Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsolidace paměti u obstrukční spánkové apnoe

8. května 2017 aktualizováno: Ina E. Donlagic, Brigham and Women's Hospital

Zastřešujícím cílem zde navrhovaného výzkumu je otestovat hypotézu, (i) že patofyziologické mechanismy OSA vedou ke zhoršení konsolidace paměti závislé na spánku napříč paměťovými systémy, s genetickým markerem APOε4 jako modulátorem, a (ii) že CPAP může zvrátit některé nebo všechny tyto naměřené paměťové deficity.

Kromě toho zkoumáme, které aspekty OSA (např. změny v architektuře spánku, měření hypoxémie nebo energetické spektrum EEG) s největší pravděpodobností ovlivňují zpracování paměti závislé na spánku. Za tímto účelem používáme specifické kognitivní úkoly, pro které spánek -závislé procesy konsolidace paměti byly dříve demonstrovány naší skupinou a dalšími. Kromě toho provádíme kvantitativní spektrální analýzy výkonu EEG, abychom přesněji vymezili abnormální fungování oblastí mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Výběr předmětu

Obecná kritéria zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 80 let
  • Dobrý zdravotní stav potvrzený lékařskou a psychiatrickou anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  • Absence jakýchkoli lékařských nebo psychiatrických poruch (jiných než OSA a léčené hypertenze), které by mohly ovlivnit nadměrnou denní ospalost
  • Schopnost dokončit sebehodnotící škály a počítačové testování
  • Beck Depression Inventory skóre ≤16
  • Zdravé kontroly budou vyloučeny se skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) > 10/24, pacienti s OSA budou vyřazeni z randomizace se skóre ESS > 18/24.
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží konzumace alkoholu den před a během 1. a 2. sezení.

Kritéria pro pacienty s OSA:

  • Nově diagnostikovaná OSA a bez předchozí expozice CPAP
  • Kvantifikovaný index apnoe-hypopnoe vyšší než 5/hod (AHI, definovaný jako počet apnoe a/nebo hypopnoe za hodinu spánku)
  • Subjekty musí souhlasit s omezením konzumace alkoholu mezi relací 1 a 2 na jeden nebo méně alkoholických nápojů denně nebo až na 4 nápoje týdně

Kritéria pro zdravou kontrolní skupinu:

• Subjekty budou přiřazeny ke skupině pacientů s obstrukční spánkovou apnoe podle věku, rasy, indexu tělesné hmotnosti, vzdělání a inteligence (WAIS - plný rozsah)

Výběr podskupiny:

Bude přijata další podskupina pacientů a kontrol s OSA, kteří užívají antidepresiva. Kromě současné léčby antidepresivy budou uplatněna všechna ostatní vylučovací a vylučovací kritéria.

Následující třídy antidepresiv budou způsobilé:

  • Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
  • Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu
  • Noradrenergní a specifická serotonergní antidepresiva
  • Inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu-dopaminu

Kritéria vyloučení

VŠICHNI ÚČASTNÍCI:

Potenciální účastníci (pacienti s OSA a kontroly) jsou vyloučeni, pokud je zjištěna jedna nebo více z následujících podmínek:

  • Jakákoli anamnéza klinicky významného, ​​nekontrolovaného zdravotního nebo psychiatrického stavu (léčeného nebo neléčeného), jiného než OSA a hypertenze (samostatná zpráva)
  • Závažné srdeční onemocnění nebo selhání ledvin v anamnéze (samostatná zpráva)
  • Anamnéza poranění hlavy (self-report)
  • Neschopnost psát na stroji (např. fyzické postižení, artritida) nebo cvičit
  • Celoživotní anamnéza zneužívání alkoholu, narkotik nebo jiných drog (samostatná zpráva)
  • Užívání léků, volně prodejných léků nebo doplňků výživy, o kterých je známo, že mají vliv na spánek, kognitivní funkce a/nebo denní bdělost (sebehlášení)
  • Ženy, které jsou těhotné, se studie nemohou zúčastnit. Pokud žena během studie otěhotní, bude muset ukončit účast
  • Přítomnost některé z následujících poruch spánku:

    • Cheyne-Stokesovo dýchání nebo centrální spánková apnoe (> 10 % centrálních událostí) (screeningová studie spánku)
    • Porucha cirkadiánního rytmu (strukturovaný rozhovor)
    • REM spánek bez atonie nebo poruchy chování REM (strukturovaný rozhovor a screeningová studie spánku)
    • Parasomnias (strukturovaný rozhovor)
    • PLMS index >15/h (screeningová spánková studie)
    • Insomnia (strukturovaný rozhovor a 2týdenní spánkové deníky)
    • Narkolepsie (strukturovaný rozhovor)
  • Leváctví (pouze účastníci MSLT)- (vlastní hlášení)
  • nekorigovaná porucha zraku a/nebo porucha zorného pole (vlastní hlášení, screeningové vyšetření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina OSA-CPAP
Pacient s OSA bude používat CPAP po dobu 3 měsíců
Žádný zásah: OSA - bez CPAP
nově diagnostikovaný pacient s OSA nebude nosit CPAP po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu deklarativní paměti přes noc
Časové okno: 3 měsíce

Po 3 měsících jsme porovnávali průměrné noční změny mezi večerním a ranním výkonem v deklarativním paměťovém testu mezi neléčenými subjekty s OSA a těmi, kteří dostávali terapii CPAP po dobu 3 měsíců.

Kladná čísla představují nárůst výkonu.

3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ina Djonlagic, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

3
Předplatit