- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01800786
폐쇄성 수면 무호흡증의 기억 통합
여기에서 제안된 연구의 가장 중요한 목표는 (i) OSA의 병태생리학적 메커니즘이 기억 시스템 전반에 걸친 수면 의존성 기억 통합의 저하를 초래한다는 가설과 (ii) CPAP 이러한 측정된 메모리 부족의 일부 또는 전부를 역전시킬 수 있습니다.
또한 OSA의 어떤 측면(예: 수면 구조의 변화, 저산소혈증 측정 또는 EEG 전력 스펙트럼)이 수면 의존 기억 처리에 가장 큰 영향을 미치는지 조사하고 있습니다. - 의존적 메모리 통합 프로세스는 이전에 우리 그룹 및 다른 사람들에 의해 입증되었습니다. 또한 뇌 영역의 이상 기능을 보다 정확하게 파악하기 위해 정량적 EEG 전력 스펙트럼 분석을 수행하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
취재
일반 포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남녀
- 의학적 및 정신과 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 양호한 건강 상태
- 과도한 주간 졸음에 영향을 줄 수 있는 의학적 또는 정신과적 장애(OSA 및 치료된 고혈압 제외)의 부재
- 자체 등급 척도 및 컴퓨터 기반 테스트를 완료할 수 있는 능력
- Beck Depression Inventory 점수 ≤16
- 건강한 대조군은 ESS(Epworth Sleepiness Scale) 점수 > 10/24로 제외되며, OSA 환자는 ESS 점수 > 18/24로 무작위 배정에서 제외됩니다.
- 피험자는 세션 1과 세션 2 전날부터 세션 내내 알코올 섭취를 삼가는 데 동의해야 합니다.
OSA 환자에 대한 기준:
- OSA로 새로 진단되고 CPAP에 사전 노출되지 않음
- 시간당 5회 이상의 정량화된 무호흡-저호흡 지수(AHI, 수면 시간당 무호흡 및/또는 저호흡 횟수로 정의됨)
- 피험자는 세션 1과 세션 2 사이에 알코올 사용을 매일 한 잔 이하 또는 매주 최대 4잔으로 제한하는 데 동의해야 합니다.
건강한 대조군에 대한 기준:
• 대상자는 연령, 인종, 체질량 지수, 교육 및 지능(WAIS - 전체 규모)에 대해 폐쇄성 수면 무호흡증 환자 그룹과 일치됩니다.
하위 그룹 선택:
항우울제를 복용하고 있는 OSA 환자 및 대조군의 추가 하위 그룹이 모집될 것입니다. 항우울제를 사용한 현재 치료를 제외하고 다른 모든 제외 및 제외 기준이 적용될 것입니다.
다음 종류의 항우울제가 적합합니다.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제
- 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제
- 노르아드레날린성 및 특정 세로토닌성 항우울제
- 노르에피네프린-도파민 재흡수 억제제
제외 기준
모든 참가자:
잠재적 참가자(OSA 환자 및 대조군)는 다음 조건 중 하나 이상이 발견되는 경우 제외됩니다.
- OSA 및 고혈압(자가 보고) 이외의 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태(치료 또는 치료되지 않음)의 모든 병력
- 심각한 심장 질환 또는 신부전 병력(자가 보고)
- 두부 손상 병력(자가 보고)
- 타자를 칠 수 없거나(예: 신체 장애, 관절염) 운동할 수 없음
- 알코올, 마약 또는 기타 약물 남용의 평생 이력(자기 보고)
- 수면, 인지 및/또는 주간 경계(자기 보고)에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물, 일반의약품 또는 영양 보충제 사용
- 임신한 여성 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다. 여성 피험자가 연구 중에 임신하면 참여를 중단해야 합니다.
다음 수면 장애의 존재:
- Cheyne-Stokes 호흡 또는 중추성 수면 무호흡증(중앙 사건의 > 10%)(선별 수면 연구)
- 일주기리듬장애(구조화면접)
- 무긴장증이나 REM 행동 장애가 없는 REM 수면(구조화된 인터뷰 및 선별 수면 연구)
- 사건수면(구조화된 인터뷰)
- >15/h의 PLMS 지수(선별 수면 연구)
- 불면증(구조화된 인터뷰 및 2주 수면 일기)
- 기면증(구조화된 인터뷰)
- 왼손잡이(MSLT 참가자만 해당)-(자기 보고)
- 교정되지 않은 시력 장애 및/또는 시야 결함(자가 보고, 선별 검사)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: OSA-CPAP 그룹
OSA 환자는 3개월 동안 CPAP를 사용합니다.
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간섭 없음: OSA - CPAP 없음
새로 진단된 OSA 환자는 3개월 동안 CPAP를 착용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선언적 메모리 성능의 하룻밤 변경
기간: 3 개월
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3개월에 우리는 치료받지 않은 OSA 피험자와 3개월 동안 CPAP 치료를 받은 피험자 사이의 선언적 기억력 테스트에서 저녁과 아침 수행 사이의 평균 밤새 변화를 비교했습니다. 양수는 성능 향상을 나타냅니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ina Djonlagic, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSAM
- K23HL103850-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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