Effekten av laser versus kryoterapi i behandling av vorter
4. november 2019 oppdatert av: Shichao Lu, The 306 Hospital of People's Liberation Army
Kryoterapi versus laser for behandling av ikke-genitale kutane vorter: en randomisert kontrollert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å teste effekten av laser versus kryoterapi på behandling av vorter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kutane vorter var en vanlig hudsykdom forårsaket av infeksjon med humant papillomavirus (HPV).
Selv om vorter kan gå over spontant, søker mange pasienter etter behandling av ulike årsaker.
Det finnes mange typer behandlinger for hudvorter, inkludert salisylsyre, kryoterapi, laser, etc.
En nylig høykvalitets RCT bekreftet at kureringshastigheten for lokal salisylsyre og frossen ikke har noen forskjell etter seks måneder, men effekten av laser versus kryoterapi på behandling av vorter er fortsatt uklar.
Derfor designet vi en randomisert kontrollert studie for å teste effekten av laser versus kryoterapi på behandling av vorter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100101
- The 306 Hospital of PLA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter har kutane vorter, inkludert vanlige vorter(d≥1cm eller n≥5), plantarvorter, periungualvorter, mosaikkvorter, som er egnet for kryoterapi og laserbehandling.
- pasienter i alderen åtte år og over, som har ungdomsskole eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mer enn 20 vorter
- Pasienter som for tiden deltar i en annen studie for behandling av vorter
- Pasienter som tok immunsuppressive legemidler som orale kortikosteroider i løpet av de siste tre månedene.
- Pasienter som er gravide eller klare for graviditet eller amming.
- Pasienter som har nedsatt tilheling f.eks. på grunn av diabetes, karsykdommer, vitamin A-mangel, hypertyreose og hypotyreose.
- Pasienter som har autoimmune sykdommer, f.eks. SLE, dermatomyositt, sklerodermi og andre sykdommer.
- Pasienter som har kuldeintoleranse, f.eks. kald urticaria, kryoglobulinemi, kaldt agglutininsyndrom, Raynauds syndrom.
- Pasienter som har lokal injeksjonsintoleranse.
- Pasienter som har lokal hypoestesi.
- Pasienter som av egne grunner ikke tåler kryoterapi eller laserbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoterapi
Kryoterapi, maksimalt 4 ganger
|
opptil maks fire behandlinger hver 21.-28. dag
|
|
EKSPERIMENTELL: laser
laser, maksimalt 4 ganger
|
opptil maks fire behandlinger hver 21.-28. dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kurhastighet
Tidsramme: Herdingshastigheten vil bli beregnet til 16 uker og 6 måneder fra første behandling
|
Vorter ble ansett som helbredet hvis de ikke lenger var synlige og ikke lenger kunne palperes for hånd.
Vurdering av om kurert eller ikke ble utført på stedet av en senior hudlege
|
Herdingshastigheten vil bli beregnet til 16 uker og 6 måneder fra første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiv rente
Tidsramme: Effektiv rate vil bli beregnet 16 uker fra første behandling
|
Effektiv vurdering utføres av en senior hudlege.
|
Effektiv rate vil bli beregnet 16 uker fra første behandling
|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Residivraten vil bli beregnet til 12 måneder fra første behandling
|
En vorte ble ansett som tilbakefall hvis det er abnormiteter eller palpert fremmedlegeme på det opprinnelige stedet.
|
Residivraten vil bli beregnet til 12 måneder fra første behandling
|
|
gjennomsnittlig kurdager
Tidsramme: Gjennomsnittlig kurdager vil bli beregnet til 6 måneder fra første behandling
|
Kuredager ble definert som perioden fra første behandling til dato for klaring.
|
Gjennomsnittlig kurdager vil bli beregnet til 6 måneder fra første behandling
|
|
bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger vil bli vurdert innen 3-4 uker etter hver behandling
|
inkludert smerte, hevelse, blemmer, blodblemmer, blåmerker, blødning, arrdannelse, hypopigmentering, hyperpigmentering.
|
Bivirkninger vil bli vurdert innen 3-4 uker etter hver behandling
|
|
smerteintensitet
Tidsramme: Smerteintensitet vil bli vurdert innen 3-4 uker etter hver behandling
|
på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er ekstremt smertefullt
|
Smerteintensitet vil bli vurdert innen 3-4 uker etter hver behandling
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: Pasienttilfredsheten vil bli vurdert innen 3-4 uker etter hver behandling
|
på en fempunkts skala, fra 'veldig fornøyd' til 'veldig fornøyd'
|
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert innen 3-4 uker etter hver behandling
|
|
behandlingskostnader
Tidsramme: Behandlingskostnadene vil bli registrert innen 10 minutter etter hver behandling
|
registrere kostnadene etter hver behandling
|
Behandlingskostnadene vil bli registrert innen 10 minutter etter hver behandling
|
|
forhold mellom HPV-type og kurativ effekt
Tidsramme: Forholdet mellom HPV-type og kurativ effekt vil bli analysert 16 uker og 6 måneder fra første behandling
|
ta en liten mengde hudvorter og ekstraher HPV-DNA før behandling
|
Forholdet mellom HPV-type og kurativ effekt vil bli analysert 16 uker og 6 måneder fra første behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shichao Lu, MD, Dermatology Deparment of the 306 Hospital of PLA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 306PLA-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .