Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsolidacja pamięci w obturacyjnym bezdechu sennym

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Ina E. Donlagic, Brigham and Women's Hospital

Nadrzędnym celem proponowanych tutaj badań jest przetestowanie hipotezy (i), że patofizjologiczne mechanizmy OSA prowadzą do pogorszenia konsolidacji pamięci zależnej od snu w różnych systemach pamięci, z markerem genetycznym APOε4 jako modulatorem, oraz (ii) że CPAP może odwrócić niektóre lub wszystkie z tych zmierzonych deficytów pamięci.

Ponadto badamy, które aspekty OSA (np. zmiany w architekturze snu, miary hipoksemii lub widmo mocy EEG) najprawdopodobniej wpływają na przetwarzanie pamięci zależne od snu. W tym celu używamy określonych zadań poznawczych, dla których sen -zależne procesy konsolidacji pamięci zostały wcześniej zademonstrowane przez naszą grupę i innych. Ponadto przeprowadzamy ilościowe analizy spektralne mocy EEG, aby z większą precyzją określić nieprawidłowe funkcjonowanie obszarów mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wybór przedmiotu

Ogólne kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego i psychiatrycznego oraz badania fizykalnego
  • Brak jakichkolwiek zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych (innych niż OBS i leczone nadciśnienie), które mogłyby wpływać na nadmierną senność w ciągu dnia
  • Umiejętność wypełniania skal samooceny i testów komputerowych
  • Wynik Inwentarza Depresji Becka ≤16
  • Zdrowe grupy kontrolne zostaną wykluczone z wynikiem w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) > 10/24, pacjenci z OSA zostaną wykluczeni z randomizacji z wynikiem w skali ESS > 18/24.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od spożywania alkoholu od dnia poprzedzającego i podczas Sesji 1 i Sesji 2.

Kryteria dla pacjentów z OBS:

  • Nowo zdiagnozowany OSA i bez wcześniejszej ekspozycji na CPAP
  • Ilościowy wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu większy niż 5/godz. (AHI, zdefiniowany jako liczba bezdechów i/lub spłyconych oddechów na godzinę snu)
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na ograniczenie spożycia alkoholu między sesją 1 a sesją 2 do jednego lub mniej drinków dziennie lub do 4 drinków tygodniowo

Kryteria dla zdrowej grupy kontrolnej:

• Osoby badane zostaną dopasowane do grupy pacjentów cierpiących na obturacyjny bezdech senny pod względem wieku, rasy, wskaźnika masy ciała, wykształcenia i inteligencji (WAIS – pełna skala)

Wybór podgrupy:

Zrekrutowana zostanie dodatkowa podgrupa pacjentów z OSA i grupy kontrolnej, którzy przyjmują leki przeciwdepresyjne. Z wyjątkiem aktualnego leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, wszystkie inne kryteria wykluczenia i wykluczenia zostaną zastosowane.

Kwalifikują się następujące klasy leków przeciwdepresyjnych:

  • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
  • Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
  • Noradrenergiczne i specyficzne serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne
  • Inhibitory wychwytu zwrotnego norepinefryny i dopaminy

Kryteria wyłączenia

WSZYSCY UCZESTNICY:

Potencjalni uczestnicy (pacjenci z OSA i grupa kontrolna) są wykluczeni, jeśli zostanie stwierdzony jeden lub więcej z następujących warunków:

  • Każda istotna klinicznie, niekontrolowana choroba lub choroba psychiczna w wywiadzie (leczona lub nieleczona), inna niż OBS i nadciśnienie tętnicze (samoopis)
  • Historia poważnej choroby serca lub niewydolności nerek (samoopis)
  • Historia urazu głowy (samoopis)
  • Niezdolność do pisania (np. niepełnosprawność fizyczna, artretyzm) lub do ćwiczeń
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub innych narkotyków w ciągu całego życia (opis własny)
  • Stosowanie leków, leków dostępnych bez recepty lub suplementów diety, o których wiadomo, że mają wpływ na sen, funkcje poznawcze i/lub czujność w ciągu dnia (opis własny)
  • Kobiety w ciąży nie mogą brać udziału w badaniu. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas badania, będzie musiała przerwać udział
  • Obecność któregokolwiek z następujących zaburzeń snu:

    • Oddech Cheyne-Stokesa lub centralny bezdech senny (> 10% zdarzeń centralnych) (przesiewowe badanie snu)
    • Zaburzenia rytmu okołodobowego (wywiad ustrukturyzowany)
    • Sen REM bez atonii lub zaburzenia zachowania REM (ustrukturyzowany wywiad i przesiewowe badanie snu)
    • Parasomnie (ustrukturyzowany wywiad)
    • Indeks PLMS >15/h (przesiewowe badanie snu)
    • Bezsenność (ustrukturyzowany wywiad i 2-tygodniowe dzienniki snu)
    • Narkolepsja (ustrukturyzowany wywiad)
  • Leworęczność (tylko uczestnicy MSLT)- (samoopis)
  • nieskorygowana wada wzroku i/lub ubytek pola widzenia (samoopis, badanie przesiewowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa OSA-CPAP
Pacjent z OSA będzie korzystał z CPAP przez 3 miesiące
Brak interwencji: OBS – bez CPAP
nowo zdiagnozowany pacjent z OBS nie będzie nosił aparatu CPAP przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nocna zmiana wydajności pamięci deklaratywnej
Ramy czasowe: 3 miesiące

Po 3 miesiącach porównaliśmy średnie nocne zmiany między wydajnością wieczorną i poranną w deklaratywnym teście pamięci między nieleczonymi pacjentami z OSA a tymi, którzy otrzymywali terapię CPAP przez 3 miesiące.

Liczby dodatnie oznaczają wzrost wydajności.

3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ina Djonlagic, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

3
Subskrybuj