A lézeres krioterápia hatékonysága a szemölcsök kezelésében
2019. november 4. frissítette: Shichao Lu, The 306 Hospital of People's Liberation Army
Krioterápia versus lézer a nem genitális bőrszemölcsök kezelésére: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A tanulmány célja a lézer és a krioterápia hatékonyságának tesztelése a szemölcsök kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bőrszemölcsök a humán papilloma vírus (HPV) fertőzés által okozott gyakori bőrbetegségek voltak.
Bár a szemölcsök spontán elmúlhatnak, sok beteg különböző okokból keresi a kezelést.
A bőr szemölcseinek kezelésére sokféle kezelés létezik, beleértve a szalicilsavat, a krioterápiát, a lézert stb.
A közelmúltban végzett, kiváló minőségű RCT megerősítette, hogy a helyi szalicilsav és a fagyasztás gyógyulási aránya hat hónapon belül nem változik, de a lézer és a krioterápia hatékonysága a szemölcsök kezelésében továbbra sem világos.
Ezért egy randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztünk a lézer és a krioterápia hatékonyságának tesztelésére a szemölcsök kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100101
- The 306 Hospital of PLA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek bőrszemölcsei vannak, beleértve a közönséges szemölcsöket (d≥1cm vagy n≥5), a talpi szemölcsöket, a környező szemölcsöket, a mozaikszemölcsöket, amelyek alkalmasak krioterápiára és lézeres kezelésre.
- Nyolc éves vagy annál idősebb betegek, akik felsőfokú végzettséggel rendelkeznek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek több mint 20 szemölcsük van
- Olyan betegek, akik jelenleg egy másik, szemölcseik kezelésére irányuló vizsgálatban vesznek részt
- Azok a betegek, akik az elmúlt három hónapban immunszuppresszáns gyógyszereket, például orális kortikoszteroidokat szedtek.
- Terhes, terhességre vagy szoptatásra kész betegek.
- Olyan betegek, akiknél gyengült a gyógyulás pl. cukorbetegség, érrendszeri betegségek, A-vitamin-hiány, pajzsmirigy-túlműködés és hypothyreosis miatt.
- Autoimmun betegségben szenvedő betegek, pl. SLE, dermatomyositis, scleroderma és egyéb betegségek.
- Hideg intoleranciában szenvedő betegek, pl. hideg csalánkiütés, krioglobulinémia, hideg agglutinin szindróma, Raynaud-szindróma.
- Azok a betegek, akiknek helyi injekciós intoleranciája van.
- Lokális hypoesthesiában szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik saját okuk miatt nem tolerálják a krioterápiát vagy a lézeres kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krioterápia
Krioterápia, legfeljebb 4 alkalommal
|
legfeljebb négy kezelés 21-28 naponként
|
|
KÍSÉRLETI: lézer
lézerrel, legfeljebb 4 alkalommal
|
legfeljebb négy kezelés 21-28 naponként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyógyulási arány
Időkeret: A gyógyulási arányt az első kezeléstől számított 16 hét és 6 hónap után számítják ki
|
A szemölcsöket akkor tekintették gyógyultnak, ha már nem láthatók, és kézzel már nem tapinthatóak.
Egy vezető bőrgyógyász a helyszínen értékelte, hogy meggyógyult-e vagy sem
|
A gyógyulási arányt az első kezeléstől számított 16 hét és 6 hónap után számítják ki
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
effektív árfolyam
Időkeret: A hatásos arányt az első kezeléstől számított 16. héten számítják ki
|
A hatékony értékelést vezető bőrgyógyász végzi.
|
A hatásos arányt az első kezeléstől számított 16. héten számítják ki
|
|
ismétlődési arány
Időkeret: A kiújulási arányt az első kezeléstől számított 12 hónap elteltével számítják ki
|
A szemölcs akkor tekinthető kiújulásnak, ha az eredeti helyén rendellenességek vagy tapintható idegen test található.
|
A kiújulási arányt az első kezeléstől számított 12 hónap elteltével számítják ki
|
|
átlagos kúranapok
Időkeret: Az átlagos kúranapokat az első kezeléstől számított 6 hónap után számítják ki
|
A gyógyulási napokat az első kezeléstől a gyógyulás időpontjáig tartó időszakként határoztuk meg.
|
Az átlagos kúranapokat az első kezeléstől számított 6 hónap után számítják ki
|
|
mellékhatások
Időkeret: A mellékhatásokat minden kezelés után 3-4 héten belül értékelik
|
beleértve a fájdalmat, duzzanatot, hólyagokat, vérhólyagokat, zúzódásokat, vérzést, hegesedést, hipopigmentációt, hiperpigmentációt.
|
A mellékhatásokat minden kezelés után 3-4 héten belül értékelik
|
|
fájdalom intenzitása
Időkeret: A fájdalom intenzitását minden kezelés után 3-4 héten belül értékeljük
|
0-10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig rendkívül fájdalmas
|
A fájdalom intenzitását minden kezelés után 3-4 héten belül értékeljük
|
|
betegelégedettség
Időkeret: A betegek elégedettségét minden kezelés után 3-4 héten belül értékelik
|
egy ötfokú skálán, a „nagyon elégedett”-től a „nagyon elégedett”-ig
|
A betegek elégedettségét minden kezelés után 3-4 héten belül értékelik
|
|
kezelési költségek
Időkeret: A kezelés költségeit minden kezelés után 10 percen belül rögzítjük
|
minden kezelés után rögzítse a költségeket
|
A kezelés költségeit minden kezelés után 10 percen belül rögzítjük
|
|
kapcsolat a HPV típusa és a gyógyító hatás között
Időkeret: A HPV típusa és a gyógyító hatás közötti kapcsolatot az első kezelést követő 16. héten és 6 hónapon belül elemzik
|
a kezelés előtt vegyen be egy kis mennyiségű bőrszemölcsöt, és vonjon ki HPV DNS-t
|
A HPV típusa és a gyógyító hatás közötti kapcsolatot az első kezelést követő 16. héten és 6 hónapon belül elemzik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shichao Lu, MD, Dermatology Deparment of the 306 Hospital of PLA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 306PLA-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemölcsök
-
Combined Military Hospital AbbottabadBefejezve