激光与冷冻疗法治疗疣的疗效
2019年11月4日 更新者：Shichao Lu、The 306 Hospital of People's Liberation Army
冷冻治疗与激光治疗非生殖器皮肤疣：一项随机对照临床试验
本研究的目的是测试激光与冷冻疗法治疗疣的疗效
研究概览
详细说明
皮肤疣是由人乳头瘤病毒（HPV）感染引起的常见皮肤病。
虽然疣可能会自发消退，但许多患者出于各种原因寻求治疗。
皮肤疣的治疗方法有很多种，包括水杨酸、冷冻疗法、激光等。
最近一项高质量的 RCT 证实，外用水杨酸和冷冻的治愈率在 6 个月时没有差异，但激光与冷冻治疗疣的疗效仍不清楚。
因此，我们设计了一项随机对照试验来测试激光与冷冻疗法治疗疣的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100101
- The 306 Hospital of PLA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者有皮肤疣，包括普通疣（d≥1cm或n≥5）、足底疣、甲周疣、马赛克疣，适用于冷冻治疗和激光治疗。
- 八岁以上，初中以上学历
排除标准：
- 有超过20个疣的患者
- 目前正在参加另一项疣治疗试验的患者
- 过去三个月内服用过口服皮质类固醇等免疫抑制药物的患者。
- 怀孕或准备怀孕或哺乳的患者。
- 因糖尿病、血管疾病、维生素 A 缺乏、甲状腺机能亢进和甲状腺机能减退等原因导致愈合受损的患者。
- 患有自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病等疾病的患者。
- 对冷不耐受的患者，如寒冷性荨麻疹、冷球蛋白血症、冷凝集素综合征、雷诺氏综合征。
- 对局部注射不耐受的患者。
- 有局部感觉减退的患者。
- 因自身原因不能耐受冷冻治疗或激光治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：冷冻疗法
冷冻疗法，最多4次
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每 21-28 天最多四次治疗
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实验性的：激光
激光，最多4次
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每 21-28 天最多四次治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治愈率
大体时间：治愈率将在第一次治疗后的 16 周和 6 个月时计算
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如果疣不再可见并且不能再用手触诊，则认为它们已治愈。
由资深皮肤科医生现场评估是否治愈
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治愈率将在第一次治疗后的 16 周和 6 个月时计算
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效率
大体时间：有效率将在第一次治疗后第 16 周计算
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有效评估由资深皮肤科医生进行。
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有效率将在第一次治疗后第 16 周计算
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复发率
大体时间：复发率将在第一次治疗后 12 个月计算
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如原处有异常或触及异物，则视为复发。
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复发率将在第一次治疗后 12 个月计算
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平均治愈天数
大体时间：平均治愈天数将从第一次治疗开始计算 6 个月
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治愈天数定义为从第一次治疗到清除日期的时间。
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平均治愈天数将从第一次治疗开始计算 6 个月
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副作用
大体时间：每次治疗后 3-4 周内将评估副作用
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包括疼痛、肿胀、水泡、血泡、瘀伤、出血、疤痕、色素沉着不足、色素沉着过度。
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每次治疗后 3-4 周内将评估副作用
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疼痛强度
大体时间：每次治疗后 3-4 周内评估疼痛强度
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在 0-10 的范围内，其中 0 表示没有疼痛，10 表示极度疼痛
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每次治疗后 3-4 周内评估疼痛强度
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患者满意度
大体时间：每次治疗后 3-4 周内将评估患者满意度
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从“非常满意”到“非常满意”五分制
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每次治疗后 3-4 周内将评估患者满意度
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治疗费用
大体时间：每次治疗后10分钟内记录治疗费用
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记录每次治疗后的费用
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每次治疗后10分钟内记录治疗费用
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HPV型别与疗效的关系
大体时间：首次治疗后16周和6个月分析HPV型别与疗效的关系
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取少量皮肤疣病灶，治疗前提取HPV DNA
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首次治疗后16周和6个月分析HPV型别与疗效的关系
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shichao Lu, MD、Dermatology Deparment of the 306 Hospital of PLA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月8日
首次发布 (估计)
2013年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月4日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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