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阻塞性睡眠呼吸暂停的记忆巩固

2017年5月8日 更新者:Ina E. Donlagic、Brigham and Women's Hospital

此处提出的研究的总体目标是检验假设 (i) OSA 的病理生理机制导致跨记忆系统的睡眠依赖性记忆巩固恶化,遗传标记 APOε4 作为调节剂,以及 (ii) CPAP可以逆转部分或所有这些测量的记忆缺陷。

此外,我们正在探索 OSA 的哪些方面(例如,睡眠结构的变化、低氧血症的测量或脑电图功率谱)最有可能影响睡眠相关的记忆处理。为此,我们正在使用特定的认知任务来进行睡眠-依赖性记忆巩固过程之前已经被我们的小组和其他人证明过。 此外,我们正在进行定量脑电图功率谱分析,以更精确地描绘大脑区域的异常功能。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

学科选择

一般纳入标准:

  • 18至80岁的男女
  • 通过医疗和精神病史以及体格检查确定身体健康
  • 没有任何可能影响白天过度嗜睡的医学或精神疾病(OSA 和治疗的高血压除外)
  • 完成自评量表和基于计算机的测试的能力
  • 贝克抑郁量表评分≤16
  • Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分 > 10/24 的健康对照将被排除,ESS 评分 > 18/24 的 OSA 患者将被排除在随机分组之外。
  • 受试者必须同意从第 1 节和第 2 节的前一天和整个过程中戒酒。

OSA 患者的标准:

  • 新诊断出患有 OSA 并且之前没有接触过 CPAP
  • 量化的呼吸暂停低通气指数大于 5/小时(AHI,定义为每小时睡眠中呼吸暂停和/或呼吸不足的次数)
  • 受试者必须同意将第 1 节和第 2 节之间的饮酒限制为每天 1 杯或更少酒精饮料或每周最多 4 杯

健康对照组标准:

• 受试者将根据年龄、种族、体重指数、教育和智力(WAIS - 全面)与阻塞性睡眠呼吸暂停患者组相匹配

子组选择:

将招募另一组正在服用抗抑郁药的 OSA 患者和对照组。 除了当前用抗抑郁药治疗外,将应用所有其他排除和排除标准。

以下类别的抗抑郁药将符合条件:

  • 选择性血清素再摄取抑制剂
  • 血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂
  • 去甲肾上腺素能和特异性血清素能抗抑郁药
  • 去甲肾上腺素-多巴胺再摄取抑制剂

排除标准

所有参与者:

如果发现以下一种或多种情况,则排除潜在参与者(OSA 患者和对照组):

  • 除 OSA 和高血压(自我报告)外,任何有临床意义的、不受控制的医疗或精神疾病(治疗或未治疗)的病史
  • 严重心脏病或肾功能衰竭病史(自我报告)
  • 头部外伤史(自述)
  • 无法打字(例如身体残疾、关节炎)或无法运动
  • 终生有酒精、麻醉剂或任何其他药物滥用史(自我报告)
  • 使用已知会影响睡眠、认知和/或白天警惕性的药物、非处方药或营养补充剂(自我报告)
  • 怀孕的女性受试者不能参加该研究。 如果女性受试者在研究期间怀孕,她将不得不停止参与
  • 存在以下任何一种睡眠障碍:

    • Cheyne-Stokes 呼吸或中枢性睡眠呼吸暂停(> 10% 的中枢性事件)(筛查睡眠研究)
    • 昼夜节律紊乱(结构化访谈)
    • REM 睡眠无张力或 REM 行为障碍(结构化访谈和筛选睡眠研究)
    • 异态睡眠(结构化访谈)
    • PLMS 指数 >15/h(筛查睡眠研究)
    • 失眠(结构化访谈和 2 周睡眠日记)
    • 发作性睡病(结构化面试)
  • 左撇子(仅限 MSLT 参与者)-(自我报告)
  • 未矫正的视力障碍和/或视野缺损(自我报告、筛选检查)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:OSA-CPAP 组
OSA 患者将使用 CPAP 3 个月
无干预:OSA - 无 CPAP
新诊断的 OSA 患者将在 3 个月内不佩戴 CPAP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
声明性记忆性能的一夜之间变化
大体时间:3个月

在 3 个月时,我们比较了未治疗的 OSA 受试者和接受 CPAP 治疗 3 个月的受试者之间的夜间和早晨表现在陈述性记忆测试中的平均夜间变化。

正数表示性能提高。

3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ina Djonlagic, MD、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月30日

研究注册日期

首次提交

2013年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月26日

首次发布 (估计)

2013年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月8日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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