Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muistin vakauttaminen obstruktiivisessa uniapneassa

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Ina E. Donlagic, Brigham and Women's Hospital

Tässä ehdotetun tutkimuksen päätavoitteena on testata hypoteesia (i) siitä, että OSA:n patofysiologiset mekanismit johtavat unesta riippuvaisen muistin konsolidaation heikkenemiseen muistijärjestelmissä, jolloin modulaattorina toimii geneettinen markkeri APOε4, ja (ii) että CPAP voi korjata osan tai kaikki näistä mitatuista muistivajeista.

Lisäksi tutkimme, mitkä OSA:n osa-alueet (esim. muutokset unen arkkitehtuurissa, hypoksemiamittaukset tai EEG-tehospektri) todennäköisimmin vaikuttavat unesta riippuvaiseen muistin käsittelyyn. Tätä varten käytämme erityisiä kognitiivisia tehtäviä, joihin uni -Riippuvaisia ​​muistin konsolidointiprosesseja ovat aiemmin osoittaneet ryhmämme ja muut. Lisäksi teemme kvantitatiivisia EEG-tehospektrianalyysejä aivoalueiden epänormaalin toiminnan määrittämiseksi tarkemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Aiheen valinta

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat miehet ja naiset
  • Hyvä terveys lääkärin ja psykiatrisen historian sekä fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Lääketieteellisten tai psykiatristen häiriöiden (muiden kuin OSA:n ja hoidetun verenpainetaudin) puuttuminen, jotka voisivat vaikuttaa liialliseen päiväuneliaisuuteen
  • Kyky suorittaa itsearviointiasteikot ja tietokonepohjainen testaus
  • Beck Depression Inventory pisteet ≤16
  • Terveet kontrollit suljetaan pois, jos Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärä on > 10/24, OSA-potilaat suljetaan satunnaistuksen ulkopuolelle, joiden ESS-pistemäärä on >18/24.
  • Tutkittavien on suostuttava pidättäytymään alkoholinkäytöstä harjoituksia 1 ja 2 edeltävänä päivänä ja niiden aikana.

OSA-potilaiden kriteerit:

  • Äskettäin OSA-diagnoosilla eikä aiempaa altistumista CPAP:lle
  • Kvantifioitu apnea-hypopnea-indeksi yli 5/h (AHI, määritelty apneoiden ja/tai hypopneoiden lukumääränä unituntia kohti)
  • Tutkittavien on suostuttava rajoittamaan alkoholin käyttöä harjoitusten 1 ja 2 välillä yhteen tai useampaan alkoholijuomaan päivässä tai enintään neljään juomaan viikossa

Terveen kontrolliryhmän kriteerit:

• Koehenkilöt yhdistetään obstruktiivisen uniapnean potilasryhmään iän, rodun, painoindeksin, koulutuksen ja älykkyyden perusteella (WAIS - täysi mittakaava)

Alaryhmän valinta:

Rekrytoidaan lisäalaryhmä OSA-potilaita ja verrokkeja, jotka käyttävät masennuslääkkeitä. Lukuun ottamatta nykyistä masennuslääkehoitoa sovelletaan kaikkia muita poissulkemis- ja poissulkemiskriteerejä.

Seuraavat masennuslääkkeiden luokat ovat kelvollisia:

  • Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
  • Serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät
  • Noradrenergiset ja spesifiset serotonergiset masennuslääkkeet
  • Norepinefriini-dopamiinin takaisinoton estäjät

Poissulkemiskriteerit

KAIKKI OSALLISTUJAT:

Mahdolliset osallistujat (OSA-potilaat ja kontrollit) suljetaan pois, jos havaitaan yksi tai useampi seuraavista ehdoista:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (hoidettu tai hoitamaton), muu kuin OSA ja verenpainetauti (omailmoitus)
  • Aiempi vakava sydänsairaus tai munuaisten vajaatoiminta (omailmoitus)
  • Päävamman historia (itseraportti)
  • Kyvyttömyys kirjoittaa (esim. fyysinen vamma, niveltulehdus) tai harjoitella
  • Elinikäinen alkoholin, huumeiden tai muiden huumeiden väärinkäyttö (omailmoitus)
  • Sellaisten lääkkeiden, käsikauppalääkkeiden tai ravintolisien käyttö, joilla tiedetään vaikuttavan uneen, kognitioon ja/tai valppauteen päivällä (itseraportti)
  • Raskaana olevat naiset eivät voi osallistua tutkimukseen. Jos naispuolinen koehenkilö tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, hänen on lopetettava osallistuminen

  • Minkä tahansa seuraavista unihäiriöistä:

    • Cheyne-Stokes-hengitys tai keskushermostunut uniapnea (> 10 % tapahtumista keskeisessä) (seulontaunitutkimus)
    • Vuorokausirytmihäiriö (strukturoitu haastattelu)
    • REM-uni ilman atoniaa tai REM-käyttäytymishäiriötä (strukturoitu haastattelu ja seulontaunitutkimus)
    • Parasomniat (strukturoitu haastattelu)
    • PLMS-indeksi >15/h (seulontaunitutkimus)
    • Unettomuus (strukturoitu haastattelu ja 2 viikon unipäiväkirjat)
    • Narkolepsia (strukturoitu haastattelu)
  • Vasenkätisyys (vain MSLT-osallistujat) - (itseraportti)
  • korjaamaton näön heikkeneminen ja/tai näkökenttävika (itseraportti, seulontatutkimus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OSA-CPAP ryhmä
OSA-potilas käyttää CPAP:tä 3 kuukauden ajan
Laite: CPAP
Ei väliintuloa: OSA - ei CPAP
äskettäin diagnosoitu OSA-potilas ei käytä CPAP:tä 3 kuukauteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yön muutos deklaratiivisessa muistin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta

3 kuukauden kohdalla vertailimme keskimääräisiä yön yli tapahtuvia muutoksia illan ja aamun suorituskyvyn välillä deklaratiivisessa muistitestissä hoitamattomien OSA-potilaiden ja CPAP-hoitoa 3 kuukauden ajan saaneiden välillä.

Positiiviset luvut tarkoittavat suorituskyvyn kasvua.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ina Djonlagic, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSAM
  • K23HL103850-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset CPAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa