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Gedächtniskonsolidierung bei obstruktiver Schlafapnoe

8. Mai 2017 aktualisiert von: Ina E. Donlagic, Brigham and Women's Hospital

Das übergeordnete Ziel der hier vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Hypothese zu testen, (i) dass die pathophysiologischen Mechanismen von OSA zu einer Verschlechterung der schlafabhängigen Gedächtniskonsolidierung in allen Gedächtnissystemen führen, wobei der genetische Marker APOε4 als Modulator fungiert, und (ii) dass CPAP kann einige oder alle dieser gemessenen Gedächtnisdefizite umkehren.

Darüber hinaus untersuchen wir, welche Aspekte von OSA (z. B. Veränderungen in der Schlafarchitektur, Messungen der Hypoxämie oder des EEG-Leistungsspektrums) die schlafabhängige Gedächtnisverarbeitung am wahrscheinlichsten beeinflussen. Zu diesem Zweck verwenden wir spezifische kognitive Aufgaben, für die Schlaf zuständig ist -abhängige Gedächtniskonsolidierungsprozesse wurden bereits von unserer Gruppe und anderen demonstriert. Darüber hinaus führen wir quantitative EEG-Leistungsspektralanalysen durch, um abnormale Funktionen von Gehirnregionen genauer abzugrenzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Themenauswahl

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Guter Gesundheitszustand, festgestellt durch medizinische und psychiatrische Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Das Fehlen jeglicher medizinischer oder psychiatrischer Störungen (außer OSA und behandeltem Bluthochdruck), die eine übermäßige Schläfrigkeit am Tag beeinflussen könnten
  • Die Fähigkeit, Selbstbewertungsskalen und computergestützte Tests auszufüllen
  • Beck Depression Inventory Score ≤16
  • Gesunde Kontrollpersonen werden mit einem Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score > 10/24 ausgeschlossen, OSA-Patienten werden mit einem ESS-Score > 18/24 von der Randomisierung ausgeschlossen.
  • Die Probanden müssen zustimmen, ab dem Tag vor und während der gesamten Sitzung 1 und Sitzung 2 auf Alkoholkonsum zu verzichten.

Kriterien für OSA-Patienten:

  • Neu diagnostizierte OSA und keine vorherige CPAP-Exposition
  • Quantifizierter Apnoe-Hypopnoe-Index größer als 5/h (AHI, definiert als die Anzahl der Apnoen und/oder Hypopnoen pro Stunde Schlaf)
  • Die Probanden müssen zustimmen, den Alkoholkonsum zwischen Sitzung 1 und Sitzung 2 auf ein oder weniger alkoholische Getränke täglich oder bis zu 4 Getränke wöchentlich zu beschränken

Kriterien für eine gesunde Kontrollgruppe:

• Die Probanden werden hinsichtlich Alter, Rasse, Body-Mass-Index, Bildung und Intelligenz der Patientengruppe mit obstruktiver Schlafapnoe zugeordnet (WAIS – Vollmaßstab).

Auswahl der Untergruppe:

Eine zusätzliche Untergruppe von OSA-Patienten und Kontrollpersonen, die Antidepressiva einnehmen, wird rekrutiert. Bis auf die aktuelle Behandlung mit Antidepressiva werden alle anderen Ausschluss- und Ausschlusskriterien angewendet.

Die folgenden Klassen von Antidepressiva sind förderfähig:

  • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
  • Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
  • Noradrenerge und spezifische serotonerge Antidepressiva
  • Noradrenalin-Dopamin-Wiederaufnahmehemmer

Ausschlusskriterien

ALLE TEILNEHMER:

Potenzielle Teilnehmer (OSA-Patienten und Kontrollpersonen) werden ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen vorliegen:

  • Jegliche Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen, unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung (behandelt oder unbehandelt), außer OSA und Bluthochdruck (Selbstbericht)
  • Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen oder Nierenversagen (Selbstbericht)
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen (Selbstbericht)
  • Unfähigkeit zu tippen (z. B. körperliche Behinderung, Arthritis) oder Sport zu treiben
  • Eine lebenslange Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder anderen Drogenmissbrauch (Selbstbericht)
  • Einnahme von Medikamenten, rezeptfreien Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie einen Einfluss auf Schlaf, Kognition und/oder Wachsamkeit am Tag haben (Selbstbericht)
  • Schwangere Frauen können nicht an der Studie teilnehmen. Wenn eine weibliche Probandin während der Studie schwanger wird, muss sie die Teilnahme abbrechen
  • Vorliegen einer der folgenden Schlafstörungen:

    • Cheyne-Stokes-Atmung oder zentrale Schlafapnoe (> 10 % der Ereignisse zentral) (Screening-Schlafstudie)
    • Zirkadiane Rhythmusstörung (strukturiertes Interview)
    • REM-Schlaf ohne Atonie oder REM-Verhaltensstörung (strukturiertes Interview und Screening-Schlafstudie)
    • Parasomnien (strukturiertes Interview)
    • PLMS-Index von >15/h (Screening-Schlafstudie)
    • Schlaflosigkeit (strukturiertes Interview und 2-wöchiges Schlaftagebuch)
    • Narkolepsie (strukturiertes Interview)
  • Linkshändigkeit (nur MSLT-Teilnehmer) – (Selbstbericht)
  • unkorrigierte Sehbeeinträchtigung und/oder Gesichtsfeldstörung (Selbstbericht, Screening-Untersuchung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OSA-CPAP-Gruppe
OSA-Patient wird CPAP 3 Monate lang verwenden
Kein Eingriff: OSA – kein CPAP
Ein neu diagnostizierter OSA-Patient wird 3 Monate lang kein CPAP tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leistung des deklarativen Gedächtnisses über Nacht
Zeitfenster: 3 Monate

Nach 3 Monaten verglichen wir die durchschnittlichen nächtlichen Veränderungen zwischen Abend- und Morgenleistung in einem deklarativen Gedächtnistest zwischen unbehandelten OSA-Patienten und solchen, die 3 Monate lang eine CPAP-Therapie erhielten.

Positive Zahlen stehen für eine Leistungssteigerung.

3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ina Djonlagic, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Elsan
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    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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