Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консолидация памяти при обструктивном апноэ сна

8 мая 2017 г. обновлено: Ina E. Donlagic, Brigham and Women's Hospital

Главной целью предлагаемого здесь исследования является проверка гипотезы (i) о том, что патофизиологические механизмы ОАС приводят к ухудшению связанной со сном консолидации памяти в различных системах памяти с генетическим маркером APOε4 в качестве модулятора, и (ii) что CPAP может обратить вспять некоторые или все эти измеренные дефициты памяти.

Кроме того, мы изучаем, какие аспекты ОАС (например, изменения архитектуры сна, показатели гипоксемии или спектр мощности ЭЭГ) наиболее вероятно влияют на обработку памяти, зависящую от сна. С этой целью мы используем определенные когнитивные задачи, для которых сон -зависимые процессы консолидации памяти ранее были продемонстрированы нашей группой и другими. Кроме того, мы проводим количественный спектральный анализ мощности ЭЭГ, чтобы более точно выявить аномальное функционирование областей мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Выбор темы

Общие критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет
  • Хорошее здоровье, как определено медицинским и психиатрическим анамнезом и физическим осмотром
  • Отсутствие каких-либо медицинских или психических расстройств (кроме СОАС и леченной гипертензии), которые могли бы повлиять на чрезмерную сонливость в дневное время.
  • Возможность заполнения шкал самооценки и компьютерного тестирования
  • Оценка депрессии по шкале Бека ≤16
  • Здоровые контроли будут исключены с оценкой по шкале сонливости Эпворта (ESS) > 10/24, пациенты с ОАС будут исключены из рандомизации с оценкой по шкале ESS > 18/24.
  • Субъекты должны согласиться воздерживаться от употребления алкоголя за день до и в течение сеанса 1 и сеанса 2.

Критерии для пациентов с ОАС:

  • Недавно диагностированный СОАС и ранее не применявший СИПАП
  • Количественный индекс апноэ-гипопноэ более 5/ч (ИАГ, определяемый как количество апноэ и/или гипопноэ в час сна)
  • Субъекты должны согласиться ограничить употребление алкоголя между сеансом 1 и сеансом 2 до одного или меньшего количества алкогольных напитков в день или до 4 напитков в неделю.

Критерии здоровой контрольной группы:

• Субъекты будут сопоставлены с группой пациентов с обструктивным апноэ сна по возрасту, расе, индексу массы тела, образованию и интеллекту (WAIS - полная шкала).

Выбор подгруппы:

Будет набрана дополнительная подгруппа пациентов с ОАС и контрольной группы, принимающих антидепрессанты. За исключением текущего лечения антидепрессантами, будут применяться все остальные критерии исключения и исключения.

Следующие классы антидепрессантов будут иметь право на участие:

  • Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
  • Ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина
  • Норадренергические и специфические серотонинергические антидепрессанты
  • Ингибиторы обратного захвата норадреналина-дофамина

Критерий исключения

ВСЕ УЧАСТНИКИ:

Потенциальные участники (пациенты с ОАС и контрольная группа) исключаются, если обнаруживается одно или несколько из следующих состояний:

  • Любая история клинически значимого, неконтролируемого медицинского или психического состояния (леченного или нелеченного), кроме ОАС и гипертонии (самоотчет)
  • Серьезное заболевание сердца или почечная недостаточность в анамнезе (самоотчет)
  • История травмы головы (самоотчет)
  • Неспособность печатать (например, инвалидность, артрит) или выполнять физические упражнения
  • История злоупотребления алкоголем, наркотиками или любыми другими наркотиками в течение жизни (самоотчет)
  • Использование лекарств, отпускаемых без рецепта лекарств или пищевых добавок, которые, как известно, влияют на сон, когнитивные функции и/или дневную бдительность (самоотчет)
  • Беременные женщины не могут принимать участие в исследовании. Если женщина забеременеет во время исследования, ей придется прекратить участие.

  • Наличие любого из следующих нарушений сна:

    • Дыхание Чейна-Стокса или центральное апноэ сна (> 10% центральных событий) (скрининговое исследование сна)
    • Нарушение циркадного ритма (структурированное интервью)
    • БДГ-сон без атонии или расстройства БДГ-поведения (структурированное интервью и скрининговое исследование сна)
    • Парасомнии (структурированное интервью)
    • Индекс PLMS >15/ч (скрининговое исследование сна)
    • Бессонница (структурированное интервью и дневники сна за 2 недели)
    • Нарколепсия (структурированное интервью)
  • Левша (только участники MSLT) - (самоотчет)
  • нескорректированное нарушение зрения и/или дефект поля зрения (самоотчет, скрининговое обследование)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа OSA-CPAP
Пациент с OSA будет использовать CPAP в течение 3 месяцев
Устройство: СИПАП
Без вмешательства: ОАС - без СИПАП
пациент с недавно диагностированным СОАС не будет носить СИПАП в течение 3 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночное изменение производительности декларативной памяти
Временное ограничение: 3 месяца

Через 3 месяца мы сравнили средние ночные изменения между вечерней и утренней работоспособностью в тесте на декларативную память между нелеченными субъектами с ОАС и теми, кто получал СРАР-терапию в течение 3 месяцев.

Положительные числа означают увеличение производительности.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Ina Djonlagic, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSAM
  • K23HL103850-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться