Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minneskonsolidering vid obstruktiv sömnapné

8 maj 2017 uppdaterad av: Ina E. Donlagic, Brigham and Women's Hospital

Det övergripande målet för den forskning som föreslås här är att testa hypotesen (i) att de patofysiologiska mekanismerna för OSA leder till försämring av sömnberoende minneskonsolidering över minnessystem, med den genetiska markören APOε4 som en modulator, och (ii) att CPAP kan vända några eller alla av dessa uppmätta minnesbrister.

Dessutom undersöker vi vilka aspekter av OSA (t.ex. förändringar i sömnarkitektur, mätningar av hypoxemi eller EEG-effektspektrum) som sannolikt påverkar sömnberoende minnesbehandling. För detta ändamål använder vi specifika kognitiva uppgifter för vilka sömn -beroende minneskonsolideringsprocesser har tidigare visats av vår grupp och andra. Dessutom genomför vi kvantitativa EEG-effektspektralanalyser för att avgränsa onormal funktion av hjärnregioner med mer precision.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Ämnesval

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 18 till 80 år
  • God hälsa enligt en medicinsk och psykiatrisk historia och fysisk undersökning
  • En frånvaro av några medicinska eller psykiatriska störningar (andra än OSA och behandlad hypertoni) som kan påverka överdriven sömnighet under dagen
  • Förmågan att genomföra självvärderingsskalor och datorbaserade tester
  • Beck Depression Inventory poäng ≤16
  • Friska kontroller kommer att exkluderas med och Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng > 10/24, OSA-patienter kommer att exkluderas från randomisering med en ESS-poäng >18/24.
  • Försökspersonerna måste gå med på att avstå från alkoholkonsumtion från dagen före och under session 1 och session 2.

Kriterier för OSA-patienter:

  • Nyligen diagnostiserad med OSA och utan tidigare exponering för CPAP
  • Kvantifierat apné-hypopnéindex större än 5/timme (AHI, definierat som antalet apnéer och/eller hypopnéer per timmes sömn)
  • Försökspersonerna måste gå med på att begränsa alkoholanvändningen mellan session 1 och session 2 till en eller färre alkoholhaltiga drycker dagligen eller upp till 4 drinkar per vecka

Kriterier för frisk kontrollgrupp:

• Ämnen kommer att matchas till patientgruppen med obstruktiv sömnapné för ålder, ras, kroppsmassaindex, utbildning och intelligens (WAIS - full skala)

Val av undergrupp:

Ytterligare en undergrupp av OSA-patienter och kontroller som tar antidepressiva läkemedel kommer att rekryteras. Förutom den nuvarande behandlingen med antidepressiva läkemedel kommer alla andra uteslutnings- och uteslutningskriterier att tillämpas.

Följande klasser av antidepressiva läkemedel kommer att vara berättigade:

  • Selektiva serotoninåterupptagshämmare
  • Serotonin-noradrenalin återupptagshämmare
  • Noradrenerga och specifika serotonerga antidepressiva medel
  • Noradrenalin-dopamin återupptagshämmare

Exklusions kriterier

ALLA DELTAGARE:

Potentiella deltagare (OSA-patienter och kontroller) exkluderas om ett eller flera av följande tillstånd upptäcks:

  • Varje historia av kliniskt signifikant, okontrollerat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd (behandlat eller obehandlat), annat än OSA och hypertoni (självrapportering)
  • Anamnes med allvarlig hjärtsjukdom eller njursvikt (självrapportering)
  • Historik av huvudskada (självrapportering)
  • Oförmåga att skriva (t.ex. fysisk funktionsnedsättning, artrit) eller att träna
  • En livstidshistoria av alkohol, narkotika eller något annat drogmissbruk (självrapportering)
  • Användning av mediciner, receptfria läkemedel eller kosttillskott som är kända för att ha en effekt på sömn, kognition och/eller vaksamhet under dagtid (självrapportering)
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida kan inte delta i studien. Om en kvinnlig försöksperson blir gravid under studien måste hon sluta delta
  • Förekomst av någon av följande sömnstörningar:

    • Cheyne-Stokes andning eller central sömnapné (> 10 % av händelserna centrala) (screening sömnstudie)
    • Dygnsrytmstörning (strukturerad intervju)
    • REM-sömn utan atoni eller REM-beteendestörning (strukturerad intervju och screening-sömnstudie)
    • Parasomnier (strukturerad intervju)
    • PLMS-index på >15/h (screening-sömnstudie)
    • Insomnia (strukturerad intervju och 2 veckors sömndagböcker)
    • Narkolepsi (strukturerad intervju)
  • Vänsterhänthet (endast MSLT-deltagare)- (självrapportering)
  • okorrigerad synnedsättning och/eller synfältsdefekt (självrapportering, screeningundersökning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OSA-CPAP grupp
OSA-patienter kommer att använda CPAP i 3 månader
Inget ingripande: OSA -ingen CPAP
nydiagnostiserade OSA-patienter kommer inte att bära CPAP på 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i deklarativ minnesprestanda över natten
Tidsram: 3 månader

Efter 3 månader jämförde vi genomsnittliga förändringar över natten mellan prestation på kvällen och morgonen på ett deklarativt minnestest mellan obehandlade OSA-patienter och de som fick CPAP-behandling under 3 månader.

Positiva siffror representerar en ökning i prestation.

3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ina Djonlagic, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera