- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01800786
Gedächtniskonsolidierung bei obstruktiver Schlafapnoe
Das übergeordnete Ziel der hier vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Hypothese zu testen, (i) dass die pathophysiologischen Mechanismen von OSA zu einer Verschlechterung der schlafabhängigen Gedächtniskonsolidierung in allen Gedächtnissystemen führen, wobei der genetische Marker APOε4 als Modulator fungiert, und (ii) dass CPAP kann einige oder alle dieser gemessenen Gedächtnisdefizite umkehren.
Darüber hinaus untersuchen wir, welche Aspekte von OSA (z. B. Veränderungen in der Schlafarchitektur, Messungen der Hypoxämie oder des EEG-Leistungsspektrums) die schlafabhängige Gedächtnisverarbeitung am wahrscheinlichsten beeinflussen. Zu diesem Zweck verwenden wir spezifische kognitive Aufgaben, für die Schlaf zuständig ist -abhängige Gedächtniskonsolidierungsprozesse wurden bereits von unserer Gruppe und anderen demonstriert. Darüber hinaus führen wir quantitative EEG-Leistungsspektralanalysen durch, um abnormale Funktionen von Gehirnregionen genauer abzugrenzen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Themenauswahl
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Guter Gesundheitszustand, festgestellt durch medizinische und psychiatrische Anamnese und körperliche Untersuchung
- Das Fehlen jeglicher medizinischer oder psychiatrischer Störungen (außer OSA und behandeltem Bluthochdruck), die eine übermäßige Schläfrigkeit am Tag beeinflussen könnten
- Die Fähigkeit, Selbstbewertungsskalen und computergestützte Tests auszufüllen
- Beck Depression Inventory Score ≤16
- Gesunde Kontrollpersonen werden mit einem Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score > 10/24 ausgeschlossen, OSA-Patienten werden mit einem ESS-Score > 18/24 von der Randomisierung ausgeschlossen.
- Die Probanden müssen zustimmen, ab dem Tag vor und während der gesamten Sitzung 1 und Sitzung 2 auf Alkoholkonsum zu verzichten.
Kriterien für OSA-Patienten:
- Neu diagnostizierte OSA und keine vorherige CPAP-Exposition
- Quantifizierter Apnoe-Hypopnoe-Index größer als 5/h (AHI, definiert als die Anzahl der Apnoen und/oder Hypopnoen pro Stunde Schlaf)
- Die Probanden müssen zustimmen, den Alkoholkonsum zwischen Sitzung 1 und Sitzung 2 auf ein oder weniger alkoholische Getränke täglich oder bis zu 4 Getränke wöchentlich zu beschränken
Kriterien für eine gesunde Kontrollgruppe:
• Die Probanden werden hinsichtlich Alter, Rasse, Body-Mass-Index, Bildung und Intelligenz der Patientengruppe mit obstruktiver Schlafapnoe zugeordnet (WAIS – Vollmaßstab).
Auswahl der Untergruppe:
Eine zusätzliche Untergruppe von OSA-Patienten und Kontrollpersonen, die Antidepressiva einnehmen, wird rekrutiert. Bis auf die aktuelle Behandlung mit Antidepressiva werden alle anderen Ausschluss- und Ausschlusskriterien angewendet.
Die folgenden Klassen von Antidepressiva sind förderfähig:
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Noradrenerge und spezifische serotonerge Antidepressiva
- Noradrenalin-Dopamin-Wiederaufnahmehemmer
Ausschlusskriterien
ALLE TEILNEHMER:
Potenzielle Teilnehmer (OSA-Patienten und Kontrollpersonen) werden ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen vorliegen:
- Jegliche Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen, unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung (behandelt oder unbehandelt), außer OSA und Bluthochdruck (Selbstbericht)
- Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen oder Nierenversagen (Selbstbericht)
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen (Selbstbericht)
- Unfähigkeit zu tippen (z. B. körperliche Behinderung, Arthritis) oder Sport zu treiben
- Eine lebenslange Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder anderen Drogenmissbrauch (Selbstbericht)
- Einnahme von Medikamenten, rezeptfreien Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie einen Einfluss auf Schlaf, Kognition und/oder Wachsamkeit am Tag haben (Selbstbericht)
- Schwangere Frauen können nicht an der Studie teilnehmen. Wenn eine weibliche Probandin während der Studie schwanger wird, muss sie die Teilnahme abbrechen
Vorliegen einer der folgenden Schlafstörungen:
- Cheyne-Stokes-Atmung oder zentrale Schlafapnoe (> 10 % der Ereignisse zentral) (Screening-Schlafstudie)
- Zirkadiane Rhythmusstörung (strukturiertes Interview)
- REM-Schlaf ohne Atonie oder REM-Verhaltensstörung (strukturiertes Interview und Screening-Schlafstudie)
- Parasomnien (strukturiertes Interview)
- PLMS-Index von >15/h (Screening-Schlafstudie)
- Schlaflosigkeit (strukturiertes Interview und 2-wöchiges Schlaftagebuch)
- Narkolepsie (strukturiertes Interview)
- Linkshändigkeit (nur MSLT-Teilnehmer) – (Selbstbericht)
- unkorrigierte Sehbeeinträchtigung und/oder Gesichtsfeldstörung (Selbstbericht, Screening-Untersuchung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: OSA-CPAP-Gruppe
OSA-Patient wird CPAP 3 Monate lang verwenden
|
|
Kein Eingriff: OSA – kein CPAP
Ein neu diagnostizierter OSA-Patient wird 3 Monate lang kein CPAP tragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Leistung des deklarativen Gedächtnisses über Nacht
Zeitfenster: 3 Monate
|
Nach 3 Monaten verglichen wir die durchschnittlichen nächtlichen Veränderungen zwischen Abend- und Morgenleistung in einem deklarativen Gedächtnistest zwischen unbehandelten OSA-Patienten und solchen, die 3 Monate lang eine CPAP-Therapie erhielten. Positive Zahlen stehen für eine Leistungssteigerung. |
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ina Djonlagic, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSAM
- K23HL103850-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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