- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01800786
Memóriakonszolidáció obstruktív alvási apnoe esetén
Az itt javasolt kutatás átfogó célja annak a hipotézisnek a tesztelése, (i) hogy az OSA patofiziológiai mechanizmusai az alvásfüggő memóriakonszolidáció romlásához vezetnek a memóriarendszerek között, az APOε4 genetikai markerrel modulátorként, és (ii) hogy a CPAP. visszafordíthatja a mért memóriahiányok egy részét vagy mindegyikét.
Ezenkívül azt vizsgáljuk, hogy az OSA mely aspektusai (pl. az alvási architektúra változásai, a hipoxémia mértéke vagy az EEG teljesítményspektruma) befolyásolják leginkább az alvásfüggő memóriafeldolgozást. Ebből a célból speciális kognitív feladatokat használunk, amelyekhez az alvás -függő memóriakonszolidációs folyamatokat korábban csoportunk és mások is bemutattak. Ezen túlmenően kvantitatív EEG teljesítményspektrális elemzéseket végzünk az agyi régiók kóros működésének pontosabb körülhatárolására.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tárgyválasztás
Általános felvételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfiak és nők
- Az orvosi és pszichiátriai anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján megállapított jó egészségi állapot
- Minden olyan orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség hiánya (az OSA-n és a kezelt magas vérnyomáson kívül), amelyek befolyásolhatják a túlzott nappali álmosságot
- Önértékelési skálák és számítógépes tesztelés elvégzésének képessége
- Beck-depressziós leltári pontszám ≤16
- Az egészséges kontrollokat kizárják, ha az Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszám > 10/24, az OSA-betegeket pedig kizárják a randomizálásból, ha az ESS pontszám >18/24.
- Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak az alkoholfogyasztástól az 1. és 2. foglalkozás előtti napon és az egész során.
Kritériumok OSA-betegeknél:
- Újonnan diagnosztizáltak OSA-val, és nem volt előzetesen CPAP-kezelés
- Számszerűsített apnoe-hipopnoe index nagyobb, mint 5/óra (AHI, definíció szerint az apnoe és/vagy a hypopnoe száma alvásóránként)
- Az alanyoknak el kell fogadniuk, hogy az alkoholfogyasztást az 1. és a 2. foglalkozás között napi egy vagy kevesebb alkoholos italra, vagy hetente legfeljebb 4 italra korlátozzák.
Az egészséges kontrollcsoport kritériumai:
• Az alanyokat az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek csoportjához kell igazítani életkor, rassz, testtömeg-index, iskolai végzettség és intelligencia tekintetében (WAIS – teljes skála)
Alcsoport kiválasztása:
Az antidepresszánsokat szedő OSA-betegek és kontrollcsoportok további alcsoportját toborozzák. A jelenlegi antidepresszáns kezelés kivételével minden egyéb kizárási és kizárási kritériumot alkalmazni kell.
Az antidepresszánsok következő osztályai lesznek jogosultak:
- Szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók
- Szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók
- Noradrenerg és specifikus szerotonerg antidepresszánsok
- Norepinefrin-dopamin újrafelvétel-gátlók
Kizárási kritériumok
MINDEN RÉSZTVEVŐ:
A potenciális résztvevők (OSA-betegek és kontrollok) kizárásra kerülnek, ha a következő állapotok közül egy vagy több megtalálható:
- Bármilyen klinikailag jelentős, nem kontrollált egészségügyi vagy pszichiátriai állapot (kezelt vagy kezeletlen), az OSA és a magas vérnyomás kivételével (önbejelentés)
- Súlyos szívbetegség vagy veseelégtelenség a kórelőzményében (önjelentés)
- Fejsérülés anamnézisében (önjelentés)
- Képtelenség gépelni (pl. testi fogyatékosság, ízületi gyulladás) vagy edzésre
- Életre szóló alkohol-, kábítószer- vagy bármilyen más kábítószerrel való visszaélés (önbevallás)
- Olyan gyógyszerek, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy táplálék-kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy hatással vannak az alvásra, a megismerésre és/vagy a nappali éberségre (önbeszámoló)
- A terhes nők nem vehetnek részt a vizsgálatban. Ha egy nő a vizsgálat során teherbe esik, abba kell hagynia a részvételt
Az alábbi alvászavarok bármelyikének jelenléte:
- Cheyne-Stokes légzés vagy központi alvási apnoe (az események több mint 10%-a központi) (szűrő alvásvizsgálat)
- cirkadián ritmuszavar (strukturált interjú)
- REM alvás atonia vagy REM viselkedészavar nélkül (strukturált interjú és szűrő alvásvizsgálat)
- Paraszomniák (strukturált interjú)
- PLMS index >15/h (szűrő alvásvizsgálat)
- Álmatlanság (strukturált interjú és 2 hetes alvásnaplók)
- Narkolepszia (strukturált interjú)
- Balkezesség (csak MSLT résztvevők)- (önbevallás)
- nem korrigált látásromlás és/vagy látótérhiba (önjelentés, szűrővizsgálat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: OSA-CPAP csoport
Az OSA-beteg 3 hónapig CPAP-t fog használni
|
|
|
Nincs beavatkozás: OSA - nincs CPAP
Az újonnan diagnosztizált OSA-beteg 3 hónapig nem visel CPAP-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egynapos változás a deklaratív memória teljesítményében
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap után összehasonlítottuk az átlagos éjszakai változást az esti és reggeli teljesítmény között egy deklaratív memóriateszt során a kezeletlen OSA alanyok és azok között, akik 3 hónapig kaptak CPAP-terápiát. A pozitív számok a teljesítmény növekedését jelzik. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ina Djonlagic, MD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSAM
- K23HL103850-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .