결장암 또는 직장암 환자 진단에서의 PET-MRI
2021년 4월 26일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
고등급 직장암 환자의 초기 병기 결정 및 대장암 환자의 추적 관찰에서 PET-MRI의 평가.
이 파일럿 임상 시험에서는 결장암 및/또는 직장암 환자의 진단 영상으로 양전자 방출 단층촬영(PET)-자기공명영상(MRI) 및 PET-컴퓨터 단층촬영(CT)을 연구합니다.
PET-MRI와 같은 새로운 진단 영상 절차는 직장암 또는 대장암 재발을 발견하고 진단하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. PET-CT 및 MRI로 지칭되는 T3 병기 이상 또는 N1 병기 이상 또는 전이 유무로 정의되는 수술 전 고등급 직장암 환자의 병기 결정에서 PET-MRI의 진단 성능을 테스트하기 위함.
II. PET-MRI의 진단 성능을 테스트하기 위해 의사의 진단 MRI 요청 여부에 관계없이 PET-CT를 참조한 대장암 환자의 후속 조치입니다.
2차 목표:
I. 다른 감쇠 보정 MR 시퀀스 및 새로운 진단 MR 시퀀스를 테스트합니다.
개요:
환자는 fludeoxyglucose F 18 PET-CT 및 PET-MRI를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T3(암이 고유근층을 통해 결장 또는 직장의 가장 바깥쪽 층으로 성장했지만 이를 통하지는 않음) 이상, 결절 양성 또는 직장암과 관련하여 전이성 병변이 있거나 결장직장암 후속 조치에 대해 연구 중입니다. , 신장 기능과 무관
- PET-CT는 추천 의사가 요청해야 합니다. MR도 요청한 경우 PET-MRI에서 생성된 MRI 이미지에서 보고됩니다.
- MRI를 받을 수 있는 안정적인 신체 건강 상태
- 사전 동의는 연구 등록 전에 제공되고 서명되어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 및/또는 서명 거부
- 위에서 언급한 포함 기준을 충족하지 않는 피험자
- 심박 조율기가 있는 피험자
- 골반 또는 복부에 해당 해부학적 영역의 MR 영상화를 방해하는 금속 보철물이 있는 피험자
- 밀실공포증을 앓고 있는 피험자
- 임산부
- 피험자의 동의 능력에 영향을 미치는 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(PET-CT 및 PET-MRI)
환자는 fludeoxyglucose F 18 PET-CT 및 PET-MRI를 받습니다.
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Fludeoxyglucose F 18 PET-CT 및 PET-MRI 진행
다른 이름들:
Fludeoxyglucose F 18 PET-CT 및 PET-MRI 진행
다른 이름들:
Fludeoxyglucose F 18 PET-CT 및 PET-MRI 진행
다른 이름들:
Fludeoxyglucose F 18 PET-CT 및 PET-MRI 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET-MRI 이전에 PET-CT를 수행한 참가자의 생리학적 영역 및 FDG(Fluorodeoxyglucose) Avid 병변의 최대 표준화 섭취 값(SUVmax)
기간: 최대 6개월(각 스캔에 평균 45분 소요)
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PET-MRI에 앞서 PET-CT가 수행된 생리학적 영역(혈액 풀, 간) 및 FDG 열렬한 병변에서 최대 SUV.
SUVmax는 [조직 농도(MBq/g) x 체중(g)]/[주입 용량(MBq/g)]으로 정의됩니다.
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최대 6개월(각 스캔에 평균 45분 소요)
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PET-CT 이전에 PET-MRI를 수행한 참가자의 생리학적 영역 및 FDG Avid 병변의 최대 표준화 섭취 값(SUVmax)
기간: 최대 6개월(각 스캔에 평균 45분 소요)
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PET-CT 이전에 PET-MRI를 수행한 생리학적 영역(혈액, 간) 및 FDG 열렬한 병변에서 최대 SUV.
SUVmax는 [조직 농도(MBq/g) x 체중(g)]/[주입 용량(MBq/g)]으로 정의됩니다.
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최대 6개월(각 스캔에 평균 45분 소요)
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PET-MRI에 앞서 PET-CT를 시행한 SUVmax.
기간: 최대 6개월(각 스캔에 평균 45분 소요)
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PET-MRI에 앞서 PET/CT를 수행한 FDG 열혈 병변의 SUVmax. SUVmax는 [조직 농도(MBq/g) x 체중(g)]/[주입 용량(MBq/g)]으로 정의됩니다. |
최대 6개월(각 스캔에 평균 45분 소요)
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PET-CT 이전에 PET-MRI를 수행한 SUVmax
기간: 최대 6개월(각 스캔에 평균 45분 소요)
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PET-CT 이전에 PET-MRI를 시행한 FDG 열혈 병변에서의 SUVmax SUVmax는 [조직 농도(MBq/g) x 체중(g)]/[주입 용량(MBq/g)]으로 정의됩니다.
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최대 6개월(각 스캔에 평균 45분 소요)
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PET-MRI에 앞서 PET-CT를 수행한 SUVmax 비율
기간: 최대 6개월(각 스캔에 평균 45분 소요)
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PET-MRI에 앞서 PET-CT를 시행한 FDG 열혈 병변의 SUVmax 비율 SUVmax는 [조직 농도(MBq/g) x 체중(g)]/[주입 용량(MBq/g)]으로 정의됩니다. |
최대 6개월(각 스캔에 평균 45분 소요)
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PET-CT 이전에 PET-MRI를 수행한 SUVmax 비율
기간: 최대 6개월(각 스캔에 평균 45분 소요)
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PET-CT 이전에 PET-MRI를 시행한 FDG 열혈 병변에서 SUVmax 비율은 [조직 농도(MBq/g) x 체중(g)]/[주입 용량(MBq/g)]으로 정의됩니다.
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최대 6개월(각 스캔에 평균 45분 소요)
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참양성률
기간: 최대 6개월(각 스캔에 평균 45분 소요)
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두 가지 방식 모두에 대한 진양성률 - TP/TP+FN TP = 참양성 FN = 거짓음성 |
최대 6개월(각 스캔에 평균 45분 소요)
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참음성률
기간: 최대 6개월(각 스캔에 평균 45분 소요)
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두 방식 모두에 대한 진음성률 - TN/TN+FP TN = 참음성 FP = 거짓양성 |
최대 6개월(각 스캔에 평균 45분 소요)
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위음성 비율
기간: 최대 6개월(각 스캔에 평균 45분 소요)
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두 방식 모두에 대한 위음성률 - FN/FN+TP FN = 위음성 TP = 참양성 |
최대 6개월(각 스캔에 평균 45분 소요)
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PET-MRI에 의해 정확하게 검출된 PET-CT에 의해 식별된 병변의 비율
기간: 최대 6개월(각 스캔에 평균 45분 소요)
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병변당 기준으로, PET-CT로 식별된 병변 중 PET-MRI로 정확하게 검출된 병변의 비율
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최대 6개월(각 스캔에 평균 45분 소요)
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PET-CT 및 PET-MRI에 대한 양성 예측값
기간: 최대 6개월(각 스캔에 평균 45분 소요)
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진단 정확도의 진양성률 비율입니다.
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최대 6개월(각 스캔에 평균 45분 소요)
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PET-CT 및 PET-MRI에 대한 음의 예측 값
기간: 최대 6개월(각 스캔에 평균 45분 소요)
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진단 정확도의 진음성 비율
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최대 6개월(각 스캔에 평균 45분 소요)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raj Paspulati, MD, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
양전자 방출 단층 촬영에 대한 임상 시험
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University Hospital ErlangenDepartment of Medicine 1 University Hospital Erlangen, Prof. Dr. Maximilian J. Waldner완전한
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University Hospital, Ghent종료됨
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San Giovanni Addolorata HospitalCentro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus알려지지 않은
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Research Agency, France빼는암종 | 각화증 | 생검 | 혼합종양, 악성 | 절제술