Účinnost laserové versus kryoterapie v léčbě bradavic
4. listopadu 2019 aktualizováno: Shichao Lu, The 306 Hospital of People's Liberation Army
Kryoterapie versus laser pro léčbu negenitálních kožních bradavic: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Účelem této studie je otestovat účinnost laseru versus kryoterapie na léčbu bradavic
Přehled studie
Detailní popis
Kožní bradavice byly běžným kožním onemocněním způsobeným infekcí lidským papilomavirem (HPV).
Ačkoli bradavice mohou spontánně vymizet, mnoho pacientů hledá léčbu z různých důvodů.
Existuje mnoho druhů léčby kožních bradavic, včetně kyseliny salicylové, kryoterapie, laseru atd.
Nedávná vysoce kvalitní RCT potvrdila, že míra vyléčení topickou kyselinou salicylovou a mraženým roztokem se po šesti měsících neliší, ale účinnost laseru versus kryoterapie na léčbu bradavic zůstává nejasná.
Proto jsme navrhli randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinnosti laseru versus kryoterapie na léčbu bradavic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100101
- The 306 Hospital of PLA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mají kožní bradavice, včetně běžných bradavic (d≥1 cm nebo n≥5), plantárních bradavic, periunguálních bradavic, mozaikových bradavic, které jsou vhodné pro kryoterapii a laserovou léčbu.
- pacientů ve věku od 8 let, kteří mají nižší školní vzdělání nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají více než 20 bradavic
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné studie pro léčbu jejich bradavic
- Pacienti, kteří během posledních tří měsíců užívali imunosupresiva, jako jsou perorální kortikosteroidy.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo připravené na těhotenství nebo kojení.
- Pacienti, kteří mají zhoršené hojení např. v důsledku cukrovky, cévního onemocnění, nedostatku vitaminu A, hypertyreózy a hypotyreózy.
- Pacienti, kteří mají autoimunitní onemocnění, např. SLE, dermatomyozitida, sklerodermie a další onemocnění.
- Pacienti s chladovou intolerancí, např. studená kopřivka, kryoglobulinémie, chladový aglutininový syndrom, Raynaudův syndrom.
- Pacienti s lokální intolerancí injekcí.
- Pacienti s lokální hypestezií.
- Pacienti, kteří z vlastních důvodů netolerují kryoterapii nebo laserovou léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoterapie
Kryoterapie, maximálně 4x
|
maximálně čtyři ošetření každých 21-28 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: laser
laserem, maximálně 4x
|
maximálně čtyři ošetření každých 21-28 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost vyléčení
Časové okno: Rychlost vyléčení bude vypočítána za 16 týdnů a 6 měsíců od prvního ošetření
|
Bradavice byly považovány za vyléčené, pokud již nebyly viditelné a nebylo možné je nahmatat rukou.
Posouzení, zda je či není vyléčeno, provedl na místě starší dermatolog
|
Rychlost vyléčení bude vypočítána za 16 týdnů a 6 měsíců od prvního ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
efektivní sazba
Časové okno: Účinná rychlost bude vypočítána za 16 týdnů od prvního ošetření
|
Efektivní posouzení provádí starší dermatolog.
|
Účinná rychlost bude vypočítána za 16 týdnů od prvního ošetření
|
|
míra opakování
Časové okno: Míra recidivy bude vypočítána za 12 měsíců od první léčby
|
Bradavice byla považována za recidivu, pokud jsou na původním místě abnormality nebo nahmatané cizí těleso.
|
Míra recidivy bude vypočítána za 12 měsíců od první léčby
|
|
průměrné dny léčení
Časové okno: Průměrné dny léčby budou vypočítány za 6 měsíců od prvního ošetření
|
Dny vyléčení byly definovány jako období od prvního ošetření do data clearance.
|
Průměrné dny léčby budou vypočítány za 6 měsíců od prvního ošetření
|
|
vedlejší efekty
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny během 3-4 týdnů po každé léčbě
|
včetně bolesti, otoku, puchýřů, krevních puchýřů, modřin, krvácení, zjizvení, hypopigmentace, hyperpigmentace.
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny během 3-4 týdnů po každé léčbě
|
|
intenzita bolesti
Časové okno: Intenzita bolesti bude hodnocena během 3-4 týdnů po každém ošetření
|
na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je extrémně bolestivá
|
Intenzita bolesti bude hodnocena během 3-4 týdnů po každém ošetření
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: Spokojenost pacienta bude posouzena během 3-4 týdnů po každém ošetření
|
na pětibodové škále od „velmi spokojený“ po „velmi spokojený“
|
Spokojenost pacienta bude posouzena během 3-4 týdnů po každém ošetření
|
|
náklady na léčbu
Časové okno: Náklady na ošetření budou zaznamenány do 10 minut po každém ošetření
|
zaznamenejte náklady po každém ošetření
|
Náklady na ošetření budou zaznamenány do 10 minut po každém ošetření
|
|
vztah mezi typem HPV a léčebným účinkem
Časové okno: Vztah mezi typem HPV a léčebným účinkem bude analyzován po 16 týdnech a 6 měsících od první léčby
|
před ošetřením odeberte malé množství kožních bradavicových lézí a extrahujte HPV DNA
|
Vztah mezi typem HPV a léčebným účinkem bude analyzován po 16 týdnech a 6 měsících od první léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shichao Lu, MD, Dermatology Deparment of the 306 Hospital of PLA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2013
První zveřejněno (ODHAD)
11. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 306PLA-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .