Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geheugenconsolidatie bij obstructieve slaapapneu

8 mei 2017 bijgewerkt door: Ina E. Donlagic, Brigham and Women's Hospital

Het overkoepelende doel van het hier voorgestelde onderzoek is het testen van de hypothese (i) dat de pathofysiologische mechanismen van OSA leiden tot verslechtering van slaapafhankelijke geheugenconsolidatie in geheugensystemen, met de genetische marker APOε4 als modulator, en (ii) dat CPAP kan sommige of al deze gemeten geheugentekorten ongedaan maken.

Daarnaast onderzoeken we welke aspecten van OSA (bijv. veranderingen in slaaparchitectuur, metingen van hypoxemie of het EEG-vermogensspectrum) de meest waarschijnlijke invloed hebben op slaapafhankelijke geheugenverwerking. Hiertoe gebruiken we specifieke cognitieve taken waarvoor slaap -afhankelijke geheugenconsolidatieprocessen zijn eerder aangetoond door onze groep en anderen. Daarnaast voeren we kwantitatieve EEG-vermogensspectraalanalyses uit om abnormaal functioneren van hersengebieden nauwkeuriger in kaart te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Onderwerp selectie

Algemene opnamecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar
  • Goede gezondheid zoals bepaald door een medische en psychiatrische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • De afwezigheid van medische of psychiatrische stoornissen (anders dan OSA en behandelde hypertensie) die overmatige slaperigheid overdag kunnen veroorzaken
  • De mogelijkheid om zelfbeoordelingsschalen en computergebaseerde tests uit te voeren
  • Beck Depression Inventory-score ≤16
  • Gezonde controles worden uitgesloten met een Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score > 10/24, OSA-patiënten worden uitgesloten van randomisatie met een ESS-score >18/24.
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van alcoholconsumptie vanaf de dag vóór en tijdens Sessie 1 en Sessie 2.

Criteria voor OSA-patiënten:

  • Onlangs gediagnosticeerd met OSA en zonder eerdere blootstelling aan CPAP
  • Gekwantificeerde apneu-hypopneu-index groter dan 5/uur (AHI, gedefinieerd als het aantal apneu's en/of hypopneu's per uur slaap)
  • Proefpersonen moeten overeenkomen om het alcoholgebruik tussen Sessie 1 en Sessie 2 te beperken tot een of minder alcoholische dranken per dag of tot 4 drankjes per week

Criteria voor gezonde controlegroep:

• Proefpersonen zullen worden gekoppeld aan de patiëntengroep voor obstructieve slaapapneu wat betreft leeftijd, ras, body mass index, opleiding en intelligentie (WAIS - volledige schaal)

Subgroep selectie:

Er zal een extra subgroep van OSA-patiënten en -controlegroepen worden geworven die antidepressiva gebruiken. Behalve de huidige behandeling met antidepressiva zullen alle andere uitsluitings- en uitsluitingscriteria worden toegepast.

De volgende klassen antidepressiva komen in aanmerking:

  • Selectieve serotonine herinname remmers
  • Serotonine-noradrenalineheropnameremmers
  • Noradrenerge en specifieke serotonerge antidepressiva
  • Noradrenaline-dopamineheropnameremmers

Uitsluitingscriteria

ALLE DEELNEMERS:

Potentiële deelnemers (OSA-patiënten en controles) worden uitgesloten als een of meer van de volgende aandoeningen worden gevonden:

  • Elke voorgeschiedenis van een klinisch significante, ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening (behandeld of onbehandeld), anders dan OSA en hypertensie (zelfrapportage)
  • Geschiedenis van ernstige hartaandoeningen of nierfalen (zelfrapportage)
  • Geschiedenis van hoofdletsel (zelfrapportage)
  • Onvermogen om te typen (bijv. lichamelijke handicap, artritis) of om te oefenen
  • Een levenslange geschiedenis van alcohol-, verdovende of andere drugsmisbruik (zelfrapportage)
  • Gebruik van medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze een effect hebben op slaap, cognitie en/of waakzaamheid overdag (zelfrapportage)
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, kunnen niet deelnemen aan het onderzoek. Als een vrouwelijke proefpersoon tijdens het onderzoek zwanger wordt, moet ze de deelname stopzetten

  • Aanwezigheid van een van de volgende slaapstoornissen:

    • Cheyne-Stokes-ademhaling of centrale slaapapneu (> 10% van de gebeurtenissen centraal) (screening slaaponderzoek)
    • Circadiane ritmestoornis (gestructureerd interview)
    • REM-slaap zonder atonie of REM-gedragsstoornis (gestructureerd interview en screening slaaponderzoek)
    • Parasomnieën (gestructureerd interview)
    • PLMS-index van >15/u (screening slaaponderzoek)
    • Slapeloosheid (gestructureerd interview en slaapdagboeken van 2 weken)
    • Narcolepsie (gestructureerd interview)
  • Linkshandigheid (alleen MSLT-deelnemers) - (zelfrapportage)
  • ongecorrigeerde visusstoornis en/of gezichtsvelddefect (zelfrapportage, screeningsonderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OSA-CPAP-groep
OSA-patiënt zal CPAP gedurende 3 maanden gebruiken
Apparaat: CPAP
Geen tussenkomst: OSA - geen CPAP
nieuw gediagnosticeerde OSA-patiënt zal gedurende 3 maanden geen CPAP dragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de ene op de andere dag in declaratieve geheugenprestaties
Tijdsspanne: 3 maanden

Na 3 maanden vergeleken we de gemiddelde nachtelijke veranderingen tussen avond- en ochtendprestaties op een declaratieve geheugentest tussen onbehandelde OSA-proefpersonen en degenen die gedurende 3 maanden CPAP-therapie kregen.

Positieve getallen vertegenwoordigen een toename van de prestaties.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ina Djonlagic, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSAM
  • K23HL103850-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren