Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Memóriakonszolidáció obstruktív alvási apnoe esetén

2017. május 8. frissítette: Ina E. Donlagic, Brigham and Women's Hospital

Az itt javasolt kutatás átfogó célja annak a hipotézisnek a tesztelése, (i) hogy az OSA patofiziológiai mechanizmusai az alvásfüggő memóriakonszolidáció romlásához vezetnek a memóriarendszerek között, az APOε4 genetikai markerrel modulátorként, és (ii) hogy a CPAP. visszafordíthatja a mért memóriahiányok egy részét vagy mindegyikét.

Ezenkívül azt vizsgáljuk, hogy az OSA mely aspektusai (pl. az alvási architektúra változásai, a hipoxémia mértéke vagy az EEG teljesítményspektruma) befolyásolják leginkább az alvásfüggő memóriafeldolgozást. Ebből a célból speciális kognitív feladatokat használunk, amelyekhez az alvás -függő memóriakonszolidációs folyamatokat korábban csoportunk és mások is bemutattak. Ezen túlmenően kvantitatív EEG teljesítményspektrális elemzéseket végzünk az agyi régiók kóros működésének pontosabb körülhatárolására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Tárgyválasztás

Általános felvételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti férfiak és nők
  • Az orvosi és pszichiátriai anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján megállapított jó egészségi állapot
  • Minden olyan orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség hiánya (az OSA-n és a kezelt magas vérnyomáson kívül), amelyek befolyásolhatják a túlzott nappali álmosságot
  • Önértékelési skálák és számítógépes tesztelés elvégzésének képessége
  • Beck-depressziós leltári pontszám ≤16
  • Az egészséges kontrollokat kizárják, ha az Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszám > 10/24, az OSA-betegeket pedig kizárják a randomizálásból, ha az ESS pontszám >18/24.
  • Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak az alkoholfogyasztástól az 1. és 2. foglalkozás előtti napon és az egész során.

Kritériumok OSA-betegeknél:

  • Újonnan diagnosztizáltak OSA-val, és nem volt előzetesen CPAP-kezelés
  • Számszerűsített apnoe-hipopnoe index nagyobb, mint 5/óra (AHI, definíció szerint az apnoe és/vagy a hypopnoe száma alvásóránként)
  • Az alanyoknak el kell fogadniuk, hogy az alkoholfogyasztást az 1. és a 2. foglalkozás között napi egy vagy kevesebb alkoholos italra, vagy hetente legfeljebb 4 italra korlátozzák.

Az egészséges kontrollcsoport kritériumai:

• Az alanyokat az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek csoportjához kell igazítani életkor, rassz, testtömeg-index, iskolai végzettség és intelligencia tekintetében (WAIS – teljes skála)

Alcsoport kiválasztása:

Az antidepresszánsokat szedő OSA-betegek és kontrollcsoportok további alcsoportját toborozzák. A jelenlegi antidepresszáns kezelés kivételével minden egyéb kizárási és kizárási kritériumot alkalmazni kell.

Az antidepresszánsok következő osztályai lesznek jogosultak:

  • Szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók
  • Szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók
  • Noradrenerg és specifikus szerotonerg antidepresszánsok
  • Norepinefrin-dopamin újrafelvétel-gátlók

Kizárási kritériumok

MINDEN RÉSZTVEVŐ:

A potenciális résztvevők (OSA-betegek és kontrollok) kizárásra kerülnek, ha a következő állapotok közül egy vagy több megtalálható:

  • Bármilyen klinikailag jelentős, nem kontrollált egészségügyi vagy pszichiátriai állapot (kezelt vagy kezeletlen), az OSA és a magas vérnyomás kivételével (önbejelentés)
  • Súlyos szívbetegség vagy veseelégtelenség a kórelőzményében (önjelentés)
  • Fejsérülés anamnézisében (önjelentés)
  • Képtelenség gépelni (pl. testi fogyatékosság, ízületi gyulladás) vagy edzésre
  • Életre szóló alkohol-, kábítószer- vagy bármilyen más kábítószerrel való visszaélés (önbevallás)
  • Olyan gyógyszerek, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy táplálék-kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy hatással vannak az alvásra, a megismerésre és/vagy a nappali éberségre (önbeszámoló)
  • A terhes nők nem vehetnek részt a vizsgálatban. Ha egy nő a vizsgálat során teherbe esik, abba kell hagynia a részvételt
  • Az alábbi alvászavarok bármelyikének jelenléte:

    • Cheyne-Stokes légzés vagy központi alvási apnoe (az események több mint 10%-a központi) (szűrő alvásvizsgálat)
    • cirkadián ritmuszavar (strukturált interjú)
    • REM alvás atonia vagy REM viselkedészavar nélkül (strukturált interjú és szűrő alvásvizsgálat)
    • Paraszomniák (strukturált interjú)
    • PLMS index >15/h (szűrő alvásvizsgálat)
    • Álmatlanság (strukturált interjú és 2 hetes alvásnaplók)
    • Narkolepszia (strukturált interjú)
  • Balkezesség (csak MSLT résztvevők)- (önbevallás)
  • nem korrigált látásromlás és/vagy látótérhiba (önjelentés, szűrővizsgálat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: OSA-CPAP csoport
Az OSA-beteg 3 hónapig CPAP-t fog használni
Nincs beavatkozás: OSA - nincs CPAP
Az újonnan diagnosztizált OSA-beteg 3 hónapig nem visel CPAP-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egynapos változás a deklaratív memória teljesítményében
Időkeret: 3 hónap

3 hónap után összehasonlítottuk az átlagos éjszakai változást az esti és reggeli teljesítmény között egy deklaratív memóriateszt során a kezeletlen OSA alanyok és azok között, akik 3 hónapig kaptak CPAP-terápiát.

A pozitív számok a teljesítmény növekedését jelzik.

3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ina Djonlagic, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSAM
  • K23HL103850-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel