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PET-MRI en el diagnóstico de pacientes con cáncer de colon o recto

26 de abril de 2021 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluación de la PET-RM en la estadificación inicial de pacientes con cáncer de recto de alto grado y en el seguimiento de pacientes con cáncer colorrectal.

Este ensayo clínico piloto estudia la tomografía por emisión de positrones (PET), la imagen por resonancia magnética (IRM) y la tomografía computarizada (TC) por PET como imágenes diagnósticas en pacientes con cáncer de colon y/o recto. Los nuevos procedimientos de diagnóstico por imágenes, como PET-MRI, pueden ayudar a encontrar y diagnosticar el cáncer de recto o la recurrencia del cáncer colorrectal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Probar el rendimiento diagnóstico de la PET-RMN en la estadificación de pacientes preoperatorios con cáncer de recto de alto grado, definidos por estadio T3 o superior o estadio N1 o superior o presencia de metástasis, que sean derivados a PET-CT y MRI.

II. Para probar el rendimiento diagnóstico de PET-MRI, el seguimiento de pacientes con cáncer colorrectal que son remitidos a PET-CT con o sin una solicitud de diagnóstico de MRI por parte de sus médicos.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Probar diferentes secuencias de RM de corrección de atenuación y nuevas secuencias de RM de diagnóstico.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a fludesoxiglucosa F 18 PET-CT y PET-MRI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un T3 (el cáncer ha crecido a través de la muscularis propria y hacia las capas más externas del colon o el recto, pero no a través de ellas) o superior, positividad en los ganglios o lesión metastásica en el contexto del cáncer de recto o en estudio para el seguimiento del cáncer colorrectal , independiente de la función renal
  • La PET-CT debe ser solicitada por un médico remitente; en el caso de tener solicitada también una RM, se informará a partir de las imágenes de RM generadas en el PET-MRI
  • Condiciones médicas físicas estables para someterse a una resonancia magnética
  • El consentimiento informado debe darse y firmarse antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Negarse a dar y/o firmar el consentimiento informado
  • Sujetos que no cumplen los criterios de inclusión mencionados anteriormente
  • Sujetos que tienen un marcapasos
  • Sujetos que tienen prótesis metálicas en la pelvis o en el abdomen que interferirán con las imágenes de RM de esa área anatómica
  • Sujetos que sufren de claustrofobia
  • Mujeres embarazadas
  • Deterioro cognitivo que afecta la capacidad del sujeto para dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (PET-CT y PET-MRI)
Los pacientes se someten a fludesoxiglucosa F 18 PET-CT y PET-MRI.
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a fludesoxiglucosa F 18 PET-CT y PET-MRI
Otros nombres:
  • MASCOTA
  • PET-FDG
  • Escaneo de mascotas
  • tomografía, emisión computarizada
Procedimiento: tomografía computarizada
Someterse a fludesoxiglucosa F 18 PET-CT y PET-MRI
Otros nombres:
  • tomografía computarizada
Procedimiento: imagen de resonancia magnética
Someterse a fludesoxiglucosa F 18 PET-CT y PET-MRI
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • RMN
  • imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes de RMN
Radiación: fludesoxiglucosa F 18
Someterse a fludesoxiglucosa F 18 PET-CT y PET-MRI
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) en regiones fisiológicas y lesiones ávidas de fluorodesoxiglucosa (FDG) en participantes en los que se realizó PET-CT antes de PET-MRI
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (cada escaneo toma un promedio de 45 minutos)
SUVmax en regiones fisiológicas (charco sanguíneo, hígado) y lesiones ávidas de FDG, en las que se realizó PET-TC previo a PET-MRI. El SUVmáx se define como [concentración tisular (MBq/g) x peso corporal (g)]/[dosis inyectada (MBq/g)]
Hasta 6 meses (cada escaneo toma un promedio de 45 minutos)
Valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) en regiones fisiológicas y lesiones ávidas de FDG en participantes en los que se realizó PET-MRI antes de PET-CT
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (cada escaneo toma un promedio de 45 minutos)
SUV máx en regiones fisiológicas (charco sanguíneo, hígado) y lesiones ávidas de FDG, en las que se realizó PET-RM previo al PET-TC. El SUVmáx se define como [concentración tisular (MBq/g) x peso corporal (g)]/[dosis inyectada (MBq/g)]
Hasta 6 meses (cada escaneo toma un promedio de 45 minutos)
SUVmáx en el que se realizó PET-CT previo a PET-MRI.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (cada escaneo toma un promedio de 45 minutos)

SUVmáx en lesiones ávidas de FDG en las que se realizó PET/TC previo a PET-RM.

El SUVmáx se define como [concentración tisular (MBq/g) x peso corporal (g)]/[dosis inyectada (MBq/g)]
Hasta 6 meses (cada escaneo toma un promedio de 45 minutos)
SUVmáx en el que se realizó la PET-RM previa a la PET-TC
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (cada escaneo toma un promedio de 45 minutos)
SUVmáx en lesiones ávidas de FDG en las que se realizó una PET-RM antes de la PET-TC El SUVmáx se define como [concentración tisular (MBq/g) x peso corporal (g)]/[dosis inyectada (MBq/g)]
Hasta 6 meses (cada escaneo toma un promedio de 45 minutos)
Relación SUVmáx en la que se realizó el PET-CT previo al PET-MRI
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (cada escaneo toma un promedio de 45 minutos)

Cociente SUVmáx en lesiones ávidas de FDG en las que se realizó PET-TC previo a PET-RM

El SUVmáx se define como [concentración tisular (MBq/g) x peso corporal (g)]/[dosis inyectada (MBq/g)]
Hasta 6 meses (cada escaneo toma un promedio de 45 minutos)
Relación SUVmáx en la que se realizó la PET-RM previa a la PET-TC
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (cada escaneo toma un promedio de 45 minutos)
Relación SUVmáx en lesiones ávidas de FDG en las que se realizó PET-RM antes de la PET-TC El SUVmáx se define como [concentración tisular (MBq/g) x peso corporal (g)]/[dosis inyectada (MBq/g)]
Hasta 6 meses (cada escaneo toma un promedio de 45 minutos)
Tasa de verdaderos positivos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (cada escaneo toma un promedio de 45 minutos)

Tasa de verdaderos positivos para ambas modalidades - TP/TP+FN

TP = verdaderos positivos FN = falsos negativos
Hasta 6 meses (cada escaneo toma un promedio de 45 minutos)
Tasa negativa verdadera
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (cada escaneo toma un promedio de 45 minutos)

Tasa negativa verdadera para ambas modalidades - TN/TN+FP

TN = verdaderos negativos FP = falsos positivos
Hasta 6 meses (cada escaneo toma un promedio de 45 minutos)
Tasa de falsos negativos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (cada escaneo toma un promedio de 45 minutos)

Tasa de falsos negativos para ambas modalidades - FN/FN+TP

FN = falsos negativos TP = verdaderos positivos
Hasta 6 meses (cada escaneo toma un promedio de 45 minutos)
Proporción de lesiones identificadas por PET-CT que fueron detectadas correctamente por PET-MRI
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (cada escaneo toma un promedio de 45 minutos)
Por lesión, proporción de lesiones identificadas por PET-CT que fueron detectadas correctamente por PET-MRI
Hasta 6 meses (cada escaneo toma un promedio de 45 minutos)
Valores predictivos positivos para PET-CT y PET-MRI
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (cada escaneo toma un promedio de 45 minutos)
Porcentaje de tasa positiva verdadera de precisión diagnóstica.
Hasta 6 meses (cada escaneo toma un promedio de 45 minutos)
Valores predictivos negativos para PET-CT y PET-MRI
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (cada escaneo toma un promedio de 45 minutos)
Porcentaje de tasa negativa verdadera de precisión diagnóstica
Hasta 6 meses (cada escaneo toma un promedio de 45 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Raj Paspulati, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE8212
  • NCI-2013-00511 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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