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PET-MRI nella diagnosi di pazienti con cancro del colon o del retto

26 aprile 2021 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Valutazione della PET-MRI nella stadiazione iniziale dei pazienti con carcinoma del retto di alto grado e nel follow-up dei pazienti con carcinoma del colon-retto.

Questo studio clinico pilota studia la tomografia ad emissione di positroni (PET)-risonanza magnetica (MRI) e la tomografia computerizzata (TC) come imaging diagnostico in pazienti con cancro del colon e/o del retto. Nuove procedure di diagnostica per immagini, come la PET-MRI, possono aiutare a trovare e diagnosticare il cancro del retto o la recidiva del cancro del colon-retto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare le prestazioni diagnostiche della PET-MRI nella stadiazione dei pazienti preoperatori con carcinoma del retto di alto grado, definiti da stadio T3 o superiore o stadio N1 o superiore o presenza di metastasi, riferiti a PET-TC e RM.

II. Per testare le prestazioni diagnostiche della PET-MRI il follow-up dei pazienti con cancro del colon-retto che vengono indirizzati alla PET-TC con o senza una richiesta di risonanza magnetica diagnostica da parte dei loro medici.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per testare diverse sequenze RM di correzione dell'attenuazione e nuove sequenze RM diagnostiche.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a fluorodesossiglucosio F 18 PET-CT e PET-MRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • O avere un T3 (il cancro è cresciuto attraverso la muscolare propria e negli strati più esterni del colon o del retto ma non attraverso di essi) o superiore, positività linfonodale o lesione metastatica nel contesto del cancro del retto o essere studiato per il follow-up del cancro del colon-retto , indipendente dalla funzione renale
  • La PET-TC deve essere richiesta dal medico curante; nel caso in cui sia richiesta anche una RM, verrà riportata dalle immagini MRI generate nella PET-MRI
  • Condizioni mediche fisiche stabili per sottoporsi a risonanza magnetica
  • Il consenso informato deve essere dato e firmato prima dell'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare di dare e/o firmare il consenso informato
  • Soggetti che non soddisfano i suddetti criteri di inclusione
  • Soggetti portatori di pacemaker
  • Soggetti che hanno una protesi metallica nel bacino o nell'addome che interferirà con l'imaging RM di quella zona anatomica
  • Soggetti che soffrono di claustrofobia
  • Donne incinte
  • Compromissione cognitiva che pregiudica la capacità del soggetto di dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (PET-TC e PET-MRI)
I pazienti vengono sottoposti a fluorodesossiglucosio F 18 PET-CT e PET-MRI.
Procedura: tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a fluorodesossiglucosio F 18 PET-CT e PET-MRI
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • PET-FDG
  • Scansione animale
  • tomografia, emissione calcolata
Procedura: tomografia computerizzata
Sottoponiti a fluorodesossiglucosio F 18 PET-CT e PET-MRI
Altri nomi:
  • tomografia computerizzata
Procedura: risonanza magnetica
Sottoponiti a fluorodesossiglucosio F 18 PET-CT e PET-MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR
Radiazione: fluorodesossiglucosio F 18
Sottoponiti a fluorodesossiglucosio F 18 PET-CT e PET-MRI
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) nelle regioni fisiologiche e lesioni avide di fluorodesossiglucosio (FDG) nei partecipanti in cui la PET-TC è stata eseguita prima della PET-MRI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
SUV max nelle regioni fisiologiche (pool di sangue, fegato) e lesioni avide di FDG, in cui la PET-TC è stata eseguita prima della PET-MRI. SUVmax è definito come [concentrazione tissutale (MBq/g) x peso corporeo (g)]/[dose iniettata (MBq/g)]
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
Valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) nelle regioni fisiologiche e lesioni avide di FDG nei partecipanti in cui la PET-MRI è stata eseguita prima della PET-TC
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
SUV max nelle regioni fisiologiche (pool di sangue, fegato) e lesioni avide di FDG, in cui la PET-MRI è stata eseguita prima della PET-TC. SUVmax è definito come [concentrazione tissutale (MBq/g) x peso corporeo (g)]/[dose iniettata (MBq/g)]
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
SUVmax in cui è stata eseguita la PET-CT prima della PET-MRI.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)

SUVmax nelle lesioni avide di FDG in cui la PET/TC è stata eseguita prima della PET-MRI.

SUVmax è definito come [concentrazione tissutale (MBq/g) x peso corporeo (g)]/[dose iniettata (MBq/g)]
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
SUVmax in cui è stata eseguita la PET-MRI prima della PET-CT
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
SUVmax nelle lesioni avide di FDG in cui è stata eseguita la PET-MRI prima della PET-TC SUVmax è definito come [concentrazione tissutale (MBq/g) x peso corporeo (g)]/[dose iniettata (MBq/g)]
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
Rapporto SUVmax in cui la PET-CT è stata eseguita prima della PET-MRI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)

Rapporto SUVmax nelle lesioni avide di FDG in cui la PET-CT è stata eseguita prima della PET-MRI

SUVmax è definito come [concentrazione tissutale (MBq/g) x peso corporeo (g)]/[dose iniettata (MBq/g)]
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
Rapporto SUVmax in cui è stata eseguita la PET-MRI prima della PET-TC
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
Il rapporto SUVmax nelle lesioni avide di FDG in cui è stata eseguita la PET-MRI prima della PET-TC SUVmax è definito come [concentrazione tissutale (MBq/g) x peso corporeo (g)]/[dose iniettata (MBq/g)]
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
Tasso di vero positivo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)

Tasso di veri positivi per entrambe le modalità - TP/TP+FN

TP = veri positivi FN = falsi negativi
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
Tasso vero negativo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)

Tasso di vero negativo per entrambe le modalità: TN/TN+FP

TN = veri negativi FP = falsi positivi
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
Tasso di falsi negativi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)

Tasso di falsi negativi per entrambe le modalità - FN/FN+TP

FN = falsi negativi TP = veri positivi
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
Proporzione di lesioni identificate da PET-CT che sono state rilevate correttamente da PET-MRI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
Per lesione, proporzione di lesioni identificate dalla PET-TC che sono state rilevate correttamente dalla PET-MRI
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
Valori predittivi positivi per PET-CT e PET-MRI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
Percentuale del tasso di veri positivi di accuratezza diagnostica.
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
Valori predittivi negativi per PET-CT e PET-MRI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
Percentuale del tasso di veri negativi di accuratezza diagnostica
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Raj Paspulati, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE8212
  • NCI-2013-00511 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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