Wirksamkeit von Laser versus Kryotherapie bei der Behandlung von Warzen
4. November 2019 aktualisiert von: Shichao Lu, The 306 Hospital of People's Liberation Army
Kryotherapie versus Laser zur Behandlung von nichtgenitalen Hautwarzen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Laser- versus Kryotherapie bei der Behandlung von Warzen zu testen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hautwarzen waren eine häufige Hautkrankheit, die durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) verursacht wurde.
Obwohl sich Warzen spontan auflösen können, suchen viele Patienten aus verschiedenen Gründen nach einer Behandlung.
Es gibt viele Arten von Behandlungen für Hautwarzen, einschließlich Salicylsäure, Kryotherapie, Laser usw.
Eine kürzlich durchgeführte RCT von hoher Qualität bestätigte, dass die Heilungsrate von topischer Salicylsäure und gefrorener Salicylsäure nach sechs Monaten keinen Unterschied aufweist, aber die Wirksamkeit von Laser gegenüber Kryotherapie bei der Behandlung von Warzen bleibt unklar.
Daher haben wir eine randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, um die Wirksamkeit der Laser- versus Kryotherapie bei der Behandlung von Warzen zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100101
- The 306 Hospital of PLA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten haben Hautwarzen, einschließlich gewöhnlicher Warzen (d≥1cm oder n≥5), Fußsohlenwarzen, periunguale Warzen, Mosaikwarzen, die für Kryotherapie und Laserbehandlung geeignet sind.
- Patienten im Alter von acht Jahren und älter, die einen Mittelschulabschluss oder höher haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehr als 20 Warzen
- Patienten, die derzeit an einer anderen Studie zur Behandlung ihrer Warzen teilnehmen
- Patienten, die innerhalb der letzten drei Monate Immunsuppressiva wie orale Kortikosteroide eingenommen haben.
- Patientinnen, die schwanger oder bereit für eine Schwangerschaft oder Stillzeit sind.
- Patienten mit Heilungsstörungen, z. B. aufgrund von Diabetes, Gefäßerkrankungen, Vitamin-A-Mangel, Hyperthyreose und Hypothyreose.
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen, z. B. SLE, Dermatomyositis, Sklerodermie und anderen Erkrankungen.
- Patienten mit Kälteintoleranz, z. B. Kälteurtikaria, Kryoglobulinämie, Kälteagglutinin-Syndrom, Raynaud-Syndrom.
- Patienten mit lokaler Injektionsunverträglichkeit.
- Patienten mit lokaler Hypästhesie.
- Patienten, die Kryotherapie oder Laserbehandlung aus eigenen Gründen nicht vertragen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kryotherapie
Kryotherapie, höchstens 4 Mal
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bis zu maximal vier Behandlungen alle 21-28 Tage
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EXPERIMENTAL: Laser
Laser, höchstens 4 mal
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bis zu maximal vier Behandlungen alle 21-28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilungsrate
Zeitfenster: Die Heilungsrate wird mit 16 Wochen und 6 Monaten ab der ersten Behandlung berechnet
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Warzen galten als geheilt, wenn sie nicht mehr sichtbar waren und nicht mehr mit der Hand ertastet werden konnten.
Die Beurteilung, ob geheilt oder nicht, wurde vor Ort von einem leitenden Dermatologen durchgeführt
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Die Heilungsrate wird mit 16 Wochen und 6 Monaten ab der ersten Behandlung berechnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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effektive Rate
Zeitfenster: Die effektive Rate wird 16 Wochen nach der ersten Behandlung berechnet
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Eine effektive Beurteilung wird von einem leitenden Dermatologen durchgeführt.
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Die effektive Rate wird 16 Wochen nach der ersten Behandlung berechnet
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: Die Rezidivrate wird 12 Monate nach der ersten Behandlung berechnet
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Eine Warze wurde als Rezidiv angesehen, wenn an der ursprünglichen Stelle Anomalien oder tastbare Fremdkörper vorhanden waren.
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Die Rezidivrate wird 12 Monate nach der ersten Behandlung berechnet
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durchschnittliche Kurtage
Zeitfenster: Die durchschnittlichen Kurtage werden nach 6 Monaten ab der ersten Behandlung berechnet
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Kurtage wurden definiert als der Zeitraum von der ersten Behandlung bis zum Datum der Freigabe.
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Die durchschnittlichen Kurtage werden nach 6 Monaten ab der ersten Behandlung berechnet
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden innerhalb von 3-4 Wochen nach jeder Behandlung bewertet
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einschließlich Schmerzen, Schwellungen, Blasen, Blutblasen, Blutergüsse, Blutungen, Narbenbildung, Hypopigmentierung, Hyperpigmentierung.
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Nebenwirkungen werden innerhalb von 3-4 Wochen nach jeder Behandlung bewertet
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Schmerzintensität wird innerhalb von 3-4 Wochen nach jeder Behandlung beurteilt
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auf einer Skala von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 extrem schmerzhaft ist
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Die Schmerzintensität wird innerhalb von 3-4 Wochen nach jeder Behandlung beurteilt
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Patientenzufriedenheit wird innerhalb von 3-4 Wochen nach jeder Behandlung bewertet
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auf einer fünfstufigen Skala von „sehr zufrieden“ bis „sehr zufrieden“
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Die Patientenzufriedenheit wird innerhalb von 3-4 Wochen nach jeder Behandlung bewertet
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Behandlungskosten
Zeitfenster: Die Behandlungskosten werden innerhalb von 10 Minuten nach jeder Behandlung erfasst
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Notieren Sie die Kosten nach jeder Behandlung
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Die Behandlungskosten werden innerhalb von 10 Minuten nach jeder Behandlung erfasst
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Zusammenhang zwischen HPV-Typ und Heilwirkung
Zeitfenster: Die Beziehung zwischen HPV-Typ und Heilwirkung wird 16 Wochen und 6 Monate nach der ersten Behandlung analysiert
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Nehmen Sie vor der Behandlung eine kleine Menge Hautwarzenläsionen und extrahieren Sie HPV-DNA
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Die Beziehung zwischen HPV-Typ und Heilwirkung wird 16 Wochen und 6 Monate nach der ersten Behandlung analysiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shichao Lu, MD, Dermatology Deparment of the 306 Hospital of PLA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 306PLA-001
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UNENTSCHIEDEN
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