Effekten av laser kontra kryoterapi vid behandling av vårtor
4 november 2019 uppdaterad av: Shichao Lu, The 306 Hospital of People's Liberation Army
Kryoterapi kontra laser för behandling av icke-genitala hudvårtor: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att testa effekten av laser kontra kryoterapi vid behandling av vårtor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hudvårtor var en vanlig hudsjukdom som orsakades av infektion med humant papillomvirus (HPV).
Även om vårtor kan försvinna spontant, söker många patienter behandling av olika anledningar.
Det finns många typer av behandlingar för hudvårtor, inklusive salicylsyra, kryoterapi, laser, etc.
En nyligen genomförd högkvalitativ RCT bekräftade att botningshastigheten för lokal salicylsyra och fryst inte har någon skillnad efter sex månader, men effekten av laser kontra kryoterapi vid behandling av vårtor är fortfarande oklar.
Därför utformade vi en randomiserad kontrollerad studie för att testa effekten av laser kontra kryoterapi vid behandling av vårtor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100101
- The 306 Hospital of PLA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter har hudvårtor, inklusive vanliga vårtor (d≥1cm eller n≥5), plantarvårtor, periunguala vårtor, mosaikvårtor, som är lämpliga för kryoterapi och laserbehandling.
- patienter i åldern åtta år och äldre, som har gymnasieexamen eller högre
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fler än 20 vårtor
- Patienter som för närvarande deltar i en annan studie för behandling av sina vårtor
- Patienter som tagit immunsuppressiva läkemedel såsom orala kortikosteroider under de senaste tre månaderna.
- Patienter som är gravida eller redo för graviditet eller amning.
- Patienter som har nedsatt läkning t.ex. på grund av diabetes, kärlsjukdom, A-vitaminbrist, hypertyreos och hypotyreos.
- Patienter som har autoimmuna sjukdomar, t.ex. SLE, dermatomyosit, sklerodermi och andra sjukdomar.
- Patienter som har köldintolerans, t.ex. kall urtikaria, kryoglobulinemi, kallt agglutininsyndrom, Raynauds syndrom.
- Patienter som har lokal injektionsintolerans.
- Patienter som har lokal hypoestesi.
- Patienter som inte tål kryoterapi eller laserbehandling av sina egna skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoterapi
Kryoterapi, högst 4 gånger
|
upp till max fyra behandlingar var 21-28:e dag
|
|
EXPERIMENTELL: laser
laser, högst 4 gånger
|
upp till max fyra behandlingar var 21-28:e dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
botningshastighet
Tidsram: Läkningshastigheten beräknas till 16 veckor och 6 månader från den första behandlingen
|
Vårtor ansågs botade om de inte längre var synliga och inte längre kunde palperas för hand.
Bedömning av huruvida botad eller ej utfördes på plats av en senior hudläkare
|
Läkningshastigheten beräknas till 16 veckor och 6 månader från den första behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektiv ränta
Tidsram: Effektiv hastighet beräknas efter 16 veckor från den första behandlingen
|
Effektiv bedömning utförs av en senior hudläkare.
|
Effektiv hastighet beräknas efter 16 veckor från den första behandlingen
|
|
återfallsfrekvens
Tidsram: Återfallsfrekvensen kommer att beräknas efter 12 månader från den första behandlingen
|
En vårta ansågs vara återkommande om det finns avvikelser eller palperad främmande kropp på den ursprungliga platsen.
|
Återfallsfrekvensen kommer att beräknas efter 12 månader från den första behandlingen
|
|
genomsnittliga botdagar
Tidsram: Genomsnittliga botdagar kommer att beräknas till 6 månader från den första behandlingen
|
Läkningsdagar definierades som perioden från den första behandlingen till datumet för rensning.
|
Genomsnittliga botdagar kommer att beräknas till 6 månader från den första behandlingen
|
|
bieffekter
Tidsram: Biverkningar kommer att bedömas inom 3-4 veckor efter varje behandling
|
inklusive smärta, svullnad, blåsor, blodblåsor, blåmärken, blödning, ärrbildning, hypopigmentering, hyperpigmentering.
|
Biverkningar kommer att bedömas inom 3-4 veckor efter varje behandling
|
|
smärtintensitet
Tidsram: Smärtans intensitet kommer att bedömas inom 3-4 veckor efter varje behandling
|
på en skala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är extremt smärtsamt
|
Smärtans intensitet kommer att bedömas inom 3-4 veckor efter varje behandling
|
|
patientnöjdhet
Tidsram: Patientnöjdheten kommer att bedömas inom 3-4 veckor efter varje behandling
|
på en femgradig skala, från "mycket nöjd" till "mycket nöjd"
|
Patientnöjdheten kommer att bedömas inom 3-4 veckor efter varje behandling
|
|
behandlingskostnader
Tidsram: Behandlingskostnaderna kommer att registreras inom 10 minuter efter varje behandling
|
registrera kostnaden efter varje behandling
|
Behandlingskostnaderna kommer att registreras inom 10 minuter efter varje behandling
|
|
samband mellan HPV-typ och botande effekt
Tidsram: Förhållandet mellan HPV-typ och läkande effekt kommer att analyseras 16 veckor och 6 månader från den första behandlingen
|
ta en liten mängd hudvårtor och extrahera HPV-DNA före behandling
|
Förhållandet mellan HPV-typ och läkande effekt kommer att analyseras 16 veckor och 6 månader från den första behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shichao Lu, MD, Dermatology Deparment of the 306 Hospital of PLA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 306PLA-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .