Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET-MRI w diagnostyce pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Ocena PET-MRI we wstępnej ocenie stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem odbytnicy o wysokim stopniu złośliwości oraz w obserwacji pacjentów z rakiem jelita grubego.

To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i tomografii komputerowej (CT) PET jako obrazowania diagnostycznego u pacjentów z rakiem okrężnicy i/lub odbytnicy. Nowe procedury obrazowania diagnostycznego, takie jak PET-MRI, mogą pomóc w wykrywaniu i diagnozowaniu raka odbytnicy lub nawrotu raka jelita grubego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Testowanie skuteczności diagnostycznej PET-MRI w określaniu stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem odbytnicy o wysokim stopniu złośliwości przed operacją, zdefiniowanych jako stopień zaawansowania T3 lub wyższy, stopień N1 lub wyższy lub obecność przerzutów, kierowanych do badania PET-CT i MRI.

II. Aby przetestować wydajność diagnostyczną PET-MRI, obserwacja pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy zostali skierowani na PET-CT z lub bez wniosku o diagnostyczny MRI przez swoich lekarzy.

CELE DODATKOWE:

I. Testowanie różnych sekwencji MR z korekcją atenuacji i nowych diagnostycznych sekwencji MR.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są fludeoksyglukozie F 18 PET-CT i PET-MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T3 (nowotwór rozrósł się przez błonę mięśniową właściwą i do najbardziej zewnętrznych warstw okrężnicy lub odbytnicy, ale nie przez nie) lub wyższy, dodatnie węzły chłonne lub zmiany przerzutowe w kontekście raka odbytnicy lub badania kontrolne w kierunku raka jelita grubego niezależnie od czynności nerek
  • Badanie PET-CT powinien zlecić lekarz kierujący; w przypadku zażądania również MR, zostanie to zgłoszone na podstawie obrazów MRI wygenerowanych w PET-MRI
  • Stabilne fizyczne warunki medyczne do poddania się MRI
  • Przed włączeniem do badania należy wyrazić i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić wyrażenia i/lub podpisania świadomej zgody
  • Osoby, które nie spełniają wyżej wymienionych kryteriów włączenia
  • Osoby z rozrusznikiem serca
  • Pacjenci z metalowymi protezami w miednicy lub jamie brzusznej, które będą przeszkadzać w obrazowaniu MR tego obszaru anatomicznego
  • Osoby cierpiące na klaustrofobię
  • Kobiety w ciąży
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które wpływają na zdolność podmiotu do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (PET-CT i PET-MRI)
Pacjenci poddawani są fludeoksyglukozie F 18 PET-CT i PET-MRI.
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj fludeoksyglukozę F 18 PET-CT i PET-MRI
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • FDG-PET
  • Skanowanie zwierzęcia
  • tomografia, obliczenia emisji
Procedura: tomografia komputerowa
Wykonaj fludeoksyglukozę F 18 PET-CT i PET-MRI
Inne nazwy:
  • tomografia komputerowa
Procedura: rezonans magnetyczny
Wykonaj fludeoksyglukozę F 18 PET-CT i PET-MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • NMRI
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
Promieniowanie: fludeoksyglukoza F 18
Wykonaj fludeoksyglukozę F 18 PET-CT i PET-MRI
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) w regionach fizjologicznych i zmiany zapalne fluorodeoksyglukozy (FDG) u uczestników, u których wykonano badanie PET-CT przed badaniem PET-MRI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (każdy skan trwa średnio 45 minut)
SUV max w regionach fizjologicznych (pula krwi, wątroba) i zmiany zapalne FDG, w których wykonano PET-CT przed PET-MRI. SUVmax definiuje się jako [stężenie w tkankach (MBq/g) x masa ciała (g)]/[wstrzyknięta dawka (MBq/g)]
Do 6 miesięcy (każdy skan trwa średnio 45 minut)
Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) w regionach fizjologicznych i uszkodzeniach FDG Avid u uczestników, u których wykonano badanie PET-MRI przed badaniem PET-CT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (każdy skan trwa średnio 45 minut)
SUV max w regionach fizjologicznych (pula krwi, wątroba) i zmiany zapalne FDG, w których wykonano PET-MRI przed PET-CT. SUVmax definiuje się jako [stężenie w tkankach (MBq/g) x masa ciała (g)]/[wstrzyknięta dawka (MBq/g)]
Do 6 miesięcy (każdy skan trwa średnio 45 minut)
SUVmax, w którym wykonano PET-CT przed PET-MRI.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (każdy skan trwa średnio 45 minut)

SUVmax w zmianach awidnych FDG, w których wykonano PET/CT przed PET-MRI.

SUVmax definiuje się jako [stężenie w tkankach (MBq/g) x masa ciała (g)]/[wstrzyknięta dawka (MBq/g)]
Do 6 miesięcy (każdy skan trwa średnio 45 minut)
SUVmax, w którym wykonano PET-MRI przed PET-CT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (każdy skan trwa średnio 45 minut)
SUVmax w zmianach typu avid FDG, w których wykonano badanie PET-MRI przed badaniem PET-CT. SUVmax definiuje się jako [stężenie w tkance (MBq/g) x masa ciała (g)]/[wstrzyknięta dawka (MBq/g)]
Do 6 miesięcy (każdy skan trwa średnio 45 minut)
Współczynnik SUVmax, w którym wykonano PET-CT przed PET-MRI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (każdy skan trwa średnio 45 minut)

Współczynnik SUVmax w zmianach awidnych FDG, w których wykonano PET-CT przed PET-MRI

SUVmax definiuje się jako [stężenie w tkankach (MBq/g) x masa ciała (g)]/[wstrzyknięta dawka (MBq/g)]
Do 6 miesięcy (każdy skan trwa średnio 45 minut)
Stosunek SUVmax, w którym wykonano PET-MRI przed PET-CT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (każdy skan trwa średnio 45 minut)
Współczynnik SUVmax w zmianach typu avid FDG, w których wykonano PET-MRI przed PET-CT SUVmax definiuje się jako [stężenie w tkance (MBq/g) x masa ciała (g)]/[wstrzyknięta dawka (MBq/g)]
Do 6 miesięcy (każdy skan trwa średnio 45 minut)
Prawdziwie dodatni wskaźnik
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (każdy skan trwa średnio 45 minut)

Prawdziwie pozytywny wskaźnik dla obu modalności - TP/TP+FN

TP = wyniki prawdziwie pozytywne FN = wyniki fałszywie negatywne
Do 6 miesięcy (każdy skan trwa średnio 45 minut)
Prawdziwie ujemna stawka
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (każdy skan trwa średnio 45 minut)

Prawdziwie ujemna stawka dla obu modalności - TN/TN+FP

TN = wyniki prawdziwie negatywne FP = wyniki fałszywie pozytywne
Do 6 miesięcy (każdy skan trwa średnio 45 minut)
Fałszywie ujemna stawka
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (każdy skan trwa średnio 45 minut)

Wskaźnik fałszywie ujemny dla obu modalności - FN/FN+TP

FN = Fałszywe negatywy TP = Prawdziwe pozytywy
Do 6 miesięcy (każdy skan trwa średnio 45 minut)
Odsetek zmian zidentyfikowanych za pomocą PET-CT, które zostały prawidłowo wykryte za pomocą PET-MRI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (każdy skan trwa średnio 45 minut)
W przeliczeniu na zmianę, odsetek zmian zidentyfikowanych za pomocą PET-CT, które zostały prawidłowo wykryte za pomocą PET-MRI
Do 6 miesięcy (każdy skan trwa średnio 45 minut)
Pozytywne wartości predykcyjne dla PET-CT i PET-MRI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (każdy skan trwa średnio 45 minut)
Procent prawdziwie dodatniego wskaźnika dokładności diagnostycznej.
Do 6 miesięcy (każdy skan trwa średnio 45 minut)
Negatywne wartości predykcyjne dla PET-CT i PET-MRI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (każdy skan trwa średnio 45 minut)
Procent prawdziwie ujemnego wskaźnika dokładności diagnostycznej
Do 6 miesięcy (każdy skan trwa średnio 45 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Raj Paspulati, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE8212
  • NCI-2013-00511 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy w stadium IIA

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktywny, nie rekrutujący
    Brentuximab Vedotin i Nivolumab w leczeniu pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina we wczesnym stadium
    Klasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj