Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-MRI til diagnosticering af patienter med tyktarms- eller rektalcancer

26. april 2021 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluering af PET-MRI i indledende stadieinddeling af højgradige rektalcancerpatienter og i opfølgningen af ​​kolorektalcancerpatienter.

Dette kliniske pilotforsøg undersøger positronemissionstomografi (PET)-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og PET-computertomografi (CT) som diagnostisk billeddannelse hos patienter med tyktarms- og/eller rektalcancer. Nye billeddiagnostiske procedurer, såsom PET-MRI, kan hjælpe med at finde og diagnosticere endetarmskræft eller recidiv af kolorektal cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At teste den diagnostiske ydeevne af PET-MRI i stadieinddelingen af ​​præoperative højgradige rektalcancerpatienter, defineret ved T3-stadiet eller højere eller N1-stadiet eller højere eller tilstedeværelsen af ​​metastaser, der henvises til PET-CT og MR.

II. For at teste den diagnostiske ydeevne af PET-MRI opfølgning af kolorektal cancerpatienter, der henvises til PET-CT med eller uden en diagnostisk MR-anmodning af deres læger.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At teste forskellige dæmpningskorrektion MR-sekvenser og nye diagnostiske MR-sekvenser.

OMRIDS:

Patienter gennemgår fludeoxyglucose F 18 PET-CT og PET-MRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enten med en T3 (kræften er vokset gennem muscularis propria og ind i de yderste lag af tyktarmen eller endetarmen, men ikke gennem dem) eller højere, nodepositivitet eller metastatisk læsion i forbindelse med endetarmskræft eller bliver undersøgt for tyktarmskræftopfølgning , uafhængig af nyrefunktionen
  • PET-CT bør rekvireres af en henvisende læge; i tilfælde af at der også anmodes om en MR, vil den blive rapporteret fra MR-billederne genereret i PET-MRI
  • Stabile fysiske medicinske tilstande for at gennemgå en MR
  • Informeret samtykke skal gives og underskrives inden studietilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Nægt at give og/eller underskrive det informerede samtykke
  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder ovennævnte inklusionskriterier
  • Forsøgspersoner, der har en pacemaker
  • Forsøgspersoner, der har en metallisk protese enten i bækkenet eller i maven, som vil forstyrre MR-billeddannelsen af ​​det anatomiske område
  • Forsøgspersoner, der lider af klaustrofobi
  • Gravid kvinde
  • Kognitiv svækkelse, der påvirker forsøgspersonens mulighed for at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (PET-CT og PET-MRI)
Patienter gennemgår fludeoxyglucose F 18 PET-CT og PET-MRI.
Procedure: positronemissionstomografi
Gennemgå fludeoxyglucose F 18 PET-CT og PET-MRI
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-scanning
  • tomografi, emission beregnet
Procedure: computertomografi
Gennemgå fludeoxyglucose F 18 PET-CT og PET-MRI
Andre navne:
  • tomografi, beregnet
Procedure: MR scanning
Gennemgå fludeoxyglucose F 18 PET-CT og PET-MRI
Andre navne:
  • MR
  • NMRI
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • NMR billeddannelse
Stråling: fludeoxyglucose F 18
Gennemgå fludeoxyglucose F 18 PET-CT og PET-MRI
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) i fysiologiske regioner og fluordeoxyglucose (FDG) ivrige læsioner hos deltagere, hvor PET-CT blev udført før PET-MRI
Tidsramme: Op til 6 måneder (hver scanning tager i gennemsnit 45 minutter)
SUV max i fysiologiske regioner (blodpool, lever) og FDG ivrige læsioner, hvor PET-CT blev udført før PET-MRI. SUVmax er defineret som [vævskoncentration (MBq/g) x kropsvægt (g)]/[injiceret dosis (MBq/g)]
Op til 6 måneder (hver scanning tager i gennemsnit 45 minutter)
Maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) i fysiologiske regioner og FDG Avid læsioner hos deltagere, hvor PET-MRI blev udført før PET-CT
Tidsramme: Op til 6 måneder (hver scanning tager i gennemsnit 45 minutter)
SUV max i fysiologiske regioner (blodpool, lever) og FDG ivrige læsioner, hvor PET-MRI blev udført før PET-CT. SUVmax er defineret som [vævskoncentration (MBq/g) x kropsvægt (g)]/[injiceret dosis (MBq/g)]
Op til 6 måneder (hver scanning tager i gennemsnit 45 minutter)
SUVmax, hvor PET-CT blev udført før PET-MRI.
Tidsramme: Op til 6 måneder (hver scanning tager i gennemsnit 45 minutter)

SUVmax i FDG ivrige læsioner, hvor PET/CT blev udført før PET-MRI.

SUVmax er defineret som [vævskoncentration (MBq/g) x kropsvægt (g)]/[injiceret dosis (MBq/g)]
Op til 6 måneder (hver scanning tager i gennemsnit 45 minutter)
SUVmax, hvor PET-MRI blev udført før PET-CT
Tidsramme: Op til 6 måneder (hver scanning tager i gennemsnit 45 minutter)
SUVmax i FDG ivrige læsioner, hvor PET-MRI blev udført før PET-CT SUVmax er defineret som [vævskoncentration (MBq/g) x kropsvægt (g)]/[injiceret dosis (MBq/g)]
Op til 6 måneder (hver scanning tager i gennemsnit 45 minutter)
SUVmax-forhold, hvor PET-CT blev udført før PET-MRI
Tidsramme: Op til 6 måneder (hver scanning tager i gennemsnit 45 minutter)

SUVmax-forhold i FDG-ivrige læsioner, hvor PET-CT blev udført før PET-MRI

SUVmax er defineret som [vævskoncentration (MBq/g) x kropsvægt (g)]/[injiceret dosis (MBq/g)]
Op til 6 måneder (hver scanning tager i gennemsnit 45 minutter)
SUVmax-forhold, hvor PET-MRI blev udført før PET-CT
Tidsramme: Op til 6 måneder (hver scanning tager i gennemsnit 45 minutter)
SUVmax-forhold i FDG ivrige læsioner, hvor PET-MRI blev udført før PET-CT SUVmax er defineret som [vævskoncentration (MBq/g) x kropsvægt (g)]/[injiceret dosis (MBq/g)]
Op til 6 måneder (hver scanning tager i gennemsnit 45 minutter)
Ægte positiv sats
Tidsramme: Op til 6 måneder (hver scanning tager i gennemsnit 45 minutter)

Sand positiv rate for begge modaliteter - TP/TP+FN

TP = sande positive FN = Falske negativer
Op til 6 måneder (hver scanning tager i gennemsnit 45 minutter)
Sand negativ sats
Tidsramme: Op til 6 måneder (hver scanning tager i gennemsnit 45 minutter)

Sand negativ rate for begge modaliteter - TN/TN+FP

TN = sande negativer FP = Falske positive
Op til 6 måneder (hver scanning tager i gennemsnit 45 minutter)
Falsk negativ sats
Tidsramme: Op til 6 måneder (hver scanning tager i gennemsnit 45 minutter)

Falsk negativ rate for begge modaliteter - FN/FN+TP

FN = Falske negativer TP = sande positive
Op til 6 måneder (hver scanning tager i gennemsnit 45 minutter)
Andel af læsioner identificeret ved PET-CT, der blev korrekt detekteret af PET-MRI
Tidsramme: Op til 6 måneder (hver scanning tager i gennemsnit 45 minutter)
På en pr-læsion basis, andel af læsioner identificeret ved PET-CT, som blev korrekt detekteret ved PET-MRI
Op til 6 måneder (hver scanning tager i gennemsnit 45 minutter)
Positive prædiktive værdier for PET-CT og PET-MRI
Tidsramme: Op til 6 måneder (hver scanning tager i gennemsnit 45 minutter)
Procent af sand positiv frekvens af diagnostisk nøjagtighed.
Op til 6 måneder (hver scanning tager i gennemsnit 45 minutter)
Negative prædiktive værdier for PET-CT og PET-MRI
Tidsramme: Op til 6 måneder (hver scanning tager i gennemsnit 45 minutter)
Procent af sand negativ frekvens for diagnostisk nøjagtighed
Op til 6 måneder (hver scanning tager i gennemsnit 45 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raj Paspulati, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE8212
  • NCI-2013-00511 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med positronemissionstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner