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PET-MRI no diagnóstico de pacientes com câncer de cólon ou retal

26 de abril de 2021 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Avaliação da PET-RM no Estadiamento Inicial de Pacientes com Câncer Retal de Alto Grau e no Acompanhamento de Pacientes com Câncer Colorretal.

Este ensaio clínico piloto estuda a tomografia por emissão de pósitrons (PET)-ressonância magnética (MRI) e PET-tomografia computadorizada (TC) como imagem diagnóstica em pacientes com câncer de cólon e/ou retal. Novos procedimentos de diagnóstico por imagem, como PET-MRI, podem ajudar a encontrar e diagnosticar câncer retal ou recorrência de câncer colorretal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Testar o desempenho diagnóstico da PET-RM no estadiamento de pacientes pré-operatórios com câncer retal de alto grau, definidos pelo estágio T3 ou superior ou N1 ou superior ou presença de metástases, encaminhados para PET-CT e RM.

II. Testar o desempenho diagnóstico da PET-MRI no acompanhamento de pacientes com câncer colorretal encaminhados para PET-CT com ou sem solicitação de RM diagnóstica por seus médicos.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Testar diferentes sequências de RM de correção de atenuação e novas sequências de RM de diagnóstico.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a PET-CT e PET-RM com fludeoxiglicose F 18.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um T3 (o câncer cresceu através da muscular própria e nas camadas mais externas do cólon ou reto, mas não através deles) ou superior, positividade de linfonodo ou lesão metastática no contexto do câncer retal ou sendo estudado para acompanhamento do câncer colorretal , independente da função renal
  • PET-CT deve ser solicitado pelo médico solicitante; no caso de ter solicitado também RM, será informado a partir das imagens de RM geradas no PET-MRI
  • Condições médicas físicas estáveis ​​para se submeter a uma ressonância magnética
  • O consentimento informado deve ser dado e assinado antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Recusar-se a dar e/ou assinar o consentimento informado
  • Indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão mencionados acima
  • Indivíduos que possuem marca-passo
  • Indivíduos que possuem próteses metálicas na pelve ou no abdome que irão interferir na imagem de RM dessa área anatômica
  • Sujeitos que sofrem de claustrofobia
  • mulheres grávidas
  • Comprometimento cognitivo que afeta a capacidade do sujeito de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (PET-CT e PET-MRI)
Os pacientes são submetidos a PET-CT e PET-RM com fludeoxiglicose F 18.
Procedimento: tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a fludeoxiglicose F 18 PET-CT e PET-MRI
Outros nomes:
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • FDG-PET
  • PET scan
  • tomografia computadorizada por emissão
Procedimento: tomografia computadorizada
Submeta-se a fludeoxiglicose F 18 PET-CT e PET-MRI
Outros nomes:
  • tomografia computadorizada
Procedimento: imagem de ressonância magnética
Submeta-se a fludeoxiglicose F 18 PET-CT e PET-MRI
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • ressonância magnética nuclear
  • Imagem de RMN
Radiação: fludesoxiglicose F 18
Submeta-se a fludeoxiglicose F 18 PET-CT e PET-MRI
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Máximo de Captação Padronizada (SUVmax) em Regiões Fisiológicas e Lesões Ávidas por Fluorodesoxiglicose (FDG) em Participantes Onde PET-CT Foi Realizado Antes do PET-MRI
Prazo: Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
SUV max em regiões fisiológicas (poça de sangue, fígado) e lesões ávidas de FDG, nas quais o PET-CT foi realizado antes do PET-MRI. SUVmax é definido como [concentração tecidual (MBq/g) x peso corporal (g)]/[dose injetada (MBq/g)]
Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
Valor Máximo de Captação Padronizada (SUVmax) em Regiões Fisiológicas e Lesões FDG Avid em Participantes Onde PET-MRI Foi Realizado Antes do PET-CT
Prazo: Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
SUV max em regiões fisiológicas (poça de sangue, fígado) e lesões ávidas de FDG, nas quais o PET-MRI foi realizado antes do PET-CT. SUVmax é definido como [concentração tecidual (MBq/g) x peso corporal (g)]/[dose injetada (MBq/g)]
Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
SUVmax em que o PET-CT foi realizado antes do PET-MRI.
Prazo: Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)

SUVmax em lesões ávidas de FDG em que o PET/CT foi realizado antes do PET-MRI.

SUVmax é definido como [concentração tecidual (MBq/g) x peso corporal (g)]/[dose injetada (MBq/g)]
Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
SUVmax em que o PET-MRI foi realizado antes do PET-CT
Prazo: Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
SUVmax em lesões ávidas por FDG nas quais o PET-MRI foi realizado antes do PET-CT SUVmax é definido como [concentração tecidual (MBq/g) x peso corporal (g)]/[dose injetada (MBq/g)]
Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
Razão SUVmax em que o PET-CT foi realizado antes do PET-MRI
Prazo: Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)

Razão SUVmax em lesões ávidas de FDG nas quais a PET-TC foi realizada antes da PET-RM

SUVmax é definido como [concentração tecidual (MBq/g) x peso corporal (g)]/[dose injetada (MBq/g)]
Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
Razão SUVmax em que o PET-MRI foi realizado antes do PET-CT
Prazo: Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
Razão SUVmax em lesões ávidas por FDG nas quais o PET-MRI foi realizado antes do PET-CT SUVmax é definido como [concentração tecidual (MBq/g) x peso corporal (g)]/[dose injetada (MBq/g)]
Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
Taxa Verdadeiramente Positiva
Prazo: Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)

Taxa de verdadeiros positivos para ambas as modalidades - TP/TP+FN

TP = verdadeiros positivos FN = falsos negativos
Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
Taxa Verdadeira Negativa
Prazo: Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)

Taxa verdadeiramente negativa para ambas as modalidades - TN/TN+FP

TN = verdadeiros negativos FP = falsos positivos
Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
Taxa Falso Negativo
Prazo: Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)

Taxa de falsos negativos para ambas as modalidades - FN/FN+TP

FN = falsos negativos TP = verdadeiros positivos
Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
Proporção de lesões identificadas por PET-CT que foram detectadas corretamente por PET-MRI
Prazo: Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
Por lesão, proporção de lesões identificadas por PET-CT que foram detectadas corretamente por PET-MRI
Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
Valores preditivos positivos para PET-CT e PET-MRI
Prazo: Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
Porcentagem de taxa de verdadeiros positivos de precisão diagnóstica.
Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
Valores Preditivos Negativos para PET-CT e PET-MRI
Prazo: Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)
Porcentagem de taxa de verdadeiro negativo de precisão diagnóstica
Até 6 meses (cada varredura leva em média 45 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Raj Paspulati, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE8212
  • NCI-2013-00511 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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