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Consolidación de la memoria en la apnea obstructiva del sueño

8 de mayo de 2017 actualizado por: Ina E. Donlagic, Brigham and Women's Hospital

El objetivo general de la investigación propuesta aquí es probar la hipótesis (i) de que los mecanismos fisiopatológicos de la AOS conducen al deterioro de la consolidación de la memoria dependiente del sueño en los sistemas de memoria, con el marcador genético APOε4 como modulador, y (ii) que la CPAP puede revertir algunos o todos estos déficits de memoria medidos.

Además, estamos explorando qué aspectos de la AOS (p. ej., cambios en la arquitectura del sueño, medidas de hipoxemia o el espectro de potencia del EEG) tienen mayor probabilidad de afectar el procesamiento de la memoria dependiente del sueño. Con este fin, estamos utilizando tareas cognitivas específicas para las cuales el sueño Los procesos de consolidación de la memoria dependientes han sido previamente demostrados por nuestro grupo y otros. Además, estamos realizando análisis espectrales de potencia de EEG cuantitativos para delinear el funcionamiento anormal de las regiones del cerebro con mayor precisión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Selección de tema

Criterios generales de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 80 años
  • Buena salud según lo determinado por un historial médico y psiquiátrico y un examen físico.
  • Ausencia de cualquier trastorno médico o psiquiátrico (aparte de la OSA y la hipertensión tratada) que podría influir en la somnolencia diurna excesiva
  • La capacidad de completar escalas de autoevaluación y pruebas basadas en computadora.
  • Puntuación del inventario de depresión de Beck ≤16
  • Los controles sanos se excluirán con una puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) > 10/24, los pacientes con OSA se excluirán de la aleatorización con una puntuación ESS > 18/24.
  • Los sujetos deben aceptar abstenerse de consumir alcohol desde el día anterior y durante la Sesión 1 y la Sesión 2.

Criterios para pacientes con AOS:

  • Recién diagnosticado con OSA y sin exposición previa a CPAP
  • Índice de apnea-hipopnea cuantificado mayor de 5/h (IAH, definido como el número de apneas y/o hipopneas por hora de sueño)
  • Los sujetos deben aceptar limitar el consumo de alcohol entre la Sesión 1 y la Sesión 2 a una o menos bebidas alcohólicas al día o hasta 4 bebidas a la semana.

Criterios para el grupo de control saludable:

• Los sujetos se emparejarán con el grupo de pacientes con apnea obstructiva del sueño por edad, raza, índice de masa corporal, educación e inteligencia (WAIS - escala completa)

Selección de subgrupos:

Se reclutará un subgrupo adicional de pacientes con AOS y controles que estén tomando antidepresivos. A excepción del tratamiento actual con antidepresivos, se aplicarán todos los demás criterios de exclusión y exclusión.

Las siguientes clases de antidepresivos serán elegibles:

  • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
  • Inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina
  • Antidepresivos noradrenérgicos y serotoninérgicos específicos
  • Inhibidores de la recaptación de norepinefrina-dopamina

Criterio de exclusión

TODOS LOS PARTICIPANTES:

Los posibles participantes (pacientes con AOS y controles) se excluyen si se encuentran una o más de las siguientes condiciones:

  • Cualquier historial de afección médica o psiquiátrica no controlada y clínicamente significativa (tratada o no tratada), que no sea OSA e hipertensión (autoinforme)
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca grave o insuficiencia renal (autoinforme)
  • Antecedentes de lesión en la cabeza (autoinforme)
  • Incapacidad para escribir (p. ej., discapacidad física, artritis) o para hacer ejercicio
  • Historial de abuso de alcohol, narcóticos o cualquier otra droga durante toda la vida (autoinforme)
  • Uso de medicamentos, medicamentos de venta libre o suplementos nutricionales que se sabe que tienen un efecto sobre el sueño, la cognición y/o la vigilancia diurna (autoinforme)
  • Las mujeres embarazadas no pueden participar en el estudio. Si una mujer queda embarazada durante el estudio, tendrá que dejar de participar.
  • Presencia de alguno de los siguientes trastornos del sueño:

    • Respiración de Cheyne-Stokes o apnea central del sueño (> 10 % de eventos centrales) (estudio de detección del sueño)
    • Trastorno del ritmo circadiano (entrevista estructurada)
    • Sueño REM sin atonía o trastorno de conducta REM (entrevista estructurada y estudio de detección del sueño)
    • Parasomnias (entrevista estructurada)
    • Índice PLMS de >15/h (estudio de cribado del sueño)
    • Insomnio (entrevista estructurada y diarios de sueño de 2 semanas)
    • Narcolepsia (entrevista estructurada)
  • Zurdo (solo participantes MSLT)- (autoinforme)
  • deterioro de la visión no corregido y/o defecto del campo visual (autoinforme, examen de detección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo AOS-CPAP
Paciente con AOS utilizará CPAP durante 3 meses
Sin intervención: AOS - sin CPAP
El paciente recién diagnosticado de OSA no usará CPAP durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la noche a la mañana en el rendimiento de la memoria declarativa
Periodo de tiempo: 3 meses

A los 3 meses, comparamos los cambios promedio durante la noche entre el rendimiento vespertino y matutino en una prueba de memoria declarativa entre sujetos con OSA no tratados y aquellos que recibieron terapia con CPAP durante 3 meses.

Los números positivos representan un aumento en el rendimiento.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ina Djonlagic, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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