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Consolidação da memória na apneia obstrutiva do sono

8 de maio de 2017 atualizado por: Ina E. Donlagic, Brigham and Women's Hospital

O objetivo geral da pesquisa aqui proposta é testar a hipótese (i) de que os mecanismos fisiopatológicos da AOS levam à deterioração da consolidação da memória dependente do sono nos sistemas de memória, com o marcador genético APOε4 como modulador, e (ii) que o CPAP pode reverter alguns ou todos esses déficits de memória medidos.

Além disso, estamos explorando quais aspectos da AOS (por exemplo, alterações na arquitetura do sono, medidas de hipoxemia ou espectro de potência do EEG) mais provavelmente afetam o processamento da memória dependente do sono. processos de consolidação de memória dependentes de memória foram previamente demonstrados por nosso grupo e outros. Além disso, estamos realizando análises quantitativas do espectro de potência do EEG, para delinear o funcionamento anormal das regiões do cérebro com mais precisão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

seleção de assunto

Critérios gerais de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 80 anos
  • Boa saúde, conforme determinado por uma história médica e psiquiátrica e exame físico
  • Ausência de quaisquer distúrbios médicos ou psiquiátricos (exceto AOS e hipertensão tratada) que possam influenciar a sonolência diurna excessiva
  • A capacidade de completar escalas de autoavaliação e testes baseados em computador
  • Pontuação do Inventário de Depressão de Beck ≤16
  • Os controles saudáveis ​​serão excluídos com pontuação na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) > 10/24, pacientes com AOS serão excluídos da randomização com pontuação na ESS > 18/24.
  • Os indivíduos devem concordar em abster-se do consumo de álcool no dia anterior e durante a Sessão 1 e a Sessão 2.

Critérios para pacientes com AOS:

  • Recém-diagnosticado com AOS e sem exposição prévia ao CPAP
  • Índice de apneia-hipopneia quantificado superior a 5/h (IAH, definido como o número de apneias e/ou hipopneias por hora de sono)
  • Os indivíduos devem concordar em limitar o uso de álcool entre a Sessão 1 e a Sessão 2 a um ou menos drinques alcoólicos diariamente ou até 4 drinques semanais

Critérios para grupo de controle Saudável:

• Os indivíduos serão pareados com o grupo de pacientes com apneia obstrutiva do sono por idade, raça, índice de massa corporal, educação e inteligência (WAIS - escala completa)

Seleção de subgrupo:

Um subgrupo adicional de pacientes com AOS e controles, que estão tomando antidepressivos, será recrutado. Com exceção do tratamento atual com antidepressivos, todos os outros critérios de exclusão e exclusão serão aplicados.

As seguintes classes de antidepressivos serão elegíveis:

  • Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
  • Inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina
  • Antidepressivos noradrenérgicos e serotoninérgicos específicos
  • Inibidores da recaptação de norepinefrina-dopamina

Critério de exclusão

TODOS OS PARTICIPANTES:

Participantes em potencial (pacientes e controles com AOS) são excluídos se uma ou mais das seguintes condições forem encontradas:

  • Qualquer história de condição médica ou psiquiátrica não controlada clinicamente significativa (tratada ou não), exceto AOS e hipertensão (autorrelato)
  • História de doença cardíaca grave ou insuficiência renal (auto-relato)
  • História de traumatismo craniano (auto-relato)
  • Incapacidade de digitar (por exemplo, deficiência física, artrite) ou de se exercitar
  • Uma história de abuso de álcool, narcóticos ou qualquer outra droga ao longo da vida (auto-relato)
  • Uso de medicamentos, medicamentos de venda livre ou suplementos nutricionais conhecidos por afetar o sono, a cognição e/ou a vigilância diurna (autorrelato)
  • Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas não podem participar do estudo. Se uma mulher engravidar durante o estudo, ela terá que interromper a participação
  • Presença de qualquer um dos seguintes distúrbios do sono:

    • Respiração de Cheyne-Stokes ou apneia do sono central (> 10% dos eventos centrais) (estudo de triagem do sono)
    • Distúrbio do ritmo circadiano (entrevista estruturada)
    • Sono REM sem atonia ou distúrbio de comportamento REM (entrevista estruturada e estudo de triagem do sono)
    • Parassonias (entrevista estruturada)
    • Índice PLMS de >15/h (estudo de triagem do sono)
    • Insônia (entrevista estruturada e diários de sono de 2 semanas)
    • Narcolepsia (entrevista estruturada)
  • Canhoto (somente participantes MSLT)- (auto-relato)
  • deficiência visual não corrigida e/ou defeito no campo visual (auto-relato, exame de triagem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo OSA-CPAP
Paciente com AOS usará CPAP por 3 meses
Sem intervenção: AOS - sem CPAP
paciente recém-diagnosticado com AOS não usará CPAP por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança durante a noite no desempenho da memória declarativa
Prazo: 3 meses

Aos 3 meses, comparamos as mudanças médias noturnas entre o desempenho noturno e matinal em um teste de memória declarativa entre indivíduos com AOS não tratados e aqueles que receberam terapia com CPAP por 3 meses.

Números positivos representam um aumento no desempenho.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ina Djonlagic, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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