • Evidenza di qualsiasi tipo di infezione o trattamento di una condizione infettiva durante il periodo di partecipazione alla ricerca
  • Avere un requisito a due livelli o prescritto un dispositivo terapeutico a due livelli
  • Pressione CPAP >15cmH2O
  • Soggetti con tracheotomia
  • Ipertensione incontrollata
  • Richiede ossigeno supplementare
  • Stimolanti, tranquillanti maggiori o antipsicotici
  • Sindrome delle gambe senza riposo o indice di movimento periodico delle gambe > 5 all'ora

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti
Tutti i soggetti sono stati sottoposti a uno studio del sonno con DeVilbiss AutoAdjust CPAP con algoritmo rivisto simultaneamente con PSG con punteggio manuale.
Dispositivo: DeVilbiss AutoAdjust CPAP con algoritmo rivisto
I soggetti hanno partecipato a uno studio di titolazione del polisonnogramma (PSG) di una notte. DeVilbiss AutoAdjust CPAP con un algoritmo rivisto è stato confrontato con il PSG con punteggio manuale per determinare se i risultati della macchina erano equivalenti ai punteggi manuali. Ogni soggetto ha agito come proprio controllo per valutare l'accuratezza dell'analisi degli eventi del sonno e la pressione CPAP prescritta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di concordanza tra le impostazioni della pressione del revisore e della macchina durante lo studio del sonno
Lasso di tempo: 1 notte
L'obiettivo principale dello studio era dimostrare l'efficacia della terapia fornita dal dispositivo DeVilbiss AutoAdjust come riportato dall'esperto revisore umano. L'endpoint primario era che il revisore umano esperto dovesse concordare con i cambiamenti di pressione apportati dalla macchina durante ogni epoca di 20 minuti almeno l'80% delle volte. Esperto revisore umano ha rivisto ogni studio e ha preso una decisione in punti temporali di 20 minuti, nel contesto del sonno REM/NON-REM e delle posizioni supine/non supine, contrassegnando la risposta alla pressione della macchina con un "d'accordo" o "non d'accordo". Le variazioni di pressione potrebbero non mostrare alcun cambiamento, aumento o diminuzione durante l'epoca di 20 minuti.
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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DeVilbiss Healthcare LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHC-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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