Efficacité du laser par rapport à la cryothérapie dans le traitement des verrues
4 novembre 2019 mis à jour par: Shichao Lu, The 306 Hospital of People's Liberation Army
Cryothérapie versus laser pour le traitement des verrues cutanées non génitales : un essai clinique contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de tester l'efficacité du laser versus la cryothérapie sur le traitement des verrues
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les verrues cutanées étaient une maladie cutanée courante causée par une infection par le virus du papillome humain (VPH).
Bien que les verrues puissent disparaître spontanément, de nombreux patients recherchent un traitement pour diverses raisons.
Il existe de nombreux types de traitements pour les verrues cutanées, notamment l'acide salicylique, la cryothérapie, le laser, etc.
Un récent ECR de haute qualité a confirmé que le taux de guérison de l'acide salicylique topique et congelé n'a pas de différence à six mois, mais l'efficacité du laser par rapport à la cryothérapie sur le traitement des verrues reste incertaine.
Par conséquent, nous avons conçu un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité du laser par rapport à la cryothérapie sur le traitement des verrues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100101
- The 306 Hospital of PLA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont des verrues cutanées, y compris des verrues vulgaires (d≥1cm ou n≥5), des verrues plantaires, des verrues péri-unguéales, des verrues en mosaïque, qui conviennent à la cryothérapie et au traitement au laser.
- patients âgés de huit ans et plus, titulaires d'un diplôme d'études secondaires ou supérieur
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont plus de 20 verrues
- Patients qui participent actuellement à un autre essai pour le traitement de leurs verrues
- Patients ayant pris des médicaments immunosuppresseurs tels que des corticostéroïdes oraux au cours des trois derniers mois.
- Patientes enceintes ou prêtes à avoir une grossesse ou à allaiter.
- Patients dont la cicatrisation est altérée, par exemple en raison d'un diabète, d'une maladie vasculaire, d'une carence en vitamine A, d'une hyperthyroïdie et d'une hypothyroïdie.
- Patients atteints de maladies auto-immunes, par exemple LED, dermatomyosite, sclérodermie et autres maladies .
- Patients présentant une intolérance au froid, par exemple urticaire au froid, cryoglobulinémie, syndrome des agglutinines froides, syndrome de Raynaud.
- Les patients qui ont une intolérance locale aux injections.
- Patients souffrant d'hypoesthésie locale.
- Les patients qui ne peuvent pas tolérer la cryothérapie ou le traitement au laser pour leurs propres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cryothérapie
Cryothérapie, au maximum 4 fois
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jusqu'à un maximum de quatre traitements tous les 21-28 jours
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EXPÉRIMENTAL: laser
laser, au plus 4 fois
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jusqu'à un maximum de quatre traitements tous les 21-28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison
Délai: Le taux de guérison sera calculé à 16 semaines et 6 mois à compter du premier traitement
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Les verrues étaient considérées comme guéries si elles n'étaient plus visibles et ne pouvaient plus être palpées à la main.
L'évaluation de la guérison ou non a été effectuée sur place par un dermatologue senior
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Le taux de guérison sera calculé à 16 semaines et 6 mois à compter du premier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux effectif
Délai: Le taux effectif sera calculé à 16 semaines à partir du premier traitement
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Une évaluation efficace est effectuée par un dermatologue senior.
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Le taux effectif sera calculé à 16 semaines à partir du premier traitement
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taux de récidive
Délai: Le taux de récidive sera calculé à 12 mois à compter du premier traitement
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Une verrue était considérée comme une récidive s'il y avait des anomalies ou un corps étranger palpé à l'endroit d'origine.
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Le taux de récidive sera calculé à 12 mois à compter du premier traitement
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jours de cure moyens
Délai: Les jours de cure moyens seront calculés à 6 mois à compter du premier traitement
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Les jours de guérison ont été définis comme la période allant du premier traitement jusqu'à la date d'élimination.
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Les jours de cure moyens seront calculés à 6 mois à compter du premier traitement
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Effets secondaires
Délai: Les effets secondaires seront évalués dans les 3-4 semaines après chaque traitement
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y compris la douleur, l'enflure, les cloques, les cloques de sang, les ecchymoses, les saignements, les cicatrices, l'hypopigmentation, l'hyperpigmentation.
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Les effets secondaires seront évalués dans les 3-4 semaines après chaque traitement
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intensité de la douleur
Délai: L'intensité de la douleur sera évaluée dans les 3 à 4 semaines suivant chaque traitement
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sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie extrêmement douloureux
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L'intensité de la douleur sera évaluée dans les 3 à 4 semaines suivant chaque traitement
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satisfaction des patients
Délai: La satisfaction du patient sera évaluée dans les 3 à 4 semaines après chaque traitement
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sur une échelle en cinq points, de « très satisfait » à « très satisfait »
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La satisfaction du patient sera évaluée dans les 3 à 4 semaines après chaque traitement
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frais de traitement
Délai: Les coûts de traitement seront enregistrés dans les 10 minutes après chaque traitement
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enregistrer le coût après chaque traitement
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Les coûts de traitement seront enregistrés dans les 10 minutes après chaque traitement
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relation entre le type de VPH et l'effet curatif
Délai: La relation entre le type de VPH et l'effet curatif sera analysée à 16 semaines et 6 mois après le premier traitement
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prélever une petite quantité de lésions de verrues cutanées et extraire l'ADN du VPH avant le traitement
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La relation entre le type de VPH et l'effet curatif sera analysée à 16 semaines et 6 mois après le premier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shichao Lu, MD, Dermatology Deparment of the 306 Hospital of PLA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 306PLA-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .