Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-МРТ в диагностике пациентов с раком толстой или прямой кишки

26 апреля 2021 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Оценка ПЭТ-МРТ при начальном стадировании пациентов с раком прямой кишки высокой степени тяжести и последующем наблюдении за пациентами с колоректальным раком.

В этом пилотном клиническом испытании изучается позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), магнитно-резонансная томография (МРТ) и ПЭТ-компьютерная томография (КТ) в качестве диагностической визуализации у пациентов с раком толстой кишки и/или прямой кишки. Новые процедуры диагностической визуализации, такие как ПЭТ-МРТ, могут помочь обнаружить и диагностировать рак прямой кишки или рецидив колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить диагностическую эффективность ПЭТ-МРТ при стадировании предоперационных пациентов с раком прямой кишки высокой степени злокачественности, определяемых стадией Т3 или выше, стадией N1 или выше или наличием метастазов, которые направляются на ПЭТ-КТ и МРТ.

II. Чтобы проверить диагностическую эффективность ПЭТ-МРТ, наблюдайте за пациентами с колоректальным раком, которые направляются на ПЭТ-КТ с запросом на диагностическую МРТ или без него их врачами.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Тестирование различных МР-последовательностей с коррекцией затухания и новых диагностических МР-последовательностей.

КОНТУР:

Пациентам проводят ПЭТ-КТ и ПЭТ-МРТ с флюдеоксиглюкозой F 18.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Либо наличие T3 (рак пророс через мышечную оболочку и в самые внешние слои толстой или прямой кишки, но не через них) или выше, положительное поражение узлов или метастатическое поражение в контексте рака прямой кишки или изучается для последующего наблюдения за колоректальным раком. не зависит от функции почек
  • ПЭТ-КТ должен быть запрошен лечащим врачом; в случае запроса МРТ также будет сообщено из изображений МРТ, созданных в ПЭТ-МРТ
  • Стабильные физические медицинские условия для прохождения МРТ
  • Информированное согласие должно быть дано и подписано до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Отказ давать и/или подписывать информированное согласие
  • Субъекты, которые не соответствуют вышеупомянутым критериям включения
  • Субъекты с кардиостимулятором
  • Субъекты, у которых есть металлические протезы в области таза или живота, которые будут мешать МРТ этой анатомической области.
  • Субъекты, страдающие клаустрофобией
  • Беременные женщины
  • Когнитивное нарушение, влияющее на способность субъекта дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (ПЭТ-КТ и ПЭТ-МРТ)
Пациентам проводят ПЭТ-КТ и ПЭТ-МРТ с флюдеоксиглюкозой F 18.
Процедура: позитронно-эмиссионная томография
Пройти флюдеоксиглюкозу F 18 ПЭТ-КТ и ПЭТ-МРТ
Другие имена:
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ФДГ-ПЭТ
  • ПЭТ сканирование
  • томография, эмиссионный расчет
Процедура: компьютерная томография
Пройти флюдеоксиглюкозу F 18 ПЭТ-КТ и ПЭТ-МРТ
Другие имена:
  • томография, компьютерная
Процедура: магнитно-резонансная томография
Пройти флюдеоксиглюкозу F 18 ПЭТ-КТ и ПЭТ-МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • ЯМР
  • ядерно-магнитно-резонансная томография
  • ЯМР-визуализация
Радиация: флудоксиглюкоза F 18
Пройти флюдеоксиглюкозу F 18 ПЭТ-КТ и ПЭТ-МРТ
Другие имена:
  • 18ФДГ
  • ФДГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) в физиологических областях и фтордезоксиглюкозозависимых (ФДГ) поражениях у участников, у которых ПЭТ-КТ выполнялась до ПЭТ-МРТ
Временное ограничение: До 6 месяцев (каждое сканирование занимает в среднем 45 минут)
SUV max в физиологических областях (пул крови, печень) и поражениях, содержащих ФДГ, при которых ПЭТ-КТ выполнялась до ПЭТ-МРТ. SUVmax определяется как [концентрация в тканях (МБк/г) x масса тела (г)]/[вводимая доза (МБк/г)]
До 6 месяцев (каждое сканирование занимает в среднем 45 минут)
Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) в физиологических областях и поражениях, содержащих ФДГ, у участников, у которых ПЭТ-МРТ была выполнена до ПЭТ-КТ
Временное ограничение: До 6 месяцев (каждое сканирование занимает в среднем 45 минут)
SUV max в физиологических областях (пул крови, печень) и поражениях, содержащих ФДГ, при которых ПЭТ-МРТ выполнялась до ПЭТ-КТ. SUVmax определяется как [концентрация в тканях (МБк/г) x масса тела (г)]/[вводимая доза (МБк/г)]
До 6 месяцев (каждое сканирование занимает в среднем 45 минут)
SUVmax, в котором ПЭТ-КТ выполнялась до ПЭТ-МРТ.
Временное ограничение: До 6 месяцев (каждое сканирование занимает в среднем 45 минут)

SUVmax при поражениях, содержащих ФДГ, при которых ПЭТ/КТ проводилась до ПЭТ-МРТ.

SUVmax определяется как [концентрация в тканях (МБк/г) x масса тела (г)]/[вводимая доза (МБк/г)]
До 6 месяцев (каждое сканирование занимает в среднем 45 минут)
SUVmax, в котором ПЭТ-МРТ была выполнена до ПЭТ-КТ
Временное ограничение: До 6 месяцев (каждое сканирование занимает в среднем 45 минут)
SUVmax при поражениях, содержащих ФДГ, при которых ПЭТ-МРТ выполнялась до ПЭТ-КТ. SUVmax определяется как [концентрация в ткани (МБк/г) x масса тела (г)]/[вводимая доза (МБк/г)]
До 6 месяцев (каждое сканирование занимает в среднем 45 минут)
Соотношение SUVmax, при котором ПЭТ-КТ выполнялась до ПЭТ-МРТ
Временное ограничение: До 6 месяцев (каждое сканирование занимает в среднем 45 минут)

Соотношение SUVmax при поражениях, содержащих ФДГ, при которых ПЭТ-КТ выполнялась до ПЭТ-МРТ

SUVmax определяется как [концентрация в тканях (МБк/г) x масса тела (г)]/[вводимая доза (МБк/г)]
До 6 месяцев (каждое сканирование занимает в среднем 45 минут)
Соотношение SUVmax, при котором ПЭТ-МРТ выполнялась до ПЭТ-КТ
Временное ограничение: До 6 месяцев (каждое сканирование занимает в среднем 45 минут)
Соотношение SUVmax в поражениях, содержащих ФДГ, при которых ПЭТ-МРТ выполнялась до ПЭТ-КТ, SUVmax определяется как [концентрация в ткани (МБк/г) x масса тела (г)]/[вводимая доза (МБк/г)]
До 6 месяцев (каждое сканирование занимает в среднем 45 минут)
Истинная положительная скорость
Временное ограничение: До 6 месяцев (каждое сканирование занимает в среднем 45 минут)

Истинный положительный результат для обеих модальностей - TP/TP+FN

TP = истинные положительные результаты FN = ложноотрицательные результаты
До 6 месяцев (каждое сканирование занимает в среднем 45 минут)
Истинный отрицательный показатель
Временное ограничение: До 6 месяцев (каждое сканирование занимает в среднем 45 минут)

Истинная отрицательная ставка для обеих модальностей - TN/TN+FP

TN = истинно отрицательные результаты FP = ложноположительные результаты
До 6 месяцев (каждое сканирование занимает в среднем 45 минут)
Ложноотрицательный показатель
Временное ограничение: До 6 месяцев (каждое сканирование занимает в среднем 45 минут)

Частота ложноотрицательных результатов для обеих модальностей - FN/FN+TP

FN = ложноотрицательные результаты TP = истинные положительные результаты
До 6 месяцев (каждое сканирование занимает в среднем 45 минут)
Доля поражений, выявленных с помощью ПЭТ-КТ, которые были правильно обнаружены с помощью ПЭТ-МРТ
Временное ограничение: До 6 месяцев (каждое сканирование занимает в среднем 45 минут)
В зависимости от поражения доля поражений, выявленных с помощью ПЭТ-КТ, которые были правильно обнаружены с помощью ПЭТ-МРТ.
До 6 месяцев (каждое сканирование занимает в среднем 45 минут)
Положительные прогностические значения для ПЭТ-КТ и ПЭТ-МРТ
Временное ограничение: До 6 месяцев (каждое сканирование занимает в среднем 45 минут)
Процент истинно положительного показателя диагностической точности.
До 6 месяцев (каждое сканирование занимает в среднем 45 минут)
Отрицательные прогностические значения для ПЭТ-КТ и ПЭТ-МРТ
Временное ограничение: До 6 месяцев (каждое сканирование занимает в среднем 45 минут)
Процент истинно отрицательного показателя диагностической точности
До 6 месяцев (каждое сканирование занимает в среднем 45 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Raj Paspulati, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE8212
  • NCI-2013-00511 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки стадии IIA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться