Effekten af laser versus kryoterapi i behandling af vorter
4. november 2019 opdateret af: Shichao Lu, The 306 Hospital of People's Liberation Army
Kryoterapi versus laser til behandling af ikke-genitale kutane vorter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af laser versus kryoterapi til behandling af vorter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kutane vorter var en almindelig hudsygdom forårsaget af human papillomavirus (HPV) infektion.
Selvom vorter spontant kan forsvinde, søger mange patienter behandling af forskellige årsager.
Der findes mange former for behandlinger af kutane vorter, herunder salicylsyre, kryoterapi, laser osv.
En nylig RCT af høj kvalitet bekræftede, at helbredelseshastigheden af lokal salicylsyre og frossen ikke har nogen forskel efter seks måneder, men effekten af laser versus kryoterapi til behandling af vorter er stadig uklar.
Derfor designede vi et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af laser versus kryoterapi til behandling af vorter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100101
- The 306 Hospital of PLA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter har kutane vorter, herunder almindelige vorter (d≥1cm eller n≥5), plantarvorter, periunguale vorter, mosaikvorter, som er velegnede til kryoterapi og laserbehandling.
- patienter i alderen otte år og derover, som har en ungdomsuddannelse eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har mere end 20 vorter
- Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet forsøg til behandling af deres vorter
- Patienter, der tog immunsuppressive lægemidler såsom orale kortikosteroider inden for de seneste tre måneder.
- Patienter, der er gravide eller klar til graviditet eller amning.
- Patienter, der har nedsat heling fx på grund af diabetes, karsygdomme, A-vitaminmangel, hyperthyroidisme og hypothyroidisme.
- Patienter, der har autoimmune sygdomme, fx SLE, dermatomyositis, sklerodermi og andre sygdomme.
- Patienter, der har kuldeintolerance, fx kold nældefeber, kryoglobulinæmi, kold agglutininsyndrom, Raynauds syndrom.
- Patienter, der har lokal injektionsintolerance.
- Patienter med lokal hypoæstesi.
- Patienter, der af egne årsager ikke kan tåle kryoterapi eller laserbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoterapi
Kryoterapi, højst 4 gange
|
op til maksimalt fire behandlinger hver 21.-28. dag
|
|
EKSPERIMENTEL: laser
laser, højst 4 gange
|
op til maksimalt fire behandlinger hver 21.-28. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helbredelseshastighed
Tidsramme: Helbredelseshastigheden vil blive beregnet til 16 uger og 6 måneder fra første behandling
|
Vorter blev betragtet som helbredte, hvis de ikke længere var synlige og ikke længere kunne palperes i hånden.
Vurdering af hvorvidt helbredelse blev udført på stedet af en senior hudlæge
|
Helbredelseshastigheden vil blive beregnet til 16 uger og 6 måneder fra første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiv sats
Tidsramme: Effektiv rate vil blive beregnet 16 uger fra den første behandling
|
Effektiv vurdering udføres af en senior hudlæge.
|
Effektiv rate vil blive beregnet 16 uger fra den første behandling
|
|
gentagelsesrate
Tidsramme: Gentagelsesraten vil blive beregnet til 12 måneder fra den første behandling
|
En vorte blev betragtet som gentagelse, hvis der er abnormiteter eller palperet fremmedlegeme på det oprindelige sted.
|
Gentagelsesraten vil blive beregnet til 12 måneder fra den første behandling
|
|
gennemsnitlige helbredelsesdage
Tidsramme: Gennemsnitlige helbredelsesdage vil blive beregnet til 6 måneder fra første behandling
|
Kursdage blev defineret som perioden fra den første behandling til datoen for clearance.
|
Gennemsnitlige helbredelsesdage vil blive beregnet til 6 måneder fra første behandling
|
|
bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet inden for 3-4 uger efter hver behandling
|
herunder smerte, hævelse, vabler, blodvabler, blå mærker, blødning, ardannelse, hypopigmentering, hyperpigmentering.
|
Bivirkninger vil blive vurderet inden for 3-4 uger efter hver behandling
|
|
smerteintensitet
Tidsramme: Smerteintensiteten vil blive vurderet inden for 3-4 uger efter hver behandling
|
på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er ekstremt smertefuldt
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet inden for 3-4 uger efter hver behandling
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: Patienttilfredsheden vil blive vurderet inden for 3-4 uger efter hver behandling
|
på en fem-trins skala, fra 'meget tilfreds' til 'meget tilfreds'
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet inden for 3-4 uger efter hver behandling
|
|
behandlingsomkostninger
Tidsramme: Behandlingsomkostninger vil blive registreret inden for 10 minutter efter hver behandling
|
registrere omkostningerne efter hver behandling
|
Behandlingsomkostninger vil blive registreret inden for 10 minutter efter hver behandling
|
|
sammenhæng mellem HPV-type og helbredende effekt
Tidsramme: Forholdet mellem HPV-type og helbredende effekt vil blive analyseret 16 uger og 6 måneder fra første behandling
|
tage en lille mængde kutane vorter læsioner og ekstrahere HPV DNA før behandling
|
Forholdet mellem HPV-type og helbredende effekt vil blive analyseret 16 uger og 6 måneder fra første behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shichao Lu, MD, Dermatology Deparment of the 306 Hospital of PLA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2013
Først opslået (SKØN)
11. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 306PLA-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kryoterapi
-
Urological Research Network, LLCRekrutteringKræft i prostata | Neoplasmer prostataForenede Stater
-
St. Antonius HospitalRekrutteringInterkostal nerveblok | Cryo analgesi | Minimalt invasiv lungekirurgiHolland