- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01800786
Consolidamento della memoria nell'apnea ostruttiva del sonno
L'obiettivo generale della ricerca qui proposta è testare l'ipotesi (i) che i meccanismi fisiopatologici dell'OSA portino al deterioramento del consolidamento della memoria dipendente dal sonno attraverso i sistemi di memoria, con il marcatore genetico APOε4 come modulatore, e (ii) che CPAP può invertire alcuni o tutti questi deficit di memoria misurati.
Inoltre, stiamo esplorando quali aspetti dell'OSA (ad esempio, i cambiamenti nell'architettura del sonno, le misure dell'ipossiemia o lo spettro di potenza dell'EEG) hanno più probabilità di influenzare l'elaborazione della memoria dipendente dal sonno. A tal fine, stiamo utilizzando compiti cognitivi specifici per i quali il sonno I processi di consolidamento della memoria dipendenti sono stati precedentemente dimostrati dal nostro gruppo e da altri. Inoltre, stiamo effettuando analisi spettrali di potenza EEG quantitative, per delineare con maggiore precisione il funzionamento anomalo delle regioni cerebrali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Selezione del soggetto
Criteri generali di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 agli 80 anni
- Buona salute come determinato da una storia medica e psichiatrica e da un esame fisico
- Assenza di disturbi medici o psichiatrici (diversi dall'OSA e dall'ipertensione trattata) che potrebbero influenzare l'eccessiva sonnolenza diurna
- La capacità di completare scale di autovalutazione e test basati su computer
- Punteggio Beck Depression Inventory ≤16
- I controlli sani saranno esclusi con un punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS) > 10/24, i pazienti con OSA saranno esclusi dalla randomizzazione con un punteggio ESS > 18/24.
- I soggetti devono accettare di astenersi dal consumo di alcol dal giorno precedente e durante la Sessione 1 e la Sessione 2.
Criteri per i pazienti con OSA:
- Nuova diagnosi di OSA e senza precedente esposizione a CPAP
- Indice di apnea-ipopnea quantificato maggiore di 5/ora (AHI, definito come il numero di apnee e/o ipopnee per ora di sonno)
- I soggetti devono accettare di limitare l'uso di alcol tra la sessione 1 e la sessione 2 a una o meno bevande alcoliche al giorno o fino a 4 bevande settimanali
Criteri per il gruppo di controllo sano:
• I soggetti saranno abbinati al gruppo di pazienti con apnea ostruttiva del sonno per età, razza, indice di massa corporea, istruzione e intelligenza (WAIS - scala completa)
Selezione del sottogruppo:
Verrà reclutato un ulteriore sottogruppo di pazienti e controlli OSA, che stanno assumendo antidepressivi. Ad eccezione dell'attuale trattamento con antidepressivi, verranno applicati tutti gli altri criteri di esclusione ed esclusione.
Saranno ammissibili le seguenti classi di antidepressivi:
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina
- Antidepressivi noradrenergici e serotoninergici specifici
- Inibitori della ricaptazione della norepinefrina-dopamina
Criteri di esclusione
TUTTI I PARTECIPANTI:
I potenziali partecipanti (pazienti con OSA e controlli) sono esclusi se si riscontra una o più delle seguenti condizioni:
- Qualsiasi storia di condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, incontrollata (trattata o non trattata), diversa da OSA e ipertensione (autovalutazione)
- Storia di gravi malattie cardiache o insufficienza renale (autovalutazione)
- Storia di trauma cranico (autovalutazione)
- Incapacità di digitare (ad esempio, disabilità fisica, artrite) o di esercitare
- Una storia di una vita di abuso di alcol, narcotici o qualsiasi altra droga (autovalutazione)
- Uso di farmaci, farmaci da banco o integratori alimentari noti per avere un effetto sul sonno, sulla cognizione e/o sulla vigilanza diurna (autovalutazione)
- I soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza non possono prendere parte allo studio. Se un soggetto di sesso femminile rimane incinta durante lo studio, dovrà interrompere la partecipazione
Presenza di uno dei seguenti disturbi del sonno:
- Respirazione di Cheyne-Stokes o apnea notturna centrale (> 10% degli eventi centrali) (studio di screening del sonno)
- Disturbo del ritmo circadiano (colloquio strutturato)
- Sonno REM senza atonia o disturbo comportamentale REM (intervista strutturata e studio del sonno di screening)
- Parasonnie (colloquio strutturato)
- Indice PLMS >15/h (studio del sonno di screening)
- Insonnia (intervista strutturata e diari del sonno di 2 settimane)
- Narcolessia (colloquio strutturato)
- Mancinismo (solo partecipanti MSLT)- (autovalutazione)
- compromissione della vista non corretta e/o difetto del campo visivo (autovalutazione, esame di screening)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo OSA-CPAP
Il paziente con OSA utilizzerà CPAP per 3 mesi
|
|
Nessun intervento: OSA -no CPAP
il paziente con OSA di nuova diagnosi non indosserà CPAP per 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento notturno nelle prestazioni della memoria dichiarativa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
A 3 mesi, abbiamo confrontato le variazioni notturne medie tra le prestazioni serali e mattutine su un test dichiarativo della memoria tra soggetti con OSA non trattati e coloro che hanno ricevuto la terapia CPAP per 3 mesi. I numeri positivi rappresentano un aumento delle prestazioni. |
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ina Djonlagic, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSAM
- K23HL103850-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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