- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01800786
Consolidação da memória na apneia obstrutiva do sono
O objetivo geral da pesquisa aqui proposta é testar a hipótese (i) de que os mecanismos fisiopatológicos da AOS levam à deterioração da consolidação da memória dependente do sono nos sistemas de memória, com o marcador genético APOε4 como modulador, e (ii) que o CPAP pode reverter alguns ou todos esses déficits de memória medidos.
Além disso, estamos explorando quais aspectos da AOS (por exemplo, alterações na arquitetura do sono, medidas de hipoxemia ou espectro de potência do EEG) mais provavelmente afetam o processamento da memória dependente do sono. processos de consolidação de memória dependentes de memória foram previamente demonstrados por nosso grupo e outros. Além disso, estamos realizando análises quantitativas do espectro de potência do EEG, para delinear o funcionamento anormal das regiões do cérebro com mais precisão.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
seleção de assunto
Critérios gerais de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos
- Boa saúde, conforme determinado por uma história médica e psiquiátrica e exame físico
- Ausência de quaisquer distúrbios médicos ou psiquiátricos (exceto AOS e hipertensão tratada) que possam influenciar a sonolência diurna excessiva
- A capacidade de completar escalas de autoavaliação e testes baseados em computador
- Pontuação do Inventário de Depressão de Beck ≤16
- Os controles saudáveis serão excluídos com pontuação na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) > 10/24, pacientes com AOS serão excluídos da randomização com pontuação na ESS > 18/24.
- Os indivíduos devem concordar em abster-se do consumo de álcool no dia anterior e durante a Sessão 1 e a Sessão 2.
Critérios para pacientes com AOS:
- Recém-diagnosticado com AOS e sem exposição prévia ao CPAP
- Índice de apneia-hipopneia quantificado superior a 5/h (IAH, definido como o número de apneias e/ou hipopneias por hora de sono)
- Os indivíduos devem concordar em limitar o uso de álcool entre a Sessão 1 e a Sessão 2 a um ou menos drinques alcoólicos diariamente ou até 4 drinques semanais
Critérios para grupo de controle Saudável:
• Os indivíduos serão pareados com o grupo de pacientes com apneia obstrutiva do sono por idade, raça, índice de massa corporal, educação e inteligência (WAIS - escala completa)
Seleção de subgrupo:
Um subgrupo adicional de pacientes com AOS e controles, que estão tomando antidepressivos, será recrutado. Com exceção do tratamento atual com antidepressivos, todos os outros critérios de exclusão e exclusão serão aplicados.
As seguintes classes de antidepressivos serão elegíveis:
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
- Inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina
- Antidepressivos noradrenérgicos e serotoninérgicos específicos
- Inibidores da recaptação de norepinefrina-dopamina
Critério de exclusão
TODOS OS PARTICIPANTES:
Participantes em potencial (pacientes e controles com AOS) são excluídos se uma ou mais das seguintes condições forem encontradas:
- Qualquer história de condição médica ou psiquiátrica não controlada clinicamente significativa (tratada ou não), exceto AOS e hipertensão (autorrelato)
- História de doença cardíaca grave ou insuficiência renal (auto-relato)
- História de traumatismo craniano (auto-relato)
- Incapacidade de digitar (por exemplo, deficiência física, artrite) ou de se exercitar
- Uma história de abuso de álcool, narcóticos ou qualquer outra droga ao longo da vida (auto-relato)
- Uso de medicamentos, medicamentos de venda livre ou suplementos nutricionais conhecidos por afetar o sono, a cognição e/ou a vigilância diurna (autorrelato)
- Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas não podem participar do estudo. Se uma mulher engravidar durante o estudo, ela terá que interromper a participação
Presença de qualquer um dos seguintes distúrbios do sono:
- Respiração de Cheyne-Stokes ou apneia do sono central (> 10% dos eventos centrais) (estudo de triagem do sono)
- Distúrbio do ritmo circadiano (entrevista estruturada)
- Sono REM sem atonia ou distúrbio de comportamento REM (entrevista estruturada e estudo de triagem do sono)
- Parassonias (entrevista estruturada)
- Índice PLMS de >15/h (estudo de triagem do sono)
- Insônia (entrevista estruturada e diários de sono de 2 semanas)
- Narcolepsia (entrevista estruturada)
- Canhoto (somente participantes MSLT)- (auto-relato)
- deficiência visual não corrigida e/ou defeito no campo visual (auto-relato, exame de triagem)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo OSA-CPAP
Paciente com AOS usará CPAP por 3 meses
|
|
|
Sem intervenção: AOS - sem CPAP
paciente recém-diagnosticado com AOS não usará CPAP por 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança durante a noite no desempenho da memória declarativa
Prazo: 3 meses
|
Aos 3 meses, comparamos as mudanças médias noturnas entre o desempenho noturno e matinal em um teste de memória declarativa entre indivíduos com AOS não tratados e aqueles que receberam terapia com CPAP por 3 meses. Números positivos representam um aumento no desempenho. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ina Djonlagic, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSAM
- K23HL103850-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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