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PET-MRI dans le diagnostic des patients atteints d'un cancer du côlon ou du rectum

26 avril 2021 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Évaluation de la TEP-IRM dans la stadification initiale des patients atteints d'un cancer rectal de haut grade et dans le suivi des patients atteints d'un cancer colorectal.

Cet essai clinique pilote étudie la tomographie par émission de positrons (TEP)-imagerie par résonance magnétique (IRM) et la tomodensitométrie (CT) TEP comme imagerie diagnostique chez les patients atteints d'un cancer du côlon et/ou du rectum. De nouvelles procédures d'imagerie diagnostique, telles que la TEP-IRM, peuvent aider à détecter et à diagnostiquer le cancer du rectum ou la récidive du cancer colorectal

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Tester les performances diagnostiques de la TEP-IRM dans la stadification des patients préopératoires atteints d'un cancer du rectum de haut grade, définis par un stade T3 ou supérieur ou un stade N1 ou supérieur ou la présence de métastases, qui sont référés à la TEP-TDM et à l'IRM.

II. Tester les performances diagnostiques de la TEP-IRM dans le suivi des patients atteints de cancer colorectal adressés en TEP-TDM avec ou sans demande d'IRM diagnostique par leurs médecins.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Tester différentes séquences MR de correction d'atténuation et de nouvelles séquences MR diagnostiques.

CONTOUR:

Les patients subissent une TEP-TDM au fludésoxyglucose F 18 et une TEP-IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un T3 (le cancer s'est développé à travers la musculeuse propria et dans les couches les plus externes du côlon ou du rectum mais pas à travers eux) ou supérieur, une positivité ganglionnaire ou une lésion métastatique dans le contexte du cancer rectal ou être étudié pour le suivi du cancer colorectal , indépendant de la fonction rénale
  • Le PET-CT doit être demandé par un médecin référent ; dans le cas où une IRM est également demandée, elle sera rapportée à partir des images IRM générées dans le PET-MRI
  • Conditions médicales physiques stables pour subir une IRM
  • Le consentement éclairé doit être donné et signé avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Refuser de donner et/ou de signer le consentement éclairé
  • Sujets qui ne répondent pas aux critères d'inclusion mentionnés ci-dessus
  • Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque
  • Sujets qui ont une prothèse métallique dans le bassin ou dans l'abdomen qui interférera avec l'imagerie par résonance magnétique de cette zone anatomique
  • Sujets souffrant de claustrophobie
  • Femmes enceintes
  • Déficience cognitive qui affecte la capacité du sujet à donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (PET-CT et PET-IRM)
Les patients subissent une TEP-TDM au fludésoxyglucose F 18 et une TEP-IRM.
Procédure: tomographie par émission de positrons
Subir fludésoxyglucose F 18 PET-CT et PET-IRM
Autres noms:
  • ANIMAUX
  • FDG-PET
  • TEP-scan
  • tomographie, émission calculée
Procédure: tomodensitométrie
Subir fludésoxyglucose F 18 PET-CT et PET-IRM
Autres noms:
  • tomographie, calculée
Procédure: imagerie par résonance magnétique
Subir fludésoxyglucose F 18 PET-CT et PET-IRM
Autres noms:
  • IRM
  • NMRI
  • imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie RMN
Radiation: fludésoxyglucose F 18
Subir fludésoxyglucose F 18 PET-CT et PET-IRM
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) dans les régions physiologiques et les lésions avides de fluorodésoxyglucose (FDG) chez les participants où la TEP-CT a été réalisée avant la TEP-IRM
Délai: Jusqu'à 6 mois (chaque analyse prend en moyenne 45 minutes)
SUV max dans les régions physiologiques (pool sanguin, foie) et les lésions avides de FDG, dans lesquelles le PET-CT a été réalisé avant le PET-MRI. SUVmax est défini comme [concentration tissulaire (MBq/g) x poids corporel (g)]/[dose injectée (MBq/g)]
Jusqu'à 6 mois (chaque analyse prend en moyenne 45 minutes)
Valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) dans les régions physiologiques et les lésions avides de FDG chez les participants où la TEP-IRM a été réalisée avant la TEP-TDM
Délai: Jusqu'à 6 mois (chaque analyse prend en moyenne 45 minutes)
SUV max dans les régions physiologiques (pool sanguin, foie) et les lésions avides de FDG, dans lesquelles le PET-IRM a été réalisé avant le PET-CT. SUVmax est défini comme [concentration tissulaire (MBq/g) x poids corporel (g)]/[dose injectée (MBq/g)]
Jusqu'à 6 mois (chaque analyse prend en moyenne 45 minutes)
SUVmax dans lequel le PET-CT a été réalisé avant le PET-MRI.
Délai: Jusqu'à 6 mois (chaque analyse prend en moyenne 45 minutes)

SUVmax dans les lésions avides de FDG dans lesquelles la TEP/TDM a été réalisée avant la TEP-IRM.

SUVmax est défini comme [concentration tissulaire (MBq/g) x poids corporel (g)]/[dose injectée (MBq/g)]
Jusqu'à 6 mois (chaque analyse prend en moyenne 45 minutes)
SUVmax dans lequel le PET-MRI a été réalisé avant le PET-CT
Délai: Jusqu'à 6 mois (chaque analyse prend en moyenne 45 minutes)
SUVmax dans les lésions avides de FDG dans lesquelles la TEP-IRM a été réalisée avant la TEP-CT SUVmax est définie comme [concentration tissulaire (MBq/g) x poids corporel (g)]/[dose injectée (MBq/g)]
Jusqu'à 6 mois (chaque analyse prend en moyenne 45 minutes)
Rapport SUVmax dans lequel le PET-CT a été réalisé avant le PET-MRI
Délai: Jusqu'à 6 mois (chaque analyse prend en moyenne 45 minutes)

Rapport SUVmax dans les lésions avides de FDG dans lesquelles le PET-CT a été réalisé avant le PET-MRI

SUVmax est défini comme [concentration tissulaire (MBq/g) x poids corporel (g)]/[dose injectée (MBq/g)]
Jusqu'à 6 mois (chaque analyse prend en moyenne 45 minutes)
Rapport SUVmax dans lequel le PET-MRI a été réalisé avant le PET-CT
Délai: Jusqu'à 6 mois (chaque analyse prend en moyenne 45 minutes)
Le rapport SUVmax dans les lésions avides de FDG dans lesquelles la TEP-IRM a été réalisée avant la TEP-CT SUVmax est défini comme [concentration tissulaire (MBq/g) x poids corporel (g)]/[dose injectée (MBq/g)]
Jusqu'à 6 mois (chaque analyse prend en moyenne 45 minutes)
Taux de vrais positifs
Délai: Jusqu'à 6 mois (chaque analyse prend en moyenne 45 minutes)

Taux de vrais positifs pour les deux modalités - TP/TP+FN

TP = vrais positifs FN = faux négatifs
Jusqu'à 6 mois (chaque analyse prend en moyenne 45 minutes)
Taux Vrai Négatif
Délai: Jusqu'à 6 mois (chaque analyse prend en moyenne 45 minutes)

Taux de vrais négatifs pour les deux modalités - TN/TN+FP

TN = vrais négatifs FP = faux positifs
Jusqu'à 6 mois (chaque analyse prend en moyenne 45 minutes)
Taux de faux négatifs
Délai: Jusqu'à 6 mois (chaque analyse prend en moyenne 45 minutes)

Taux de faux négatifs pour les deux modalités - FN/FN+TP

FN = faux négatifs TP = vrais positifs
Jusqu'à 6 mois (chaque analyse prend en moyenne 45 minutes)
Proportion de lésions identifiées par PET-CT correctement détectées par PET-IRM
Délai: Jusqu'à 6 mois (chaque analyse prend en moyenne 45 minutes)
Par lésion, proportion de lésions identifiées par PET-CT correctement détectées par PET-IRM
Jusqu'à 6 mois (chaque analyse prend en moyenne 45 minutes)
Valeurs prédictives positives pour le PET-CT et le PET-MRI
Délai: Jusqu'à 6 mois (chaque analyse prend en moyenne 45 minutes)
Pourcentage du taux de vrais positifs de précision du diagnostic.
Jusqu'à 6 mois (chaque analyse prend en moyenne 45 minutes)
Valeurs prédictives négatives pour PET-CT et PET-MRI
Délai: Jusqu'à 6 mois (chaque analyse prend en moyenne 45 minutes)
Pourcentage du taux de vrais négatifs de la précision du diagnostic
Jusqu'à 6 mois (chaque analyse prend en moyenne 45 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raj Paspulati, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Première publication (Estimation)

8 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE8212
  • NCI-2013-00511 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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