- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01800786
Konsolidace paměti u obstrukční spánkové apnoe
Zastřešujícím cílem zde navrhovaného výzkumu je otestovat hypotézu, (i) že patofyziologické mechanismy OSA vedou ke zhoršení konsolidace paměti závislé na spánku napříč paměťovými systémy, s genetickým markerem APOε4 jako modulátorem, a (ii) že CPAP může zvrátit některé nebo všechny tyto naměřené paměťové deficity.
Kromě toho zkoumáme, které aspekty OSA (např. změny v architektuře spánku, měření hypoxémie nebo energetické spektrum EEG) s největší pravděpodobností ovlivňují zpracování paměti závislé na spánku. Za tímto účelem používáme specifické kognitivní úkoly, pro které spánek -závislé procesy konsolidace paměti byly dříve demonstrovány naší skupinou a dalšími. Kromě toho provádíme kvantitativní spektrální analýzy výkonu EEG, abychom přesněji vymezili abnormální fungování oblastí mozku.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Výběr předmětu
Obecná kritéria zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 80 let
- Dobrý zdravotní stav potvrzený lékařskou a psychiatrickou anamnézou a fyzikálním vyšetřením
- Absence jakýchkoli lékařských nebo psychiatrických poruch (jiných než OSA a léčené hypertenze), které by mohly ovlivnit nadměrnou denní ospalost
- Schopnost dokončit sebehodnotící škály a počítačové testování
- Beck Depression Inventory skóre ≤16
- Zdravé kontroly budou vyloučeny se skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) > 10/24, pacienti s OSA budou vyřazeni z randomizace se skóre ESS > 18/24.
- Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží konzumace alkoholu den před a během 1. a 2. sezení.
Kritéria pro pacienty s OSA:
- Nově diagnostikovaná OSA a bez předchozí expozice CPAP
- Kvantifikovaný index apnoe-hypopnoe vyšší než 5/hod (AHI, definovaný jako počet apnoe a/nebo hypopnoe za hodinu spánku)
- Subjekty musí souhlasit s omezením konzumace alkoholu mezi relací 1 a 2 na jeden nebo méně alkoholických nápojů denně nebo až na 4 nápoje týdně
Kritéria pro zdravou kontrolní skupinu:
• Subjekty budou přiřazeny ke skupině pacientů s obstrukční spánkovou apnoe podle věku, rasy, indexu tělesné hmotnosti, vzdělání a inteligence (WAIS - plný rozsah)
Výběr podskupiny:
Bude přijata další podskupina pacientů a kontrol s OSA, kteří užívají antidepresiva. Kromě současné léčby antidepresivy budou uplatněna všechna ostatní vylučovací a vylučovací kritéria.
Následující třídy antidepresiv budou způsobilé:
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu
- Noradrenergní a specifická serotonergní antidepresiva
- Inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu-dopaminu
Kritéria vyloučení
VŠICHNI ÚČASTNÍCI:
Potenciální účastníci (pacienti s OSA a kontroly) jsou vyloučeni, pokud je zjištěna jedna nebo více z následujících podmínek:
- Jakákoli anamnéza klinicky významného, nekontrolovaného zdravotního nebo psychiatrického stavu (léčeného nebo neléčeného), jiného než OSA a hypertenze (samostatná zpráva)
- Závažné srdeční onemocnění nebo selhání ledvin v anamnéze (samostatná zpráva)
- Anamnéza poranění hlavy (self-report)
- Neschopnost psát na stroji (např. fyzické postižení, artritida) nebo cvičit
- Celoživotní anamnéza zneužívání alkoholu, narkotik nebo jiných drog (samostatná zpráva)
- Užívání léků, volně prodejných léků nebo doplňků výživy, o kterých je známo, že mají vliv na spánek, kognitivní funkce a/nebo denní bdělost (sebehlášení)
- Ženy, které jsou těhotné, se studie nemohou zúčastnit. Pokud žena během studie otěhotní, bude muset ukončit účast
Přítomnost některé z následujících poruch spánku:
- Cheyne-Stokesovo dýchání nebo centrální spánková apnoe (> 10 % centrálních událostí) (screeningová studie spánku)
- Porucha cirkadiánního rytmu (strukturovaný rozhovor)
- REM spánek bez atonie nebo poruchy chování REM (strukturovaný rozhovor a screeningová studie spánku)
- Parasomnias (strukturovaný rozhovor)
- PLMS index >15/h (screeningová spánková studie)
- Insomnia (strukturovaný rozhovor a 2týdenní spánkové deníky)
- Narkolepsie (strukturovaný rozhovor)
- Leváctví (pouze účastníci MSLT)- (vlastní hlášení)
- nekorigovaná porucha zraku a/nebo porucha zorného pole (vlastní hlášení, screeningové vyšetření)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina OSA-CPAP
Pacient s OSA bude používat CPAP po dobu 3 měsíců
|
|
Žádný zásah: OSA - bez CPAP
nově diagnostikovaný pacient s OSA nebude nosit CPAP po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna výkonu deklarativní paměti přes noc
Časové okno: 3 měsíce
|
Po 3 měsících jsme porovnávali průměrné noční změny mezi večerním a ranním výkonem v deklarativním paměťovém testu mezi neléčenými subjekty s OSA a těmi, kteří dostávali terapii CPAP po dobu 3 měsíců. Kladná čísla představují nárůst výkonu. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ina Djonlagic, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSAM
- K23HL103850-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | PolysomnografieČína
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Ulysses Magalang MDUkončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Krishna M. SundarDokončeno
-
University Hospital, GrenobleDokončeno
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSyndromy spánkové apnoe | Plicní onemocnění | SpátSpojené státy
-
Queen's UniversityUkončenoObstrukční spánková apnoe (OSA)Kanada
-
University Hospital, LilleDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Částečná epilepsieFrancie