사마귀 치료에서 레이저 대 냉동 요법의 효능
2019년 11월 4일 업데이트: Shichao Lu, The 306 Hospital of People's Liberation Army
비생식기 피부 사마귀 치료를 위한 냉동 요법 대 레이저: 무작위 통제 임상 시험
이 연구의 목적은 사마귀 치료에 대한 레이저 대 냉동 요법의 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피부 사마귀는 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염에 의해 발생하는 일반적인 피부 질환이었습니다.
사마귀가 자연적으로 해결될 수 있지만 많은 환자들이 다양한 이유로 치료를 찾습니다.
살리실산, 냉동 요법, 레이저 등을 포함하여 피부 사마귀에 대한 많은 종류의 치료법이 있습니다.
최근의 고품질 RCT는 국소 살리실산과 냉동의 치료율이 6개월에서 차이가 없음을 확인했지만 사마귀 치료에 대한 레이저 대 냉동 요법의 효능은 여전히 불분명합니다.
따라서 우리는 사마귀 치료에 대한 레이저 요법과 냉동 요법의 효능을 테스트하기 위해 무작위 대조 시험을 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100101
- The 306 Hospital of PLA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 일반 사마귀(d≥1cm 또는 n≥5), 발바닥 사마귀, 손발톱 주위 사마귀, 모자이크 사마귀를 포함하는 피부 사마귀를 가지고 있으며 냉동 요법 및 레이저 치료에 적합합니다.
- 8세 이상, 중학 이상의 학력 소지자
제외 기준:
- 사마귀가 20개 이상인 환자
- 사마귀 치료를 위해 현재 다른 시험에 참여하고 있는 환자
- 최근 3개월 이내에 경구 코르티코스테로이드 등 면역억제제를 복용한 환자.
- 임신 중이거나 임신 또는 수유 준비가 된 환자.
- 당뇨병, 혈관 질환, 비타민 A 결핍, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증으로 인해 치유가 손상된 환자.
- SLE, 피부근염, 경피증 및 기타 질병과 같은 자가면역 질환이 있는 환자.
- 한랭성 두드러기, 한랭글로불린혈증, 한랭응집소 증후군, 레이노 증후군 등의 한랭 불내성이 있는 환자.
- 국소 주사 불내증이 있는 환자.
- 국소감각저하가 있는 환자.
- 각자의 이유로 크라이오테라피나 레이저 치료를 견디지 못하는 환자들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 크라이오테라피
크라이오테라피 최대 4회
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21-28일마다 최대 4회 치료
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실험적: 레이저
레이저, 최대 4회
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21-28일마다 최대 4회 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완치율
기간: 치료율은 첫 치료일로부터 16주 6개월에 계산됩니다.
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사마귀가 더 이상 보이지 않고 더 이상 손으로 촉진할 수 없는 경우 치유된 것으로 간주했습니다.
선임 피부과 전문의가 현장에서 완치 여부 평가
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치료율은 첫 치료일로부터 16주 6개월에 계산됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실효율
기간: 유효율은 첫 번째 치료로부터 16주에 계산됩니다.
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효과적인 평가는 선임 피부과 전문의가 수행합니다.
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유효율은 첫 번째 치료로부터 16주에 계산됩니다.
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재발률
기간: 재발률은 첫 치료일로부터 12개월 시점에 계산됩니다.
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사마귀는 원래 있던 자리에 이상이 있거나 만져지는 이물질이 있으면 재발로 간주하였다.
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재발률은 첫 치료일로부터 12개월 시점에 계산됩니다.
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평균 치료일
기간: 평균 치료일수는 첫 치료일로부터 6개월을 기준으로 계산됩니다.
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치료일은 첫 번째 치료부터 제거일까지의 기간으로 정의되었습니다.
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평균 치료일수는 첫 치료일로부터 6개월을 기준으로 계산됩니다.
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부작용
기간: 부작용은 각 치료 후 3-4주 이내에 평가됩니다.
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통증, 부기, 수포, 혈액 수포, 멍, 출혈, 흉터, 저색소침착, 과색소침착을 포함합니다.
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부작용은 각 치료 후 3-4주 이내에 평가됩니다.
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통증 강도
기간: 통증 강도는 각 치료 후 3-4주 이내에 평가됩니다.
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0-10의 척도로, 여기서 0은 통증이 없는 상태이고 10은 극도로 고통스러운 상태입니다.
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통증 강도는 각 치료 후 3-4주 이내에 평가됩니다.
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환자 만족도
기간: 환자 만족도는 각 치료 후 3-4주 이내에 평가됩니다.
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'매우 만족'에서 '매우 만족'까지 5점 척도로
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환자 만족도는 각 치료 후 3-4주 이내에 평가됩니다.
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치료비
기간: 치료 비용은 각 치료 후 10분 이내에 기록됩니다.
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각 치료 후 비용을 기록
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치료 비용은 각 치료 후 10분 이내에 기록됩니다.
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HPV 유형과 치료 효과의 관계
기간: HPV 유형과 치료 효과의 관계는 첫 번째 치료로부터 16주 6개월에 분석됩니다.
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소량의 피부 사마귀 병변을 채취하여 치료 전 HPV DNA 추출
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HPV 유형과 치료 효과의 관계는 첫 번째 치료로부터 16주 6개월에 분석됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shichao Lu, MD, Dermatology Deparment of the 306 Hospital of PLA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 306PLA-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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