- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01800786
Minneskonsolidering vid obstruktiv sömnapné
Det övergripande målet för den forskning som föreslås här är att testa hypotesen (i) att de patofysiologiska mekanismerna för OSA leder till försämring av sömnberoende minneskonsolidering över minnessystem, med den genetiska markören APOε4 som en modulator, och (ii) att CPAP kan vända några eller alla av dessa uppmätta minnesbrister.
Dessutom undersöker vi vilka aspekter av OSA (t.ex. förändringar i sömnarkitektur, mätningar av hypoxemi eller EEG-effektspektrum) som sannolikt påverkar sömnberoende minnesbehandling. För detta ändamål använder vi specifika kognitiva uppgifter för vilka sömn -beroende minneskonsolideringsprocesser har tidigare visats av vår grupp och andra. Dessutom genomför vi kvantitativa EEG-effektspektralanalyser för att avgränsa onormal funktion av hjärnregioner med mer precision.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Ämnesval
Allmänna inkluderingskriterier:
- Män och kvinnor i åldrarna 18 till 80 år
- God hälsa enligt en medicinsk och psykiatrisk historia och fysisk undersökning
- En frånvaro av några medicinska eller psykiatriska störningar (andra än OSA och behandlad hypertoni) som kan påverka överdriven sömnighet under dagen
- Förmågan att genomföra självvärderingsskalor och datorbaserade tester
- Beck Depression Inventory poäng ≤16
- Friska kontroller kommer att exkluderas med och Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng > 10/24, OSA-patienter kommer att exkluderas från randomisering med en ESS-poäng >18/24.
- Försökspersonerna måste gå med på att avstå från alkoholkonsumtion från dagen före och under session 1 och session 2.
Kriterier för OSA-patienter:
- Nyligen diagnostiserad med OSA och utan tidigare exponering för CPAP
- Kvantifierat apné-hypopnéindex större än 5/timme (AHI, definierat som antalet apnéer och/eller hypopnéer per timmes sömn)
- Försökspersonerna måste gå med på att begränsa alkoholanvändningen mellan session 1 och session 2 till en eller färre alkoholhaltiga drycker dagligen eller upp till 4 drinkar per vecka
Kriterier för frisk kontrollgrupp:
• Ämnen kommer att matchas till patientgruppen med obstruktiv sömnapné för ålder, ras, kroppsmassaindex, utbildning och intelligens (WAIS - full skala)
Val av undergrupp:
Ytterligare en undergrupp av OSA-patienter och kontroller som tar antidepressiva läkemedel kommer att rekryteras. Förutom den nuvarande behandlingen med antidepressiva läkemedel kommer alla andra uteslutnings- och uteslutningskriterier att tillämpas.
Följande klasser av antidepressiva läkemedel kommer att vara berättigade:
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare
- Serotonin-noradrenalin återupptagshämmare
- Noradrenerga och specifika serotonerga antidepressiva medel
- Noradrenalin-dopamin återupptagshämmare
Exklusions kriterier
ALLA DELTAGARE:
Potentiella deltagare (OSA-patienter och kontroller) exkluderas om ett eller flera av följande tillstånd upptäcks:
- Varje historia av kliniskt signifikant, okontrollerat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd (behandlat eller obehandlat), annat än OSA och hypertoni (självrapportering)
- Anamnes med allvarlig hjärtsjukdom eller njursvikt (självrapportering)
- Historik av huvudskada (självrapportering)
- Oförmåga att skriva (t.ex. fysisk funktionsnedsättning, artrit) eller att träna
- En livstidshistoria av alkohol, narkotika eller något annat drogmissbruk (självrapportering)
- Användning av mediciner, receptfria läkemedel eller kosttillskott som är kända för att ha en effekt på sömn, kognition och/eller vaksamhet under dagtid (självrapportering)
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida kan inte delta i studien. Om en kvinnlig försöksperson blir gravid under studien måste hon sluta delta
Förekomst av någon av följande sömnstörningar:
- Cheyne-Stokes andning eller central sömnapné (> 10 % av händelserna centrala) (screening sömnstudie)
- Dygnsrytmstörning (strukturerad intervju)
- REM-sömn utan atoni eller REM-beteendestörning (strukturerad intervju och screening-sömnstudie)
- Parasomnier (strukturerad intervju)
- PLMS-index på >15/h (screening-sömnstudie)
- Insomnia (strukturerad intervju och 2 veckors sömndagböcker)
- Narkolepsi (strukturerad intervju)
- Vänsterhänthet (endast MSLT-deltagare)- (självrapportering)
- okorrigerad synnedsättning och/eller synfältsdefekt (självrapportering, screeningundersökning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OSA-CPAP grupp
OSA-patienter kommer att använda CPAP i 3 månader
|
|
|
Inget ingripande: OSA -ingen CPAP
nydiagnostiserade OSA-patienter kommer inte att bära CPAP på 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i deklarativ minnesprestanda över natten
Tidsram: 3 månader
|
Efter 3 månader jämförde vi genomsnittliga förändringar över natten mellan prestation på kvällen och morgonen på ett deklarativt minnestest mellan obehandlade OSA-patienter och de som fick CPAP-behandling under 3 månader. Positiva siffror representerar en ökning i prestation. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ina Djonlagic, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSAM
- K23HL103850-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .