いぼの治療におけるレーザーと凍結療法の有効性
2019年11月4日 更新者：Shichao Lu、The 306 Hospital of People's Liberation Army
非性器皮膚疣贅の治療のための凍結療法とレーザー：無作為対照臨床試験
この研究の目的は、疣贅の治療に対するレーザーと凍結療法の有効性をテストすることです
調査の概要
詳細な説明
皮膚疣贅は、ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染によって引き起こされる一般的な皮膚疾患でした。
いぼは自然に治る場合もありますが、多くの患者はさまざまな理由で治療を求めます。
皮膚疣贅には、サリチル酸、凍結療法、レーザーなど、さまざまな治療法があります。
最近の質の高い RCT では、局所サリチル酸と凍結の治癒率に 6 か月の時点で差がないことが確認されましたが、疣贅の治療に対するレーザーと凍結療法の有効性は不明のままです。
したがって、いぼの治療に対するレーザーと凍結療法の有効性をテストするためのランダム化比較試験を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100101
- The 306 Hospital of PLA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者には、一般的な疣贅（d≧1cmまたはn≧5）、足底疣贅、爪周囲疣贅、モザイク疣贅を含む皮膚疣贅があり、凍結療法およびレーザー治療に適しています。
- 8歳以上で中学校卒業以上の方
除外基準:
- イボが20個以上ある患者
- 現在、疣贅の治療のための別の治験に参加している患者
- 過去3か月以内に経口コルチコステロイドなどの免疫抑制剤を服用した患者。
- 妊娠中または妊娠または授乳の準備ができている患者。
- 糖尿病、血管疾患、ビタミンA欠乏症、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症などにより治癒が困難な患者。
- SLE、皮膚筋炎、強皮症などの自己免疫疾患を患っている患者。
- 寒冷蕁麻疹、クリオグロブリン血症、寒冷凝集素症候群、レイノー症候群などの寒冷不耐性のある患者。
- 局所注射不耐症の患者。
- 局所知覚鈍麻の患者。
- 自己の理由で凍結療法またはレーザー治療に耐えられない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：凍結療法
凍結療法、最大 4 回
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21～28日ごとに最大4回の治療
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実験的：レーザ
レーザー、最大4回
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21～28日ごとに最大4回の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：治癒率は、最初の治療から16週間と6ヶ月で計算されます
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いぼが見えなくなり、手で触れることができなくなった場合、いぼは治癒したと見なされました。
治癒したかどうかの評価は、上級皮膚科医によって現場で行われました
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治癒率は、最初の治療から16週間と6ヶ月で計算されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実効レート
時間枠：最初の治療から16週間で有効率が計算されます
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効果的な評価は、上級皮膚科医によって行われます。
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最初の治療から16週間で有効率が計算されます
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再発率
時間枠：再発率は、最初の治療から12か月で計算されます
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イボは、元の場所に異常または触診された異物がある場合、再発と見なされました。
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再発率は、最初の治療から12か月で計算されます
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平均治癒日数
時間枠：平均治癒日数は、最初の治療から6か月で計算されます
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治癒日数は、最初の治療からクリアランスの日までの期間として定義されました。
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平均治癒日数は、最初の治療から6か月で計算されます
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副作用
時間枠：副作用は、各治療後3〜4週間以内に評価されます
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痛み、腫れ、水ぶくれ、血豆、あざ、出血、瘢痕、色素沈着低下、色素沈着過剰など。
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副作用は、各治療後3〜4週間以内に評価されます
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痛みの強さ
時間枠：痛みの強さは、各治療後 3 ～ 4 週間以内に評価されます。
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0 から 10 のスケールで、0 は痛みなし、10 は非常に痛い
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痛みの強さは、各治療後 3 ～ 4 週間以内に評価されます。
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患者の満足度
時間枠：患者の満足度は、各治療後 3 ～ 4 週間以内に評価されます
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「非常に満足」から「非常に満足」までの 5 段階評価
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患者の満足度は、各治療後 3 ～ 4 週間以内に評価されます
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治療費
時間枠：治療費は、各治療後10分以内に記録されます
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各治療後に費用を記録する
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治療費は、各治療後10分以内に記録されます
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HPVの種類と治療効果の関係
時間枠：HPVの種類と治療効果の関係は、初回治療から16週間と6ヶ月で分析されます
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少量の皮膚疣贅病変を採取し、治療前に HPV DNA を抽出します。
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HPVの種類と治療効果の関係は、初回治療から16週間と6ヶ月で分析されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shichao Lu, MD、Dermatology Deparment of the 306 Hospital of PLA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月4日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。