Eficácia do laser versus crioterapia no tratamento de verrugas
4 de novembro de 2019 atualizado por: Shichao Lu, The 306 Hospital of People's Liberation Army
Crioterapia Versus Laser para o Tratamento de Verrugas Cutâneas Não Genitais: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo é testar a eficácia do laser versus crioterapia no tratamento de verrugas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As verrugas cutâneas eram doenças de pele comuns causadas pela infecção pelo vírus do papiloma humano (HPV).
Embora as verrugas possam desaparecer espontaneamente, muitos pacientes procuram tratamento por vários motivos.
Existem muitos tipos de tratamentos para verrugas cutâneas, incluindo ácido salicílico, crioterapia, laser, etc.
Um RCT recente de alta qualidade confirmou que a taxa de cura de ácido salicílico tópico e congelado não tem diferença em seis meses, mas a eficácia do laser versus crioterapia no tratamento de verrugas permanece incerta.
Portanto, desenhamos um estudo controlado randomizado para testar a eficácia do laser versus crioterapia no tratamento de verrugas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100101
- The 306 Hospital of PLA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm verrugas cutâneas, incluindo verrugas comuns (d≥1cm ou n≥5), verrugas plantares, verrugas periungueais, verrugas em mosaico, que são adequadas para crioterapia e tratamento a laser.
- pacientes com idade igual ou superior a oito anos, com ensino fundamental ou superior
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de 20 verrugas
- Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo para o tratamento de suas verrugas
- Pacientes que tomaram drogas imunossupressoras, como corticosteroides orais, nos últimos três meses.
- Pacientes grávidas ou prontas para engravidar ou amamentar.
- Pacientes com cicatrização prejudicada, por exemplo, devido a diabetes, doença vascular, deficiência de vitamina A, hipertireoidismo e hipotireoidismo.
- Pacientes com doenças autoimunes, por exemplo, LES, dermatomiosite, esclerodermia e outras doenças.
- Pacientes com intolerância ao frio, por exemplo, urticária ao frio, crioglobulinemia, síndrome da aglutinina fria, síndrome de Raynaud.
- Pacientes com intolerância a injeções locais.
- Pacientes com hipoestesia local.
- Pacientes que não toleram crioterapia ou tratamento a laser por motivos próprios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Crioterapia
Crioterapia, no máximo 4 vezes
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até um máximo de quatro tratamentos a cada 21-28 dias
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EXPERIMENTAL: laser
laser, no máximo 4 vezes
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até um máximo de quatro tratamentos a cada 21-28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de cura
Prazo: A taxa de cura será calculada em 16 semanas e 6 meses a partir do primeiro tratamento
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As verrugas eram consideradas curadas se não fossem mais visíveis e não pudessem mais ser palpadas à mão.
A avaliação de cura ou não foi realizada no local por um dermatologista sênior
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A taxa de cura será calculada em 16 semanas e 6 meses a partir do primeiro tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa efetiva
Prazo: A taxa efetiva será calculada em 16 semanas a partir do primeiro tratamento
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A avaliação efetiva é realizada por um dermatologista sênior.
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A taxa efetiva será calculada em 16 semanas a partir do primeiro tratamento
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taxa de recorrência
Prazo: A taxa de recorrência será calculada em 12 meses a partir do primeiro tratamento
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Uma verruga foi considerada recidiva se houver anormalidades ou corpo estranho palpado no local original.
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A taxa de recorrência será calculada em 12 meses a partir do primeiro tratamento
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dias médios de cura
Prazo: A média de dias de cura será calculada em 6 meses a partir do primeiro tratamento
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Os dias de cura foram definidos como o período desde o primeiro tratamento até a data de liberação.
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A média de dias de cura será calculada em 6 meses a partir do primeiro tratamento
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efeitos colaterais
Prazo: Os efeitos colaterais serão avaliados dentro de 3-4 semanas após cada tratamento
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incluindo dor, inchaço, bolhas, bolhas de sangue, hematomas, sangramento, cicatrizes, hipopigmentação, hiperpigmentação.
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Os efeitos colaterais serão avaliados dentro de 3-4 semanas após cada tratamento
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intensidade da dor
Prazo: A intensidade da dor será avaliada dentro de 3-4 semanas após cada tratamento
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em uma escala de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é extremamente doloroso
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A intensidade da dor será avaliada dentro de 3-4 semanas após cada tratamento
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satisfação do paciente
Prazo: A satisfação do paciente será avaliada dentro de 3-4 semanas após cada tratamento
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em uma escala de cinco pontos, de 'muito satisfeito' a 'muito satisfeito'
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A satisfação do paciente será avaliada dentro de 3-4 semanas após cada tratamento
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custos de tratamento
Prazo: Os custos do tratamento serão registrados dentro de 10 minutos após cada tratamento
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registrar o custo após cada tratamento
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Os custos do tratamento serão registrados dentro de 10 minutos após cada tratamento
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relação entre tipo de HPV e efeito curativo
Prazo: A relação entre tipo de HPV e efeito curativo será analisada 16 semanas e 6 meses após o primeiro tratamento
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pegue uma pequena quantidade de lesões de verrugas cutâneas e extraia o DNA do HPV antes do tratamento
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A relação entre tipo de HPV e efeito curativo será analisada 16 semanas e 6 meses após o primeiro tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shichao Lu, MD, Dermatology Deparment of the 306 Hospital of PLA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 306PLA-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .