Efficacia del laser rispetto alla crioterapia nel trattamento delle verruche
4 novembre 2019 aggiornato da: Shichao Lu, The 306 Hospital of People's Liberation Army
Crioterapia contro laser per il trattamento delle verruche cutanee non genitali: uno studio clinico controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia del laser rispetto alla crioterapia nel trattamento delle verruche
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le verruche cutanee erano una comune malattia della pelle causata dall'infezione da virus del papilloma umano (HPV).
Sebbene le verruche possano risolversi spontaneamente, molti pazienti cercano un trattamento per vari motivi.
Esistono molti tipi di trattamenti per le verruche cutanee, tra cui l'acido salicilico, la crioterapia, il laser, ecc.
Un recente RCT di alta qualità ha confermato che il tasso di guarigione dell'acido salicilico topico e del congelamento non ha differenze a sei mesi, ma l'efficacia del laser rispetto alla crioterapia sul trattamento delle verruche rimane poco chiara.
Pertanto, abbiamo progettato uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia del laser rispetto alla crioterapia sul trattamento delle verruche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100101
- The 306 Hospital of PLA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno verruche cutanee, comprese verruche comuni (d≥1cm o n≥5), verruche plantari, verruche periungueali, verruche a mosaico, che sono adatte per la crioterapia e il trattamento laser.
- pazienti di età pari o superiore a otto anni, in possesso di un diploma di scuola media inferiore o superiore
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno più di 20 verruche
- Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio per il trattamento delle loro verruche
- Pazienti che hanno assunto farmaci immunosoppressori come corticosteroidi orali negli ultimi tre mesi.
- Pazienti in gravidanza o pronte per gravidanze o allattamento.
- Pazienti con problemi di guarigione, ad esempio a causa di diabete, malattie vascolari, carenza di vitamina A, ipertiroidismo e ipotiroidismo.
- Pazienti con malattie autoimmuni, ad es. LES, dermatomiosite, sclerodermia e altre malattie .
- Pazienti con intolleranza al freddo, ad es. orticaria da freddo, crioglobulinemia, sindrome da agglutinine fredde, sindrome di Raynaud.
- Pazienti che hanno intolleranza alle iniezioni locali.
- Pazienti con ipoestesia locale.
- Pazienti che non possono tollerare la crioterapia o il trattamento laser per motivi propri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Crioterapia
Crioterapia, al massimo 4 volte
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fino ad un massimo di quattro trattamenti ogni 21-28 giorni
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SPERIMENTALE: laser
laser, al massimo 4 volte
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fino ad un massimo di quattro trattamenti ogni 21-28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di guarigione
Lasso di tempo: Il tasso di guarigione sarà calcolato a 16 settimane e 6 mesi dal primo trattamento
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Le verruche erano considerate guarite se non erano più visibili e non potevano più essere palpate a mano.
La valutazione della guarigione o meno è stata eseguita in loco da un dermatologo esperto
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Il tasso di guarigione sarà calcolato a 16 settimane e 6 mesi dal primo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso effettivo
Lasso di tempo: Il tasso effettivo sarà calcolato a 16 settimane dal primo trattamento
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La valutazione efficace viene eseguita da un dermatologo senior.
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Il tasso effettivo sarà calcolato a 16 settimane dal primo trattamento
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tasso di recidiva
Lasso di tempo: Il tasso di recidiva sarà calcolato a 12 mesi dal primo trattamento
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Una verruca è stata considerata recidiva se ci sono anomalie o corpo estraneo palpato nel posto originale.
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Il tasso di recidiva sarà calcolato a 12 mesi dal primo trattamento
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giorni medi di cura
Lasso di tempo: I giorni medi di cura saranno calcolati a 6 mesi dal primo trattamento
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I giorni di cura sono stati definiti come il periodo dal primo trattamento fino alla data di eliminazione.
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I giorni medi di cura saranno calcolati a 6 mesi dal primo trattamento
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effetti collaterali
Lasso di tempo: Gli effetti collaterali saranno valutati entro 3-4 settimane dopo ogni trattamento
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inclusi dolore, gonfiore, vesciche, vesciche di sangue, lividi, sanguinamento, cicatrici, ipopigmentazione, iperpigmentazione.
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Gli effetti collaterali saranno valutati entro 3-4 settimane dopo ogni trattamento
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intensità del dolore
Lasso di tempo: L'intensità del dolore sarà valutata entro 3-4 settimane dopo ogni trattamento
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su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è estremamente doloroso
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L'intensità del dolore sarà valutata entro 3-4 settimane dopo ogni trattamento
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: La soddisfazione del paziente sarà valutata entro 3-4 settimane dopo ogni trattamento
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su una scala a cinque punti, da "molto soddisfatto" a "molto soddisfatto"
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La soddisfazione del paziente sarà valutata entro 3-4 settimane dopo ogni trattamento
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costi di trattamento
Lasso di tempo: I costi del trattamento verranno registrati entro 10 minuti dopo ogni trattamento
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registrare il costo dopo ogni trattamento
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I costi del trattamento verranno registrati entro 10 minuti dopo ogni trattamento
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relazione tra tipo di HPV ed effetto curativo
Lasso di tempo: La relazione tra tipo di HPV ed effetto curativo sarà analizzata a 16 settimane ea 6 mesi dal primo trattamento
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prelevare una piccola quantità di lesioni cutanee da verruche ed estrarre il DNA dell'HPV prima del trattamento
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La relazione tra tipo di HPV ed effetto curativo sarà analizzata a 16 settimane ea 6 mesi dal primo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shichao Lu, MD, Dermatology Deparment of the 306 Hospital of PLA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
11 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 306PLA-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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