Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-MRI bij het diagnosticeren van patiënten met colon- of endeldarmkanker

26 april 2021 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluatie van PET-MRI bij de initiële stadiëring van patiënten met hooggradige rectumkanker en bij de follow-up van patiënten met colorectale kanker.

Deze klinische proefstudie bestudeert positronemissietomografie (PET) - magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en PET-computertomografie (CT) als diagnostische beeldvorming bij patiënten met colon- en/of endeldarmkanker. Nieuwe diagnostische beeldvormingsprocedures, zoals PET-MRI, kunnen helpen bij het opsporen en diagnosticeren van rectumkanker of herhaling van colorectale kanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het testen van de diagnostische prestatie van PET-MRI bij de stadiëring van preoperatieve patiënten met hooggradig rectumcarcinoom, gedefinieerd door T3-stadium of hoger of N1-stadium of hoger of aanwezigheid van metastase, die worden doorverwezen naar PET-CT en MRI.

II. Om de diagnostische prestatie van PET-MRI te testen, de follow-up van colorectale kankerpatiënten die zijn doorverwezen naar PET-CT met of zonder een diagnostisch MRI-verzoek van hun arts.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Testen van verschillende MR-sequenties voor verzwakkingscorrectie en nieuwe diagnostische MR-sequenties.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan fludeoxyglucose F 18 PET-CT en PET-MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ofwel een T3 hebben (de kanker is door de muscularis propria gegroeid en in de buitenste lagen van de dikke darm of het rectum maar niet er doorheen) of hoger, positiviteit van de knoop of metastatische laesie in de context van rectumkanker of wordt onderzocht voor follow-up van colorectale kanker , onafhankelijk van de nierfunctie
  • PET-CT moet worden aangevraagd door een verwijzend arts; in het geval dat er ook een MR wordt aangevraagd, wordt dit gerapporteerd op basis van de MRI-beelden die in de PET-MRI worden gegenereerd
  • Stabiele fysieke medische omstandigheden om een ​​MRI te ondergaan
  • Geïnformeerde toestemming moet worden gegeven en ondertekend voorafgaand aan de studie-inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om de geïnformeerde toestemming te geven en/of te ondertekenen
  • Proefpersonen die niet voldoen aan de bovengenoemde inclusiecriteria
  • Onderwerpen die een pacemaker hebben
  • Proefpersonen met een metalen prothese in het bekken of in de buik die de MR-beeldvorming van dat anatomische gebied verstoort
  • Proefpersonen die last hebben van claustrofobie
  • Zwangere vrouw
  • Cognitieve stoornis die het vermogen van de proefpersoon om toestemming te geven beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostiek (PET-CT en PET-MRI)
Patiënten ondergaan fludeoxyglucose F 18 PET-CT en PET-MRI.
Procedure: positron emissie tomografie
Fludeoxyglucose F 18 PET-CT en PET-MRI ondergaan
Andere namen:
  • HUISDIER
  • FDG-PET
  • PET-scan
  • tomografie, emissie berekend
Procedure: computertomografie
Fludeoxyglucose F 18 PET-CT en PET-MRI ondergaan
Andere namen:
  • tomografie, berekend
Procedure: magnetische resonantie beeldvorming
Fludeoxyglucose F 18 PET-CT en PET-MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • NMRI
  • nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • NMR-beeldvorming
Straling: fludeoxyglucose F 18
Fludeoxyglucose F 18 PET-CT en PET-MRI ondergaan
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) in fysiologische regio's en fluorodeoxyglucose (FDG) enthousiaste laesies bij deelnemers waarbij PET-CT werd uitgevoerd voorafgaand aan de PET-MRI
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (elke scan duurt gemiddeld 45 minuten)
SUV max in fysiologische regio's (bloedplas, lever) en FDG-gretige laesies, waarbij de PET-CT werd uitgevoerd voorafgaand aan de PET-MRI. SUVmax is gedefinieerd als [weefselconcentratie (MBq/g) x lichaamsgewicht (g)]/[geïnjecteerde dosis (MBq/g)]
Tot 6 maanden (elke scan duurt gemiddeld 45 minuten)
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) in fysiologische regio's en FDG Avid-laesies bij deelnemers waarbij PET-MRI werd uitgevoerd voorafgaand aan de PET-CT
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (elke scan duurt gemiddeld 45 minuten)
SUV max in fysiologische regio's (bloedplas, lever) en FDG-gretige laesies, waarbij de PET-MRI voorafgaand aan de PET-CT werd uitgevoerd. SUVmax is gedefinieerd als [weefselconcentratie (MBq/g) x lichaamsgewicht (g)]/[geïnjecteerde dosis (MBq/g)]
Tot 6 maanden (elke scan duurt gemiddeld 45 minuten)
SUVmax waarin de PET-CT werd uitgevoerd voorafgaand aan de PET-MRI.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (elke scan duurt gemiddeld 45 minuten)

SUVmax bij FDG-gretige laesies waarbij de PET/CT werd uitgevoerd voorafgaand aan de PET-MRI.

SUVmax is gedefinieerd als [weefselconcentratie (MBq/g) x lichaamsgewicht (g)]/[geïnjecteerde dosis (MBq/g)]
Tot 6 maanden (elke scan duurt gemiddeld 45 minuten)
SUVmax waarin de PET-MRI werd uitgevoerd voorafgaand aan de PET-CT
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (elke scan duurt gemiddeld 45 minuten)
SUVmax in FDG avid laesies waarbij de PET-MRI werd uitgevoerd voorafgaand aan de PET-CT SUVmax wordt gedefinieerd als [weefselconcentratie (MBq/g) x lichaamsgewicht (g)]/[geïnjecteerde dosis (MBq/g)]
Tot 6 maanden (elke scan duurt gemiddeld 45 minuten)
SUVmax Verhouding waarin de PET-CT werd uitgevoerd voorafgaand aan de PET-MRI
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (elke scan duurt gemiddeld 45 minuten)

SUVmax-ratio in FDG-gretige laesies waarbij de PET-CT werd uitgevoerd voorafgaand aan de PET-MRI

SUVmax is gedefinieerd als [weefselconcentratie (MBq/g) x lichaamsgewicht (g)]/[geïnjecteerde dosis (MBq/g)]
Tot 6 maanden (elke scan duurt gemiddeld 45 minuten)
SUVmax Verhouding waarin de PET-MRI werd uitgevoerd voorafgaand aan de PET-CT
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (elke scan duurt gemiddeld 45 minuten)
SUVmax-ratio in FDG avid-laesies waarbij de PET-MRI werd uitgevoerd voorafgaand aan de PET-CT SUVmax wordt gedefinieerd als [weefselconcentratie (MBq/g) x lichaamsgewicht (g)]/[geïnjecteerde dosis (MBq/g)]
Tot 6 maanden (elke scan duurt gemiddeld 45 minuten)
Echt positief tarief
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (elke scan duurt gemiddeld 45 minuten)

Echt positief tarief voor beide modaliteiten - TP/TP+FN

TP = terecht positieven FN = fout negatieven
Tot 6 maanden (elke scan duurt gemiddeld 45 minuten)
Echt negatief tarief
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (elke scan duurt gemiddeld 45 minuten)

Echt negatief tarief voor beide modaliteiten - TN/TN+FP

TN = ware negatieven FP = valse positieven
Tot 6 maanden (elke scan duurt gemiddeld 45 minuten)
Vals-negatief tarief
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (elke scan duurt gemiddeld 45 minuten)

Vals negatief percentage voor beide modaliteiten - FN/FN+TP

FN = valse negatieven TP = echte positieven
Tot 6 maanden (elke scan duurt gemiddeld 45 minuten)
Percentage laesies geïdentificeerd door PET-CT die correct werden gedetecteerd door PET-MRI
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (elke scan duurt gemiddeld 45 minuten)
Per laesie, deel van de laesies geïdentificeerd door PET-CT die correct werden gedetecteerd door PET-MRI
Tot 6 maanden (elke scan duurt gemiddeld 45 minuten)
Positieve voorspellende waarden voor PET-CT en PET-MRI
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (elke scan duurt gemiddeld 45 minuten)
Percentage van echt positieve diagnostische nauwkeurigheid.
Tot 6 maanden (elke scan duurt gemiddeld 45 minuten)
Negatieve voorspellende waarden voor PET-CT en PET-MRI
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (elke scan duurt gemiddeld 45 minuten)
Percentage van echt negatieve diagnostische nauwkeurigheid
Tot 6 maanden (elke scan duurt gemiddeld 45 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raj Paspulati, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE8212
  • NCI-2013-00511 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IIA rectale kanker

Klinische onderzoeken op positron emissie tomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren