Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET-MRI a vastagbél- vagy végbélrákos betegek diagnosztizálásában

2021. április 26. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

A PET-MRI értékelése magas fokú végbélrákos betegek kezdeti stádiumában és vastagbélrákos betegek nyomon követésében.

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a pozitronemissziós tomográfia (PET) mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és a PET-számítógépes tomográfiát (CT) vizsgálja diagnosztikai képalkotásként vastag- és/vagy végbélrákos betegeknél. Az új diagnosztikai képalkotó eljárások, mint például a PET-MRI, segíthetnek megtalálni és diagnosztizálni a végbélrákot vagy a vastagbélrák kiújulását

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A PET-MRI diagnosztikai teljesítményének vizsgálata PET-CT-re és MRI-re utalt preoperatív, T3 vagy magasabb stádium, N1 vagy magasabb stádium vagy metasztázis jelenléte szerint meghatározott, magas fokú végbélrákos betegek stádiumának meghatározásában.

II. A PET-MRI diagnosztikai teljesítményének tesztelésére olyan vastag- és végbélrákos betegek nyomon követése, akiket PET-CT-re utalnak be orvosuk diagnosztikus MRI kérésére vagy anélkül.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Különféle csillapításkorrekciós MR szekvenciák és új diagnosztikai MR szekvenciák tesztelése.

VÁZLAT:

A betegek fludeoxiglükóz F 18 PET-CT-n és PET-MRI-n esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T3-as (a rák a muscularis proprián keresztül a vastag- vagy végbél legkülső rétegeibe nőtt, de nem rajtuk keresztül), vagy magasabb, csomóponti pozitivitás vagy metasztatikus elváltozás a végbélrák kontextusában, vagy a vastag- és végbélrák nyomon követésére tanulmányozzák. , független a vesefunkciótól
  • A PET-CT-t beutaló orvosnak kell kérnie; ha MR-t is kérnek, azt a PET-MRI-ben generált MRI képekből jelentik.
  • Stabil fizikai egészségi állapot az MRI elvégzéséhez
  • A tanulmányi jelentkezés előtt tájékozott hozzájárulást kell adni és alá kell írni

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott hozzájárulás megadásának és/vagy aláírásának megtagadása
  • Azok az alanyok, akik nem felelnek meg a fent említett felvételi kritériumoknak
  • Azok az alanyok, akiknek pacemakerük van
  • Azok az alanyok, akiknek a medencéjében vagy a hasában olyan fémprotézisek vannak, amelyek megzavarják az adott anatómiai terület MR-képalkotását
  • Klausztrofóbiában szenvedő alanyok
  • Terhes nők
  • Kognitív károsodás, amely befolyásolja az alany beleegyezési képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (PET-CT és PET-MRI)
A betegek fludeoxiglükóz F 18 PET-CT-n és PET-MRI-n esnek át.
Eljárás: pozitronemissziós tomográfia
Fludeoxiglükóz F 18 PET-CT és PET-MRI vizsgálaton esik át
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • FDG-PET
  • PET szkennelés
  • tomográfia, emisszió számítógépes
Eljárás: komputertomográfia
Fludeoxiglükóz F 18 PET-CT és PET-MRI vizsgálaton esik át
Más nevek:
  • tomográfia, számítógépes
Eljárás: mágneses rezonancia képalkotás
Fludeoxiglükóz F 18 PET-CT és PET-MRI vizsgálaton esik át
Más nevek:
  • MRI
  • NMRI
  • mágneses magrezonancia képalkotás
  • NMR képalkotás
Sugárzás: fludeoxiglükóz F 18
Fludeoxiglükóz F 18 PET-CT és PET-MRI vizsgálaton esik át
Más nevek:
  • 18FDG
  • FDG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális standardizált felvételi érték (SUVmax) a fiziológiai régiókban és fluor-dezoxiglükóz (FDG) szenvedélyes elváltozások azoknál a résztvevőknél, ahol a PET-MRI előtt PET-CT-t végeztek
Időkeret: Akár 6 hónapig (minden szkennelés átlagosan 45 percet vesz igénybe)
SUV max fiziológiás régiókban (vérkészlet, máj) és FDG avid léziókban, amelyekben a PET-CT a PET-MRI előtt történt. A SUVmax meghatározása: [szöveti koncentráció (MBq/g) x testtömeg (g)]/[injektált dózis (MBq/g)]
Akár 6 hónapig (minden szkennelés átlagosan 45 percet vesz igénybe)
Maximális standardizált felvételi érték (SUVmax) a fiziológiai régiókban és az FDG Avid léziókban azoknál a résztvevőknél, ahol a PET-CT előtt PET-MRI-t végeztek
Időkeret: Akár 6 hónapig (minden szkennelés átlagosan 45 percet vesz igénybe)
SUV max fiziológiás régiókban (vérkészlet, máj) és FDG avid léziókban, amelyekben a PET-MRI a PET-CT előtt történt. A SUVmax meghatározása: [szöveti koncentráció (MBq/g) x testtömeg (g)]/[injektált dózis (MBq/g)]
Akár 6 hónapig (minden szkennelés átlagosan 45 percet vesz igénybe)
SUVmax, amelyben a PET-CT-t a PET-MRI előtt elvégezték.
Időkeret: Akár 6 hónapig (minden szkennelés átlagosan 45 percet vesz igénybe)

SUVmax FDG avid léziókban, amelyekben a PET/CT-t a PET-MRI előtt végezték el.

A SUVmax meghatározása: [szöveti koncentráció (MBq/g) x testtömeg (g)]/[injektált dózis (MBq/g)]
Akár 6 hónapig (minden szkennelés átlagosan 45 percet vesz igénybe)
SUVmax, amelyben a PET-MRI-t a PET-CT előtt végezték el
Időkeret: Akár 6 hónapig (minden szkennelés átlagosan 45 percet vesz igénybe)
SUVmax olyan FDG avid léziókban, amelyekben a PET-MRI-t a PET-CT előtt végezték el SUVmax: [szöveti koncentráció (MBq/g) x testtömeg (g)]/[injektált dózis (MBq/g)]
Akár 6 hónapig (minden szkennelés átlagosan 45 percet vesz igénybe)
SUVmax arány, amelyben a PET-CT-t a PET-MRI előtt elvégezték
Időkeret: Akár 6 hónapig (minden szkennelés átlagosan 45 percet vesz igénybe)

SUVmax arány FDG avid léziókban, amelyekben a PET-CT a PET-MRI előtt történt

A SUVmax meghatározása: [szöveti koncentráció (MBq/g) x testtömeg (g)]/[injektált dózis (MBq/g)]
Akár 6 hónapig (minden szkennelés átlagosan 45 percet vesz igénybe)
SUVmax arány, amelyben a PET-MRI-t a PET-CT előtt elvégezték
Időkeret: Akár 6 hónapig (minden szkennelés átlagosan 45 percet vesz igénybe)
SUVmax arány FDG avid léziókban, amelyekben a PET-MRI-t a PET-CT előtt végezték SUVmax: [szöveti koncentráció (MBq/g) x testtömeg (g)]/[injektált dózis (MBq/g)]
Akár 6 hónapig (minden szkennelés átlagosan 45 percet vesz igénybe)
Valódi pozitív árfolyam
Időkeret: Akár 6 hónapig (minden szkennelés átlagosan 45 percet vesz igénybe)

Valódi pozitív arány mindkét modalitásnál - TP/TP+FN

TP = igaz pozitív FN = hamis negatív
Akár 6 hónapig (minden szkennelés átlagosan 45 percet vesz igénybe)
Valódi negatív ráta
Időkeret: Akár 6 hónapig (minden szkennelés átlagosan 45 percet vesz igénybe)

Valódi negatív ráta mindkét módozathoz – TN/TN+FP

TN = igaz negatívok FP = hamis pozitívak
Akár 6 hónapig (minden szkennelés átlagosan 45 percet vesz igénybe)
Hamis negatív arány
Időkeret: Akár 6 hónapig (minden szkennelés átlagosan 45 percet vesz igénybe)

Hamis negatív arány mindkét módnál – FN/FN+TP

FN = hamis negatívok TP = igaz pozitívak
Akár 6 hónapig (minden szkennelés átlagosan 45 percet vesz igénybe)
A PET-CT által azonosított elváltozások aránya, amelyeket a PET-MRI megfelelően észlelt
Időkeret: Akár 6 hónapig (minden szkennelés átlagosan 45 percet vesz igénybe)
Elváltozásonkénti alapon a PET-CT által azonosított elváltozások aránya, amelyeket a PET-MRI helyesen észlelt
Akár 6 hónapig (minden szkennelés átlagosan 45 percet vesz igénybe)
Pozitív prediktív értékek PET-CT és PET-MRI esetén
Időkeret: Akár 6 hónapig (minden szkennelés átlagosan 45 percet vesz igénybe)
A diagnosztikai pontosság valódi pozitív arányának százaléka.
Akár 6 hónapig (minden szkennelés átlagosan 45 percet vesz igénybe)
Negatív prediktív értékek PET-CT és PET-MRI esetén
Időkeret: Akár 6 hónapig (minden szkennelés átlagosan 45 percet vesz igénybe)
A diagnosztikai pontosság valódi negatív arányának százaléka
Akár 6 hónapig (minden szkennelés átlagosan 45 percet vesz igénybe)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raj Paspulati, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE8212
  • NCI-2013-00511 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel