- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01800786
Consolidation de la mémoire dans l'apnée obstructive du sommeil
L'objectif principal de la recherche proposée ici est de tester l'hypothèse (i) que les mécanismes physiopathologiques de l'AOS entraînent une détérioration de la consolidation de la mémoire dépendante du sommeil dans les systèmes de mémoire, avec le marqueur génétique APOε4 comme modulateur, et (ii) que la CPAP peut inverser tout ou partie de ces déficits de mémoire mesurés.
De plus, nous explorons quels aspects de l'AOS (par exemple, les changements dans l'architecture du sommeil, les mesures de l'hypoxémie ou le spectre de puissance EEG) ont le plus d'impact sur le traitement de la mémoire dépendant du sommeil. À cette fin, nous utilisons des tâches cognitives spécifiques pour lesquelles le sommeil Les processus de consolidation de la mémoire dépendants ont déjà été démontrés par notre groupe et d'autres. De plus, nous réalisons des analyses spectrales de puissance EEG quantitatives, pour délimiter le fonctionnement anormal des régions cérébrales avec plus de précision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Sélection du sujet
Critères généraux d'inclusion :
- Hommes et femmes de 18 à 80 ans
- Bonne santé déterminée par des antécédents médicaux et psychiatriques et un examen physique
- Une absence de troubles médicaux ou psychiatriques (autres que l'AOS et l'hypertension traitée) qui pourraient influencer la somnolence diurne excessive
- La capacité de remplir des échelles d'auto-évaluation et des tests informatisés
- Score de l'inventaire de la dépression de Beck ≤ 16
- Les témoins sains seront exclus avec un score Epworth Sleepiness Scale (ESS) > 10/24, les patients OSA seront exclus de la randomisation avec un score ESS > 18/24.
- Les sujets doivent accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool à partir de la veille et tout au long de la session 1 et de la session 2.
Critères pour les patients OSA :
- AOS nouvellement diagnostiqué et sans exposition antérieure à la CPAP
- Indice d'apnée-hypopnée quantifié supérieur à 5/h (IAH, défini comme le nombre d'apnées et/ou d'hypopnées par heure de sommeil)
- Les sujets doivent accepter de limiter la consommation d'alcool entre la session 1 et la session 2 à une ou moins de boissons alcoolisées par jour ou jusqu'à 4 boissons par semaine
Critères pour le groupe témoin en bonne santé :
• Les sujets seront appariés au groupe de patients atteints d'apnée obstructive du sommeil en fonction de l'âge, de la race, de l'indice de masse corporelle, de l'éducation et de l'intelligence (WAIS - pleine échelle)
Sélection de sous-groupe :
Un sous-groupe supplémentaire de patients SAOS et de témoins, qui prennent des antidépresseurs, sera recruté. À l'exception du traitement actuel avec des antidépresseurs, tous les autres critères d'exclusion et d'exclusion seront appliqués.
Les classes d'antidépresseurs suivantes seront éligibles :
- Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine
- Antidépresseurs noradrénergiques et sérotoninergiques spécifiques
- Inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline-dopamine
Critère d'exclusion
TOUS LES PARTICIPANTS:
Les participants potentiels (patients AOS et témoins) sont exclus si une ou plusieurs des conditions suivantes sont trouvées :
- Tout antécédent de condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative et non contrôlée (traitée ou non traitée), autre que le SAOS et l'hypertension (auto-déclaration)
- Antécédents de maladie cardiaque grave ou d'insuffisance rénale (auto-déclaration)
- Antécédents de traumatisme crânien (auto-déclaration)
- Incapacité à taper (par exemple, handicap physique, arthrite) ou à faire de l'exercice
- Antécédents d'abus d'alcool, de stupéfiants ou de toute autre drogue au cours de la vie (auto-déclaration)
- Utilisation de médicaments, de médicaments en vente libre ou de suppléments nutritionnels connus pour avoir un effet sur le sommeil, la cognition et/ou la vigilance diurne (auto-évaluation)
- Les sujets féminins qui sont enceintes ne peuvent pas participer à l'étude. Si une femme tombe enceinte pendant l'étude, elle devra cesser de participer
Présence de l'un des troubles du sommeil suivants :
- Respiration de Cheyne-Stokes ou apnée centrale du sommeil (> 10 % des événements centraux) (étude de dépistage du sommeil)
- Trouble du rythme circadien (entretien structuré)
- Sommeil REM sans atonie ni trouble du comportement REM (entretien structuré et étude de dépistage du sommeil)
- Parasomnies (entretien structuré)
- Indice PLMS > 15/h (étude de dépistage du sommeil)
- Insomnie (entretien structuré et journaux de sommeil de 2 semaines)
- Narcolepsie (entretien structuré)
- Gaucher (uniquement les participants MSLT) - (auto-déclaration)
- déficience visuelle et/ou anomalie du champ visuel non corrigées (auto-évaluation, examen de dépistage)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe OSA-CPAP
Le patient OSA utilisera CPAP pendant 3 mois
|
|
Aucune intervention: SAOS - pas de CPAP
un patient OSA nouvellement diagnostiqué ne portera pas de CPAP pendant 3 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du jour au lendemain des performances de la mémoire déclarative
Délai: 3 mois
|
À 3 mois, nous avons comparé les changements moyens pendant la nuit entre les performances du soir et du matin sur un test de mémoire déclaratif entre les sujets OSA non traités et ceux qui ont reçu un traitement CPAP pendant 3 mois. Les nombres positifs représentent une augmentation des performances. |
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ina Djonlagic, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSAM
- K23HL103850-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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