- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01800786
Konsolidacja pamięci w obturacyjnym bezdechu sennym
Nadrzędnym celem proponowanych tutaj badań jest przetestowanie hipotezy (i), że patofizjologiczne mechanizmy OSA prowadzą do pogorszenia konsolidacji pamięci zależnej od snu w różnych systemach pamięci, z markerem genetycznym APOε4 jako modulatorem, oraz (ii) że CPAP może odwrócić niektóre lub wszystkie z tych zmierzonych deficytów pamięci.
Ponadto badamy, które aspekty OSA (np. zmiany w architekturze snu, miary hipoksemii lub widmo mocy EEG) najprawdopodobniej wpływają na przetwarzanie pamięci zależne od snu. W tym celu używamy określonych zadań poznawczych, dla których sen -zależne procesy konsolidacji pamięci zostały wcześniej zademonstrowane przez naszą grupę i innych. Ponadto przeprowadzamy ilościowe analizy spektralne mocy EEG, aby z większą precyzją określić nieprawidłowe funkcjonowanie obszarów mózgu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Wybór przedmiotu
Ogólne kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
- Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego i psychiatrycznego oraz badania fizykalnego
- Brak jakichkolwiek zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych (innych niż OBS i leczone nadciśnienie), które mogłyby wpływać na nadmierną senność w ciągu dnia
- Umiejętność wypełniania skal samooceny i testów komputerowych
- Wynik Inwentarza Depresji Becka ≤16
- Zdrowe grupy kontrolne zostaną wykluczone z wynikiem w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) > 10/24, pacjenci z OSA zostaną wykluczeni z randomizacji z wynikiem w skali ESS > 18/24.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od spożywania alkoholu od dnia poprzedzającego i podczas Sesji 1 i Sesji 2.
Kryteria dla pacjentów z OBS:
- Nowo zdiagnozowany OSA i bez wcześniejszej ekspozycji na CPAP
- Ilościowy wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu większy niż 5/godz. (AHI, zdefiniowany jako liczba bezdechów i/lub spłyconych oddechów na godzinę snu)
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na ograniczenie spożycia alkoholu między sesją 1 a sesją 2 do jednego lub mniej drinków dziennie lub do 4 drinków tygodniowo
Kryteria dla zdrowej grupy kontrolnej:
• Osoby badane zostaną dopasowane do grupy pacjentów cierpiących na obturacyjny bezdech senny pod względem wieku, rasy, wskaźnika masy ciała, wykształcenia i inteligencji (WAIS – pełna skala)
Wybór podgrupy:
Zrekrutowana zostanie dodatkowa podgrupa pacjentów z OSA i grupy kontrolnej, którzy przyjmują leki przeciwdepresyjne. Z wyjątkiem aktualnego leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, wszystkie inne kryteria wykluczenia i wykluczenia zostaną zastosowane.
Kwalifikują się następujące klasy leków przeciwdepresyjnych:
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Noradrenergiczne i specyficzne serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne
- Inhibitory wychwytu zwrotnego norepinefryny i dopaminy
Kryteria wyłączenia
WSZYSCY UCZESTNICY:
Potencjalni uczestnicy (pacjenci z OSA i grupa kontrolna) są wykluczeni, jeśli zostanie stwierdzony jeden lub więcej z następujących warunków:
- Każda istotna klinicznie, niekontrolowana choroba lub choroba psychiczna w wywiadzie (leczona lub nieleczona), inna niż OBS i nadciśnienie tętnicze (samoopis)
- Historia poważnej choroby serca lub niewydolności nerek (samoopis)
- Historia urazu głowy (samoopis)
- Niezdolność do pisania (np. niepełnosprawność fizyczna, artretyzm) lub do ćwiczeń
- Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub innych narkotyków w ciągu całego życia (opis własny)
- Stosowanie leków, leków dostępnych bez recepty lub suplementów diety, o których wiadomo, że mają wpływ na sen, funkcje poznawcze i/lub czujność w ciągu dnia (opis własny)
- Kobiety w ciąży nie mogą brać udziału w badaniu. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas badania, będzie musiała przerwać udział
Obecność któregokolwiek z następujących zaburzeń snu:
- Oddech Cheyne-Stokesa lub centralny bezdech senny (> 10% zdarzeń centralnych) (przesiewowe badanie snu)
- Zaburzenia rytmu okołodobowego (wywiad ustrukturyzowany)
- Sen REM bez atonii lub zaburzenia zachowania REM (ustrukturyzowany wywiad i przesiewowe badanie snu)
- Parasomnie (ustrukturyzowany wywiad)
- Indeks PLMS >15/h (przesiewowe badanie snu)
- Bezsenność (ustrukturyzowany wywiad i 2-tygodniowe dzienniki snu)
- Narkolepsja (ustrukturyzowany wywiad)
- Leworęczność (tylko uczestnicy MSLT)- (samoopis)
- nieskorygowana wada wzroku i/lub ubytek pola widzenia (samoopis, badanie przesiewowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa OSA-CPAP
Pacjent z OSA będzie korzystał z CPAP przez 3 miesiące
|
|
|
Brak interwencji: OBS – bez CPAP
nowo zdiagnozowany pacjent z OBS nie będzie nosił aparatu CPAP przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nocna zmiana wydajności pamięci deklaratywnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Po 3 miesiącach porównaliśmy średnie nocne zmiany między wydajnością wieczorną i poranną w deklaratywnym teście pamięci między nieleczonymi pacjentami z OSA a tymi, którzy otrzymywali terapię CPAP przez 3 miesiące. Liczby dodatnie oznaczają wzrost wydajności. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ina Djonlagic, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSAM
- K23HL103850-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa noworodkówFrancja
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | PolisomnografiaChiny
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationZakończony
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Queen's UniversityZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Kanada
-
Federal University of São PauloRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Brazylia
-
Krishna M. SundarZakończonyOBS | Przewlekły kaszelStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleZakończonyDeficyt pamięciFrancja
-
University Hospital, LilleZakończonyZespoły bezdechu sennego | Padaczki częścioweFrancja
-
Ohio State UniversityZakończonyNiewydolność serca | Obturacyjny bezdech senny | Niewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone