Revidert algoritme for neste generasjons DeVilbiss Healthcare AutoAdjust Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
7. mai 2015 oppdatert av: DeVilbiss Healthcare LLC
Revidert algoritme for neste generasjons DeVilbiss AutoAdjust CPAP
Hensikten med denne protokollen er å forbedre den nåværende FDA-godkjente autotitreringsalgoritmen for kontinuerlig positivt trykk, inkludert behandlingspresisjon, gjenværende sykdomsdeteksjonsegenskaper og fenotyping med DeVilbiss-merket AutoAdjust CPAP-enhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
- Neurocare, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Apné hypopnea indeks ≥ 15 / time søvn på det diagnostiske polysomnogrammet, eller diagnostisk komponent av et delt natt polysomnogram
- Søvneffektivitet rapportert på CPAP titrering natt PSG bør være > 78 %
- Diagnose av moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (AHI ≥15) eller sentral/kompleks søvnapné
- På stabil CPAP- eller APAP-behandling [Automatic Positive Airway Pressure] med kompatibel bruk i gjennomsnitt 4 eller flere timer om natten
- Alder 21-75 år
- Overveiende sentral søvnapné kun for opptil 10 personer
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke og evne til å overholde besøksplanen
Ekskluderingskriterier:
Diagnose av mild søvnapné
- CPAP-naive pasienter
- Komorbide tilstander som gjør deltakelse i fare. Disse kan omfatte pasienter med kongestiv hjertesvikt, KOLS [kronisk obstruktiv lungesykdom] eller psykiatrisk sykdom
- Allergi mot maskematerialer
- Bevis på en annen primær søvnforstyrrelse
- Bevis på opphissende periodiske lemmerbevegelser under titrering
- Kontraindikasjoner som er oppført på produktetiketten
- Gravid
- For tiden diagnostisert med depresjon hvis symptomatisk
- Ansett som medisinsk uegnet av etterforsker
- Bevis for enhver type infeksjon eller behandling av en infeksjonstilstand i løpet av forskningsdeltakelsesperioden
- Har et bi-nivå-krav, eller foreskrevet et bi-level terapiapparat
- CPAP-trykk >15cmH2O
- Personer med trakeotomi
- Ukontrollert hypertensjon
- Krever ekstra oksygen
- Stimulerende midler, alvorlige beroligende midler eller antipsykotika
- Restless Leg Syndrome eller Periodic Leg Movement Index på > 5 per time
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle fag
Alle forsøkspersonene gjennomgikk en søvnstudie med DeVilbiss AutoAdjust CPAP med revidert algoritme samtidig med håndskårede PSG.
|
Forsøkspersonene deltok på en én-natts polysomnogram (PSG) titreringsstudie.
DeVilbiss AutoAdjust CPAP med en revidert algoritme ble sammenlignet med håndskårede PSG for å avgjøre om maskinresultatene var ekvivalente med håndscore.
Hvert individ fungerte som sin egen kontroll for å vurdere nøyaktigheten av søvnhendelsesanalyse og foreskrevet CPAP-trykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% Overensstemmelse mellom kontrollør og maskintrykkinnstillinger under søvnundersøkelse
Tidsramme: 1 natt
|
Det primære målet for studien var å demonstrere effektiviteten av behandlingen levert av DeVilbiss AutoAdjust-enheten som rapportert av en ekspert, menneskelig anmelder.
Det primære endepunktet var at en ekspert, menneskelig anmelder skulle være enig i trykkendringer gjort av maskinen i løpet av hver 20-minutters epoke minst 80 % av tiden.
Ekspert menneskelig anmelder gjennomgikk hver studie og tok en avgjørelse på 20-minutters tidspunkt, i sammenheng med REM/NON-REM-søvn og liggende/ikke-liggende stillinger, og markerte maskintrykkresponsen med en "enig" eller "uenig".
Trykkendringer kan ikke vise noen endring, økning eller reduksjon i løpet av den 20-minutters epoken.
|
1 natt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DHC-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .