Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET-MRT för att diagnostisera patienter med kolon- eller rektalcancer

26 april 2021 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Utvärdering av PET-MRT vid initial stadieindelning av höggradiga rektalcancerpatienter och vid uppföljning av kolorektalcancerpatienter.

Denna kliniska pilotstudie studerar positronemissionstomografi (PET)-magnetisk resonanstomografi (MRI) och PET-datortomografi (CT) som diagnostisk bildbehandling hos patienter med kolon- och/eller rektalcancer. Nya diagnostiska bildbehandlingsförfaranden, såsom PET-MRI, kan hjälpa till att hitta och diagnostisera rektalcancer eller återfall av kolorektal cancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att testa den diagnostiska prestandan av PET-MRI i stadieindelningen av preoperativa höggradiga rektalcancerpatienter, definierade av T3-stadiet eller högre eller N1-stadiet eller högre eller förekomst av metastaser, som hänvisas till PET-CT och MRI.

II. För att testa den diagnostiska prestandan av PET-MRI uppföljning av kolorektalcancerpatienter som remitteras till PET-CT med eller utan en diagnostisk MRT-begäran av sina läkare.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att testa olika dämpningskorrigerings-MR-sekvenser och nya diagnostiska MR-sekvenser.

SKISSERA:

Patienter genomgår fludeoxiglukos F 18 PET-CT och PET-MRI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antingen har en T3 (cancern har växt genom muscularis propria och in i de yttersta lagren av tjocktarmen eller ändtarmen men inte genom dem) eller högre, nodpositivitet eller metastaserande lesion i samband med rektalcancer eller studeras för kolorektal canceruppföljning , oberoende av njurfunktionen
  • PET-CT bör begäras av en remitterande läkare; om en MR också begärs kommer den att rapporteras från MR-bilderna som genereras i PET-MRI
  • Stabila fysiska medicinska tillstånd för att genomgå en MRT
  • Informerat samtycke måste ges och undertecknas innan studieanmälan

Exklusions kriterier:

  • Vägra att ge och/eller underteckna det informerade samtycket
  • Ämnen som inte uppfyller ovan nämnda inklusionskriterier
  • Försökspersoner som har pacemaker
  • Försökspersoner som har en metallprotes antingen i bäckenet eller i buken som kommer att störa MR-avbildningen av det anatomiska området
  • Försökspersoner som lider av klaustrofobi
  • Gravid kvinna
  • Kognitiv funktionsnedsättning som påverkar försökspersonens förmåga att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (PET-CT och PET-MRI)
Patienter genomgår fludeoxiglukos F 18 PET-CT och PET-MRI.
Procedur: positronemissionstomografi
Genomgå fludeoxiglukos F 18 PET-CT och PET-MRI
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • FDG-PET
  • Djur Scan
  • tomografi, emissionsberäknad
Procedur: datortomografi
Genomgå fludeoxiglukos F 18 PET-CT och PET-MRI
Andra namn:
  • tomografi, beräknad
Procedur: magnetisk resonanstomografi
Genomgå fludeoxiglukos F 18 PET-CT och PET-MRI
Andra namn:
  • MRI
  • NMRI
  • kärnmagnetisk resonanstomografi
  • NMR-avbildning
Strålning: fludeoxiglukos F 18
Genomgå fludeoxiglukos F 18 PET-CT och PET-MRI
Andra namn:
  • 18FDG
  • FDG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) i fysiologiska regioner och fluordeoxiglukos (FDG) ivrig lesioner hos deltagare där PET-CT utfördes före PET-MRI
Tidsram: Upp till 6 månader (varje skanning tar i genomsnitt 45 minuter)
SUV max i fysiologiska regioner (blodpool, lever) och FDG ivrig lesioner, där PET-CT utfördes före PET-MRI. SUVmax definieras som [vävnadskoncentration (MBq/g) x kroppsvikt (g)]/[injicerad dos (MBq/g)]
Upp till 6 månader (varje skanning tar i genomsnitt 45 minuter)
Maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) i fysiologiska regioner och FDG Avid lesioner hos deltagare där PET-MRI utfördes före PET-CT
Tidsram: Upp till 6 månader (varje skanning tar i genomsnitt 45 minuter)
SUV max i fysiologiska regioner (blodpool, lever) och FDG ivrig lesioner, där PET-MRI utfördes före PET-CT. SUVmax definieras som [vävnadskoncentration (MBq/g) x kroppsvikt (g)]/[injicerad dos (MBq/g)]
Upp till 6 månader (varje skanning tar i genomsnitt 45 minuter)
SUVmax där PET-CT utfördes före PET-MRI.
Tidsram: Upp till 6 månader (varje skanning tar i genomsnitt 45 minuter)

SUVmax i FDG-avid lesioner där PET/CT utfördes före PET-MRI.

SUVmax definieras som [vävnadskoncentration (MBq/g) x kroppsvikt (g)]/[injicerad dos (MBq/g)]
Upp till 6 månader (varje skanning tar i genomsnitt 45 minuter)
SUVmax där PET-MRI utfördes före PET-CT
Tidsram: Upp till 6 månader (varje skanning tar i genomsnitt 45 minuter)
SUVmax i FDG avid lesioner där PET-MRI utfördes före PET-CT SUVmax definieras som [vävnadskoncentration (MBq/g) x kroppsvikt (g)]/[injicerad dos (MBq/g)]
Upp till 6 månader (varje skanning tar i genomsnitt 45 minuter)
SUVmax-förhållande där PET-CT utfördes före PET-MRI
Tidsram: Upp till 6 månader (varje skanning tar i genomsnitt 45 minuter)

SUVmax-förhållande i FDG-avid lesioner där PET-CT utfördes före PET-MRI

SUVmax definieras som [vävnadskoncentration (MBq/g) x kroppsvikt (g)]/[injicerad dos (MBq/g)]
Upp till 6 månader (varje skanning tar i genomsnitt 45 minuter)
SUVmax-förhållande där PET-MRI utfördes före PET-CT
Tidsram: Upp till 6 månader (varje skanning tar i genomsnitt 45 minuter)
SUVmax-förhållandet i FDG-avid lesioner där PET-MRI utfördes före PET-CT SUVmax definieras som [vävnadskoncentration (MBq/g) x kroppsvikt (g)]/[injicerad dos (MBq/g)]
Upp till 6 månader (varje skanning tar i genomsnitt 45 minuter)
Sann positiv kurs
Tidsram: Upp till 6 månader (varje skanning tar i genomsnitt 45 minuter)

Sann positiv frekvens för båda modaliteterna - TP/TP+FN

TP = sanna positiva FN = Falska negativa
Upp till 6 månader (varje skanning tar i genomsnitt 45 minuter)
Sann negativ kurs
Tidsram: Upp till 6 månader (varje skanning tar i genomsnitt 45 minuter)

Sann negativ frekvens för båda modaliteterna - TN/TN+FP

TN = sant negativ FP = Falskt positiv
Upp till 6 månader (varje skanning tar i genomsnitt 45 minuter)
Falsk negativ kurs
Tidsram: Upp till 6 månader (varje skanning tar i genomsnitt 45 minuter)

Falsk negativ frekvens för båda modaliteterna - FN/FN+TP

FN = Falskt negativ TP = sant positiv
Upp till 6 månader (varje skanning tar i genomsnitt 45 minuter)
Andel lesioner identifierade av PET-CT som upptäcktes korrekt av PET-MRI
Tidsram: Upp till 6 månader (varje skanning tar i genomsnitt 45 minuter)
Per lesion, andelen lesioner identifierade av PET-CT som detekterades korrekt med PET-MRI
Upp till 6 månader (varje skanning tar i genomsnitt 45 minuter)
Positiva prediktiva värden för PET-CT och PET-MRI
Tidsram: Upp till 6 månader (varje skanning tar i genomsnitt 45 minuter)
Procent av sann positiv frekvens av diagnostisk noggrannhet.
Upp till 6 månader (varje skanning tar i genomsnitt 45 minuter)
Negativa prediktiva värden för PET-CT och PET-MRI
Tidsram: Upp till 6 månader (varje skanning tar i genomsnitt 45 minuter)
Procent av sann negativ frekvens av diagnostisk noggrannhet
Upp till 6 månader (varje skanning tar i genomsnitt 45 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Raj Paspulati, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE8212
  • NCI-2013-00511 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IIA rektal cancer

Kliniska prövningar på positronemissionstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera