- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01800786
Consolidación de la memoria en la apnea obstructiva del sueño
El objetivo general de la investigación propuesta aquí es probar la hipótesis (i) de que los mecanismos fisiopatológicos de la AOS conducen al deterioro de la consolidación de la memoria dependiente del sueño en los sistemas de memoria, con el marcador genético APOε4 como modulador, y (ii) que la CPAP puede revertir algunos o todos estos déficits de memoria medidos.
Además, estamos explorando qué aspectos de la AOS (p. ej., cambios en la arquitectura del sueño, medidas de hipoxemia o el espectro de potencia del EEG) tienen mayor probabilidad de afectar el procesamiento de la memoria dependiente del sueño. Con este fin, estamos utilizando tareas cognitivas específicas para las cuales el sueño Los procesos de consolidación de la memoria dependientes han sido previamente demostrados por nuestro grupo y otros. Además, estamos realizando análisis espectrales de potencia de EEG cuantitativos para delinear el funcionamiento anormal de las regiones del cerebro con mayor precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Selección de tema
Criterios generales de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años
- Buena salud según lo determinado por un historial médico y psiquiátrico y un examen físico.
- Ausencia de cualquier trastorno médico o psiquiátrico (aparte de la OSA y la hipertensión tratada) que podría influir en la somnolencia diurna excesiva
- La capacidad de completar escalas de autoevaluación y pruebas basadas en computadora.
- Puntuación del inventario de depresión de Beck ≤16
- Los controles sanos se excluirán con una puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) > 10/24, los pacientes con OSA se excluirán de la aleatorización con una puntuación ESS > 18/24.
- Los sujetos deben aceptar abstenerse de consumir alcohol desde el día anterior y durante la Sesión 1 y la Sesión 2.
Criterios para pacientes con AOS:
- Recién diagnosticado con OSA y sin exposición previa a CPAP
- Índice de apnea-hipopnea cuantificado mayor de 5/h (IAH, definido como el número de apneas y/o hipopneas por hora de sueño)
- Los sujetos deben aceptar limitar el consumo de alcohol entre la Sesión 1 y la Sesión 2 a una o menos bebidas alcohólicas al día o hasta 4 bebidas a la semana.
Criterios para el grupo de control saludable:
• Los sujetos se emparejarán con el grupo de pacientes con apnea obstructiva del sueño por edad, raza, índice de masa corporal, educación e inteligencia (WAIS - escala completa)
Selección de subgrupos:
Se reclutará un subgrupo adicional de pacientes con AOS y controles que estén tomando antidepresivos. A excepción del tratamiento actual con antidepresivos, se aplicarán todos los demás criterios de exclusión y exclusión.
Las siguientes clases de antidepresivos serán elegibles:
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina
- Antidepresivos noradrenérgicos y serotoninérgicos específicos
- Inhibidores de la recaptación de norepinefrina-dopamina
Criterio de exclusión
TODOS LOS PARTICIPANTES:
Los posibles participantes (pacientes con AOS y controles) se excluyen si se encuentran una o más de las siguientes condiciones:
- Cualquier historial de afección médica o psiquiátrica no controlada y clínicamente significativa (tratada o no tratada), que no sea OSA e hipertensión (autoinforme)
- Antecedentes de enfermedad cardíaca grave o insuficiencia renal (autoinforme)
- Antecedentes de lesión en la cabeza (autoinforme)
- Incapacidad para escribir (p. ej., discapacidad física, artritis) o para hacer ejercicio
- Historial de abuso de alcohol, narcóticos o cualquier otra droga durante toda la vida (autoinforme)
- Uso de medicamentos, medicamentos de venta libre o suplementos nutricionales que se sabe que tienen un efecto sobre el sueño, la cognición y/o la vigilancia diurna (autoinforme)
- Las mujeres embarazadas no pueden participar en el estudio. Si una mujer queda embarazada durante el estudio, tendrá que dejar de participar.
Presencia de alguno de los siguientes trastornos del sueño:
- Respiración de Cheyne-Stokes o apnea central del sueño (> 10 % de eventos centrales) (estudio de detección del sueño)
- Trastorno del ritmo circadiano (entrevista estructurada)
- Sueño REM sin atonía o trastorno de conducta REM (entrevista estructurada y estudio de detección del sueño)
- Parasomnias (entrevista estructurada)
- Índice PLMS de >15/h (estudio de cribado del sueño)
- Insomnio (entrevista estructurada y diarios de sueño de 2 semanas)
- Narcolepsia (entrevista estructurada)
- Zurdo (solo participantes MSLT)- (autoinforme)
- deterioro de la visión no corregido y/o defecto del campo visual (autoinforme, examen de detección)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo AOS-CPAP
Paciente con AOS utilizará CPAP durante 3 meses
|
|
|
Sin intervención: AOS - sin CPAP
El paciente recién diagnosticado de OSA no usará CPAP durante 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la noche a la mañana en el rendimiento de la memoria declarativa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
A los 3 meses, comparamos los cambios promedio durante la noche entre el rendimiento vespertino y matutino en una prueba de memoria declarativa entre sujetos con OSA no tratados y aquellos que recibieron terapia con CPAP durante 3 meses. Los números positivos representan un aumento en el rendimiento. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ina Djonlagic, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSAM
- K23HL103850-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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