Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-MR for å diagnostisere pasienter med tykktarms- eller rektalkreft

26. april 2021 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluering av PET-MRI i innledende stadie av høygradige rektalkreftpasienter og i oppfølging av kolorektalkreftpasienter.

Denne kliniske pilotstudien studerer positronemisjonstomografi (PET)-magnetisk resonansavbildning (MRI) og PET-computertomografi (CT) som diagnostisk avbildning hos pasienter med tykktarms- og/eller rektalkreft. Nye bildediagnostiske prosedyrer, som PET-MRI, kan bidra til å finne og diagnostisere endetarmskreft eller tilbakefall av tykktarmskreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å teste den diagnostiske ytelsen til PET-MR i stadiene av preoperative høygradige rektalkreftpasienter, definert av T3-stadium eller høyere eller N1-stadium eller høyere eller tilstedeværelse av metastaser, som henvises til PET-CT og MR.

II. For å teste den diagnostiske ytelsen til PET-MRI oppfølging av kolorektal kreftpasienter som henvises til PET-CT med eller uten en diagnostisk MR-forespørsel fra legene deres.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å teste forskjellige dempningskorrigerende MR-sekvenser og nye diagnostiske MR-sekvenser.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår fludeoksyglukose F 18 PET-CT og PET-MRI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enten med en T3 (kreften har vokst gjennom muscularis propria og inn i de ytterste lagene av tykktarmen eller endetarmen, men ikke gjennom dem) eller høyere, nodepositivitet eller metastatisk lesjon i sammenheng med endetarmskreft eller blir studert for oppfølging av tykktarmskreft , uavhengig av nyrefunksjonen
  • PET-CT bør rekvireres av en henvisende lege; i tilfelle av å ha en MR forespurt også, vil det bli rapportert fra MR-bildene generert i PET-MRI
  • Stabile fysiske medisinske tilstander for å gjennomgå en MR
  • Informert samtykke må gis og undertegnes før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å gi og/eller signere det informerte samtykket
  • Emner som ikke oppfyller de ovennevnte inklusjonskriteriene
  • Forsøkspersoner som har pacemaker
  • Personer som har en metallprotese enten i bekkenet eller i magen som vil forstyrre MR-avbildningen av det anatomiske området
  • Personer som lider av klaustrofobi
  • Gravide kvinner
  • Kognitiv svikt som påvirker forsøkspersonens evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (PET-CT og PET-MRI)
Pasienter gjennomgår fludeoksyglukose F 18 PET-CT og PET-MRI.
Fremgangsmåte: positronemisjonstomografi
Gjennomgå fludeoxyglucose F 18 PET-CT og PET-MRI
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-skanning
  • tomografi, utslipp beregnet
Fremgangsmåte: datatomografi
Gjennomgå fludeoxyglucose F 18 PET-CT og PET-MRI
Andre navn:
  • tomografi, beregnet
Fremgangsmåte: magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå fludeoxyglucose F 18 PET-CT og PET-MRI
Andre navn:
  • MR
  • NMRI
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • NMR-avbildning
Stråling: fludeoksyglukose F 18
Gjennomgå fludeoxyglucose F 18 PET-CT og PET-MRI
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) i fysiologiske regioner og fluordeoksyglukose (FDG) ivrige lesjoner hos deltakere der PET-CT ble utført før PET-MRI
Tidsramme: Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
SUV max i fysiologiske regioner (blodbasseng, lever) og FDG ivrige lesjoner, der PET-CT ble utført før PET-MRI. SUVmax er definert som [vevskonsentrasjon (MBq/g) x kroppsvekt (g)]/[injisert dose (MBq/g)]
Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) i fysiologiske regioner og FDG-ivrige lesjoner hos deltakere der PET-MRI ble utført før PET-CT
Tidsramme: Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
SUV max i fysiologiske regioner (blodbasseng, lever) og FDG ivrige lesjoner, der PET-MRI ble utført før PET-CT. SUVmax er definert som [vevskonsentrasjon (MBq/g) x kroppsvekt (g)]/[injisert dose (MBq/g)]
Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
SUVmax der PET-CT ble utført før PET-MRI.
Tidsramme: Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)

SUVmax i FDG ivrige lesjoner der PET/CT ble utført før PET-MRI.

SUVmax er definert som [vevskonsentrasjon (MBq/g) x kroppsvekt (g)]/[injisert dose (MBq/g)]
Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
SUVmax der PET-MRI ble utført før PET-CT
Tidsramme: Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
SUVmax i FDG avid lesjoner der PET-MRI ble utført før PET-CT SUVmax er definert som [vevskonsentrasjon (MBq/g) x kroppsvekt (g)]/[injisert dose (MBq/g)]
Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
SUVmax-forhold som PET-CT ble utført i før PET-MRI
Tidsramme: Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)

SUVmax-forhold i FDG ivrige lesjoner der PET-CT ble utført før PET-MRI

SUVmax er definert som [vevskonsentrasjon (MBq/g) x kroppsvekt (g)]/[injisert dose (MBq/g)]
Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
SUVmax-forhold som PET-MRI ble utført i før PET-CT
Tidsramme: Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
SUVmax ratio i FDG avid lesjoner der PET-MRI ble utført før PET-CT SUVmax er definert som [vevskonsentrasjon (MBq/g) x kroppsvekt (g)]/[injisert dose (MBq/g)]
Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
Sann positiv rate
Tidsramme: Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)

Sann positiv rate for begge modaliteter - TP/TP+FN

TP = sanne positive FN = Falske negative
Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
Sann negativ rate
Tidsramme: Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)

Sann negativ rate for begge modaliteter - TN/TN+FP

TN = sanne negative FP = Falske positive
Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
Falsk negativ rate
Tidsramme: Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)

Falsk negativ rate for begge modaliteter - FN/FN+TP

FN = Falske negativer TP = sanne positive
Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
Andel lesjoner identifisert av PET-CT som ble korrekt oppdaget av PET-MRI
Tidsramme: Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
På per-lesjonsbasis, andel lesjoner identifisert av PET-CT som ble korrekt oppdaget av PET-MRI
Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
Positive prediktive verdier for PET-CT og PET-MRI
Tidsramme: Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
Prosent av sann positiv rate av diagnostisk nøyaktighet.
Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
Negative prediktive verdier for PET-CT og PET-MRI
Tidsramme: Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)
Prosent av sann negativ rate av diagnostisk nøyaktighet
Opptil 6 måneder (hver skanning tar i gjennomsnitt 45 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raj Paspulati, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE8212
  • NCI-2013-00511 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på positronemisjonstomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere