Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET-MRI v diagnostice pacientů s rakovinou tlustého střeva nebo konečníku

26. dubna 2021 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Hodnocení PET-MRI v iniciálním stádiu pacientů s vysokým stupněm rakoviny rekta a při sledování pacientů s kolorektálním karcinomem.

Tato pilotní klinická studie studuje pozitronovou emisní tomografii (PET) – zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a PET počítačovou tomografii (CT) jako diagnostické zobrazování u pacientů s rakovinou tlustého střeva a/nebo konečníku. Nové diagnostické zobrazovací postupy, jako je PET-MRI, mohou pomoci najít a diagnostikovat rakovinu konečníku nebo recidivu kolorektálního karcinomu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Testovat diagnostickou výkonnost PET-MRI při stagingu pacientů s předoperačním vysokým stupněm karcinomu rekta, definovaného stadiem T3 nebo vyšším nebo stadiem N1 nebo vyšším nebo přítomností metastáz, které jsou označovány jako PET-CT a MRI.

II. Pro testování diagnostického výkonu PET-MRI sledování pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří jsou odesláni na PET-CT s nebo bez diagnostického požadavku na MRI jejich lékaři.

DRUHÉ CÍLE:

I. Testovat různé atenuační korekční MR sekvence a nové diagnostické MR sekvence.

OBRYS:

Pacienti podstupují fludeoxyglukózu F 18 PET-CT a PET-MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď s T3 (rakovina prorostla přes muscularis propria a do nejvzdálenějších vrstev tlustého střeva nebo konečníku, ale ne přes ně) nebo vyšší, s pozitivitou uzlin nebo metastatickou lézí v souvislosti s rakovinou konečníku nebo je studována na sledování kolorektálního karcinomu nezávisle na funkci ledvin
  • PET-CT by si měl vyžádat odesílající lékař; v případě, že je požadováno také MR, bude hlášeno ze snímků MRI generovaných v PET-MRI
  • Stabilní fyzický zdravotní stav k podstoupení MRI
  • Před zápisem do studia musí být udělen a podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte dát a/nebo podepsat informovaný souhlas
  • Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Subjekty, které mají kardiostimulátor
  • Subjekty, které mají kovové protézy buď v pánvi nebo v břiše, které budou interferovat s MR zobrazením dané anatomické oblasti
  • Subjekty, které trpí klaustrofobií
  • Těhotná žena
  • Kognitivní porucha, která ovlivňuje schopnost subjektu dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (PET-CT a PET-MRI)
Pacienti podstupují fludeoxyglukózu F 18 PET-CT a PET-MRI.
Postup: pozitronová emisní tomografie
Podstoupit fludeoxyglukózu F 18 PET-CT a PET-MRI
Ostatní jména:
  • PET
  • FDG-PET
  • PET skenování
  • tomografie, emisní počítadlo
Postup: počítačová tomografie
Podstoupit fludeoxyglukózu F 18 PET-CT a PET-MRI
Ostatní jména:
  • tomografie, výpočetní
Postup: magnetická rezonance
Podstoupit fludeoxyglukózu F 18 PET-CT a PET-MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • NMR zobrazování
Záření: fludeoxyglukóza F 18
Podstoupit fludeoxyglukózu F 18 PET-CT a PET-MRI
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) ve fyziologických oblastech a avidních lézích fluorodeoxyglukózy (FDG) u účastníků, u nichž bylo před PET-MRI provedeno PET-CT
Časové okno: Až 6 měsíců (každé skenování trvá v průměru 45 minut)
SUV max ve fyziologických oblastech (krevní fond, játra) a FDG avidní léze, ve kterých bylo PET-CT provedeno před PET-MRI. SUVmax je definován jako [koncentrace v tkáních (MBq/g) x tělesná hmotnost (g)]/[vstřikovaná dávka (MBq/g)]
Až 6 měsíců (každé skenování trvá v průměru 45 minut)
Maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) ve fyziologických oblastech a FDG avidních lézích u účastníků, u kterých byla provedena PET-MRI před PET-CT
Časové okno: Až 6 měsíců (každé skenování trvá v průměru 45 minut)
SUV max ve fyziologických oblastech (krevní fond, játra) a FDG avidní léze, ve kterých byla PET-MRI provedena před PET-CT. SUVmax je definován jako [koncentrace v tkáních (MBq/g) x tělesná hmotnost (g)]/[vstřikovaná dávka (MBq/g)]
Až 6 měsíců (každé skenování trvá v průměru 45 minut)
SUVmax, ve kterém bylo PET-CT provedeno před PET-MRI.
Časové okno: Až 6 měsíců (každé skenování trvá v průměru 45 minut)

SUVmax u FDG avidních lézí, u kterých bylo PET/CT provedeno před PET-MRI.

SUVmax je definován jako [koncentrace v tkáních (MBq/g) x tělesná hmotnost (g)]/[vstřikovaná dávka (MBq/g)]
Až 6 měsíců (každé skenování trvá v průměru 45 minut)
SUVmax, ve kterém byla PET-MRI provedena před PET-CT
Časové okno: Až 6 měsíců (každé skenování trvá v průměru 45 minut)
SUVmax u FDG avidních lézí, u kterých byla PET-MRI provedena před PET-CT, SUVmax je definován jako [koncentrace v tkáni (MBq/g) x tělesná hmotnost (g)]/[vstřikovaná dávka (MBq/g)]
Až 6 měsíců (každé skenování trvá v průměru 45 minut)
Poměr SUVmax, ve kterém bylo PET-CT prováděno před PET-MRI
Časové okno: Až 6 měsíců (každé skenování trvá v průměru 45 minut)

Poměr SUVmax u FDG avidních lézí, ve kterých bylo PET-CT provedeno před PET-MRI

SUVmax je definován jako [koncentrace v tkáních (MBq/g) x tělesná hmotnost (g)]/[vstřikovaná dávka (MBq/g)]
Až 6 měsíců (každé skenování trvá v průměru 45 minut)
Poměr SUVmax, ve kterém byla PET-MRI provedena před PET-CT
Časové okno: Až 6 měsíců (každé skenování trvá v průměru 45 minut)
Poměr SUVmax u FDG avidních lézí, u kterých byla PET-MRI provedena před PET-CT SUVmax je definován jako [koncentrace v tkáních (MBq/g) x tělesná hmotnost (g)]/[vstřikovaná dávka (MBq/g)]
Až 6 měsíců (každé skenování trvá v průměru 45 minut)
Skutečně pozitivní sazba
Časové okno: Až 6 měsíců (každé skenování trvá v průměru 45 minut)

Skutečná pozitivní míra pro obě modality - TP/TP+FN

TP = true positives FN = falešně negativní
Až 6 měsíců (každé skenování trvá v průměru 45 minut)
Skutečně negativní sazba
Časové okno: Až 6 měsíců (každé skenování trvá v průměru 45 minut)

Skutečná záporná sazba pro obě modality - TN/TN+FP

TN = true negativs FP = falešně pozitivní
Až 6 měsíců (každé skenování trvá v průměru 45 minut)
Falešně negativní sazba
Časové okno: Až 6 měsíců (každé skenování trvá v průměru 45 minut)

Frekvence falešně negativních výsledků pro obě modality – FN/FN+TP

FN = falešně negativní TP = pravdivě pozitivní
Až 6 měsíců (každé skenování trvá v průměru 45 minut)
Podíl lézí identifikovaných pomocí PET-CT, které byly správně detekovány pomocí PET-MRI
Časové okno: Až 6 měsíců (každé skenování trvá v průměru 45 minut)
Na základě lézí, podíl lézí identifikovaných pomocí PET-CT, které byly správně detekovány pomocí PET-MRI
Až 6 měsíců (každé skenování trvá v průměru 45 minut)
Pozitivní prediktivní hodnoty pro PET-CT a PET-MRI
Časové okno: Až 6 měsíců (každé skenování trvá v průměru 45 minut)
Procento skutečné pozitivní míry diagnostické přesnosti.
Až 6 měsíců (každé skenování trvá v průměru 45 minut)
Negativní prediktivní hodnoty pro PET-CT a PET-MRI
Časové okno: Až 6 měsíců (každé skenování trvá v průměru 45 minut)
Procento skutečné negativní míry diagnostické přesnosti
Až 6 měsíců (každé skenování trvá v průměru 45 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raj Paspulati, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE8212
  • NCI-2013-00511 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit