- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01807117
PET-MRI nella diagnosi di pazienti con cancro del colon o del retto
Valutazione della PET-MRI nella stadiazione iniziale dei pazienti con carcinoma del retto di alto grado e nel follow-up dei pazienti con carcinoma del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Cancro del retto in stadio IIA
- Cancro del retto in stadio IIB
- Cancro del retto in stadio IIC
- Cancro del retto in stadio IIIA
- Cancro del retto in stadio IIIB
- Cancro del retto in stadio IIIC
- Cancro al colon in stadio IIIA
- Cancro al colon in stadio IIIB
- Cancro al colon in stadio IIIC
- Cancro al colon ricorrente
- Cancro del retto ricorrente
- Cancro al colon in stadio IVA
- Cancro del retto in stadio IVA
- Cancro al colon in stadio IVB
- Cancro del retto allo stadio IVB
- Cancro al colon in stadio IIA
- Cancro al colon in stadio IIB
- Cancro al colon in stadio IIC
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Testare le prestazioni diagnostiche della PET-MRI nella stadiazione dei pazienti preoperatori con carcinoma del retto di alto grado, definiti da stadio T3 o superiore o stadio N1 o superiore o presenza di metastasi, riferiti a PET-TC e RM.
II. Per testare le prestazioni diagnostiche della PET-MRI il follow-up dei pazienti con cancro del colon-retto che vengono indirizzati alla PET-TC con o senza una richiesta di risonanza magnetica diagnostica da parte dei loro medici.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per testare diverse sequenze RM di correzione dell'attenuazione e nuove sequenze RM diagnostiche.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a fluorodesossiglucosio F 18 PET-CT e PET-MRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- O avere un T3 (il cancro è cresciuto attraverso la muscolare propria e negli strati più esterni del colon o del retto ma non attraverso di essi) o superiore, positività linfonodale o lesione metastatica nel contesto del cancro del retto o essere studiato per il follow-up del cancro del colon-retto , indipendente dalla funzione renale
- La PET-TC deve essere richiesta dal medico curante; nel caso in cui sia richiesta anche una RM, verrà riportata dalle immagini MRI generate nella PET-MRI
- Condizioni mediche fisiche stabili per sottoporsi a risonanza magnetica
- Il consenso informato deve essere dato e firmato prima dell'iscrizione allo studio
Criteri di esclusione:
- Rifiutare di dare e/o firmare il consenso informato
- Soggetti che non soddisfano i suddetti criteri di inclusione
- Soggetti portatori di pacemaker
- Soggetti che hanno una protesi metallica nel bacino o nell'addome che interferirà con l'imaging RM di quella zona anatomica
- Soggetti che soffrono di claustrofobia
- Donne incinte
- Compromissione cognitiva che pregiudica la capacità del soggetto di dare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Diagnostica (PET-TC e PET-MRI)
I pazienti vengono sottoposti a fluorodesossiglucosio F 18 PET-CT e PET-MRI.
|
Sottoponiti a fluorodesossiglucosio F 18 PET-CT e PET-MRI
Altri nomi:
Sottoponiti a fluorodesossiglucosio F 18 PET-CT e PET-MRI
Altri nomi:
Sottoponiti a fluorodesossiglucosio F 18 PET-CT e PET-MRI
Altri nomi:
Sottoponiti a fluorodesossiglucosio F 18 PET-CT e PET-MRI
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) nelle regioni fisiologiche e lesioni avide di fluorodesossiglucosio (FDG) nei partecipanti in cui la PET-TC è stata eseguita prima della PET-MRI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
|
SUV max nelle regioni fisiologiche (pool di sangue, fegato) e lesioni avide di FDG, in cui la PET-TC è stata eseguita prima della PET-MRI.
SUVmax è definito come [concentrazione tissutale (MBq/g) x peso corporeo (g)]/[dose iniettata (MBq/g)]
|
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
|
Valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) nelle regioni fisiologiche e lesioni avide di FDG nei partecipanti in cui la PET-MRI è stata eseguita prima della PET-TC
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
|
SUV max nelle regioni fisiologiche (pool di sangue, fegato) e lesioni avide di FDG, in cui la PET-MRI è stata eseguita prima della PET-TC.
SUVmax è definito come [concentrazione tissutale (MBq/g) x peso corporeo (g)]/[dose iniettata (MBq/g)]
|
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
|
SUVmax in cui è stata eseguita la PET-CT prima della PET-MRI.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
|
SUVmax nelle lesioni avide di FDG in cui la PET/TC è stata eseguita prima della PET-MRI. SUVmax è definito come [concentrazione tissutale (MBq/g) x peso corporeo (g)]/[dose iniettata (MBq/g)] |
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
|
SUVmax in cui è stata eseguita la PET-MRI prima della PET-CT
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
|
SUVmax nelle lesioni avide di FDG in cui è stata eseguita la PET-MRI prima della PET-TC SUVmax è definito come [concentrazione tissutale (MBq/g) x peso corporeo (g)]/[dose iniettata (MBq/g)]
|
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
|
Rapporto SUVmax in cui la PET-CT è stata eseguita prima della PET-MRI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
|
Rapporto SUVmax nelle lesioni avide di FDG in cui la PET-CT è stata eseguita prima della PET-MRI SUVmax è definito come [concentrazione tissutale (MBq/g) x peso corporeo (g)]/[dose iniettata (MBq/g)] |
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
|
Rapporto SUVmax in cui è stata eseguita la PET-MRI prima della PET-TC
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
|
Il rapporto SUVmax nelle lesioni avide di FDG in cui è stata eseguita la PET-MRI prima della PET-TC SUVmax è definito come [concentrazione tissutale (MBq/g) x peso corporeo (g)]/[dose iniettata (MBq/g)]
|
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
|
Tasso di vero positivo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
|
Tasso di veri positivi per entrambe le modalità - TP/TP+FN TP = veri positivi FN = falsi negativi |
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
|
Tasso vero negativo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
|
Tasso di vero negativo per entrambe le modalità: TN/TN+FP TN = veri negativi FP = falsi positivi |
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
|
Tasso di falsi negativi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
|
Tasso di falsi negativi per entrambe le modalità - FN/FN+TP FN = falsi negativi TP = veri positivi |
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
|
Proporzione di lesioni identificate da PET-CT che sono state rilevate correttamente da PET-MRI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
|
Per lesione, proporzione di lesioni identificate dalla PET-TC che sono state rilevate correttamente dalla PET-MRI
|
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
|
Valori predittivi positivi per PET-CT e PET-MRI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
|
Percentuale del tasso di veri positivi di accuratezza diagnostica.
|
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
|
Valori predittivi negativi per PET-CT e PET-MRI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
|
Percentuale del tasso di veri negativi di accuratezza diagnostica
|
Fino a 6 mesi (ogni scansione impiega in media 45 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raj Paspulati, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Ricorrenza
- Neoplasie Rettali
- Neoplasie del colon
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Fluorodesossiglucosio F18
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE8212
- NCI-2013-00511 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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