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PET-MRT bei der Diagnose von Patienten mit Dickdarm- oder Mastdarmkrebs

26. April 2021 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Bewertung der PET-MRT beim initialen Staging von Patienten mit hochgradigem Rektumkarzinom und bei der Nachsorge von Patienten mit Darmkrebs.

Diese klinische Pilotstudie untersucht Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Magnetresonanztomographie (MRT) und PET-Computertomographie (CT) als diagnostische Bildgebung bei Patienten mit Dickdarm- und/oder Mastdarmkrebs. Neue diagnostische Bildgebungsverfahren wie PET-MRT können helfen, Rektumkrebs oder das Wiederauftreten von Darmkrebs zu finden und zu diagnostizieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Testen der diagnostischen Leistung von PET-MRT beim Staging von präoperativen Patienten mit hochgradigem Rektumkarzinom, definiert durch T3-Stadium oder höher oder N1-Stadium oder höher oder Vorhandensein von Metastasen, die an PET-CT und MRT überwiesen werden.

II. Um die diagnostische Leistung der PET-MRT zu testen, die Nachsorge von Darmkrebspatienten, die von ihren Ärzten mit oder ohne diagnostische MRT-Anforderung an PET-CT überwiesen werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Testen verschiedener Abschwächungskorrektur-MR-Sequenzen und neuartiger diagnostischer MR-Sequenzen.

UMRISS:

Die Patienten werden einer Fludeoxyglucose F 18 PET-CT und einer PET-MRT unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entweder mit T3 (der Krebs ist durch die Muscularis propria und in die äußersten Schichten des Dickdarms oder Rektums gewachsen, aber nicht durch sie hindurch) oder höher, Lymphknotenpositivität oder metastatische Läsion im Zusammenhang mit Rektumkrebs oder Studien zur Nachsorge bei Darmkrebs , unabhängig von der Nierenfunktion
  • PET-CT sollte von einem überweisenden Arzt angefordert werden; falls zusätzlich eine MRT angefordert wird, wird diese aus den im PET-MRT erzeugten MRT-Bildern gemeldet
  • Stabile körperliche Erkrankungen, um sich einer MRT zu unterziehen
  • Die Einverständniserklärung muss vor der Einschreibung in die Studie erteilt und unterschrieben werden

Ausschlusskriterien:

  • Weigern Sie sich, die Einverständniserklärung zu geben und/oder zu unterschreiben
  • Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Probanden, die einen Herzschrittmacher haben
  • Probanden mit metallischen Prothesen entweder im Becken oder im Bauch, die die MR-Bildgebung dieses anatomischen Bereichs stören
  • Personen, die an Klaustrophobie leiden
  • Schwangere Frau
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Subjekts zur Einwilligung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (PET-CT und PET-MRT)
Die Patienten werden einer Fludeoxyglucose F 18 PET-CT und einer PET-MRT unterzogen.
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Fludeoxyglucose F 18 PET-CT und PET-MRT unterziehen
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • FDG-PET
  • PET-Scan
  • Tomographie, Emission berechnet
Verfahren: Computertomographie
Fludeoxyglucose F 18 PET-CT und PET-MRT unterziehen
Andere Namen:
  • Tomographie, berechnet
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Fludeoxyglucose F 18 PET-CT und PET-MRT unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • NMR-Bildgebung
Strahlung: Fludeoxyglucose F 18
Fludeoxyglucose F 18 PET-CT und PET-MRT unterziehen
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) in physiologischen Regionen und Fluordeoxyglucose (FDG)-Avid-Läsionen bei Teilnehmern, bei denen vor der PET-MRT eine PET-CT durchgeführt wurde
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
SUV max in physiologischen Regionen (Blutpool, Leber) und FDG-Avid-Läsionen, bei denen die PET-CT vor der PET-MRT durchgeführt wurde. SUVmax ist definiert als [Gewebekonzentration (MBq/g) x Körpergewicht (g)]/[injizierte Dosis (MBq/g)]
Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) in physiologischen Regionen und FDG-Avid-Läsionen bei Teilnehmern, bei denen vor der PET-CT eine PET-MRT durchgeführt wurde
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
SUV max in physiologischen Regionen (Blutpool, Leber) und FDG-Avid-Läsionen, bei denen die PET-MRT vor der PET-CT durchgeführt wurde. SUVmax ist definiert als [Gewebekonzentration (MBq/g) x Körpergewicht (g)]/[injizierte Dosis (MBq/g)]
Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
SUVmax, bei dem das PET-CT vor dem PET-MRT durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)

SUVmax bei FDG-Avid-Läsionen, bei denen die PET/CT vor der PET-MRT durchgeführt wurde.

SUVmax ist definiert als [Gewebekonzentration (MBq/g) x Körpergewicht (g)]/[injizierte Dosis (MBq/g)]
Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
SUVmax, bei dem das PET-MRT vor dem PET-CT durchgeführt wurde
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
SUVmax bei FDG-Avid-Läsionen, bei denen die PET-MRT vor der PET-CT durchgeführt wurde SUVmax ist definiert als [Gewebekonzentration (MBq/g) x Körpergewicht (g)]/[injizierte Dosis (MBq/g)]
Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
SUVmax Verhältnis, in dem das PET-CT vor dem PET-MRT durchgeführt wurde
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)

SUVmax-Quotient bei FDG-aviden Läsionen, bei denen die PET-CT vor der PET-MRT durchgeführt wurde

SUVmax ist definiert als [Gewebekonzentration (MBq/g) x Körpergewicht (g)]/[injizierte Dosis (MBq/g)]
Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
SUVmax Verhältnis, in dem das PET-MRT vor dem PET-CT durchgeführt wurde
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
SUVmax-Verhältnis bei FDG-aviden Läsionen, bei denen die PET-MRT vor der PET-CT durchgeführt wurde SUVmax ist definiert als [Gewebekonzentration (MBq/g) x Körpergewicht (g)]/[injizierte Dosis (MBq/g)]
Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
True-Positive-Rate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)

Wahre positive Rate für beide Modalitäten - TP/TP+FN

TP = richtig positiv FN = falsch negativ
Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
Wahre negative Rate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)

Wahre Negativrate für beide Modalitäten - TN/TN+FP

TN = richtig negativ FP = falsch positiv
Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
Falsch-Negativ-Rate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)

Falsch-negativ-Rate für beide Modalitäten – FN/FN+TP

FN = Falsche Negative TP = Richtige Positive
Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
Anteil der durch PET-CT identifizierten Läsionen, die durch PET-MRT korrekt erkannt wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
Pro Läsion der Anteil der durch PET-CT identifizierten Läsionen, die durch PET-MRT korrekt erkannt wurden
Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
Positive Vorhersagewerte für PET-CT und PET-MRT
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
Prozentsatz der True-Positive-Rate der diagnostischen Genauigkeit.
Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
Negative Vorhersagewerte für PET-CT und PET-MRT
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)
Prozentsatz der richtig negativen Rate der diagnostischen Genauigkeit
Bis zu 6 Monate (jeder Scan dauert durchschnittlich 45 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Raj Paspulati, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE8212
  • NCI-2013-00511 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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